ArchivDeutsches Ärzteblatt41/2001Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: „UAW-News“ – International

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: „UAW-News“ – International

Dtsch Arztebl 2001; 98(41): A-2674 / B-2280 / C-2144

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LNSLNS Orale Kontrazeptiva der so genannten dritten Generation:
Erhöhtes Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)

Die AkdÄ möchte Sie im Folgenden über Publikationen und Meldungen aus dem internationalen Raum informieren und hofft, Ihnen damit nützliche Hinweise auch für den Praxisalltag geben zu können.
Die Erkenntnis, dass orale Kontrazeptiva der so genannten dritten Generation (Gestagen-Komponenten Gestoden und Desogestrel) ein höheres Risikopotenzial für insgesamt freilich seltene venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) aufweisen als diejenigen der so genannten zweiten Generation (Levonorgestrel bzw. Levonorgestrel-Kombinationen als Ge-
stagen), besteht seit Mitte der Neunziger-jahre. Diese Tatsache wurde allerdings immer wieder kontrovers diskutiert. Im November 1995 wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken in Stufe II als Bescheid angeordnet, in denen Gebrauchs- und Fachinformationen von gestoden- und desogestrelhaltigen Arzneimitteln hinsichtlich VTE in den Abschnitten Gegenanzeigen (keine Erstanwendung bei Frauen unter 30 Jahren), Warnhinweise (gründliche Familienanamnese vor der Verordnung) und Nebenwirkungen (erhöhtes Thromboembolierisiko) ergänzt werden mussten. Dieser Stufenplanbescheid hatte gerichtliche Nachspiele.
Die AkdÄ weist in diesem Zusammenhang auf zwei Artikel aus dem British
Medical Journal vom 21. Juli 2001 hin. In einer Meta-Analyse von Kohorten- und Fall­kontroll­studien kommen Kemmeren et al. (1) – unter sorgfältiger Berücksichtigung von Odd Ratios und Konfidenzintervallen – zu der Schlussfolgerung, dass a) bei oralen Kontrazeptiva der dritten Generation ein 1,7fach erhöhtes Risiko venöser Thrombosen im Vergleich zu denjenigen der zweiten Generation besteht und dieses Risiko bei Erstanwenderinnen am höchsten ist und b) die Bias-Werte nicht groß genug sind, um die erhaltenen Resultate zu begründen bzw. infrage zu stellen. Auch im wertenden Editorial (2) zur Arbeit von Kemmeren et al. wird ausführlich gerade zu den Bias-Werten auch früherer Studien Stellung genommen.
Datenrecherchen der AkdÄ aus dem deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, und der AkdÄ, Stand: 10. 9. 2001) ergeben im Hinblick auf die von Kemmeren et al. gewonnenen Resultate ähnliche Ergebnisse, selbstverständlich unter Berücksichtigung der Besonderheiten eines Spontanerfassungssystems. Vier ausgewählte WHO-Terms aus dem Bereich der VTE unter den Wirkstoffen Gestoden (nur Kombipräparate), Desogestrel (bis auf ein Präparat ebenfalls nur Kombipräparate) und Levonorgestrel (Mono- und Kombipräparate) wurden auf ihre Berichtshäufigkeit seit 1990 hin untersucht. Dabei ergaben sich folgende Zahlen (Prozentangaben in Prozent relativ zu den Berichten): Term „Lungenembolie“ unter Gestoden 12,8 Prozent, unter Desogestrel 11,8 Prozent und unter Levonorgestrel 4,7 Prozent, für den Term „Thrombophlebitis“ lauten die entsprechenden Zahlen 28,9 Prozent, 3,1 Prozent und 1,5 Prozent, für „tiefe Bein-Thrombophlebitis“ 15,1 Prozent, 11,6 Prozent und 3,3 Prozent sowie für „Thrombose“ (ohne nähere Zuordnung oder Lokalisationsangabe) 2,5 Prozent, 2,5 Prozent und 2,0 Prozent.
Seitens der AkdÄ hat sich aufgrund des bisher vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zum erhöhten Risiko von VTE unter oralen Kontrazeptiva der so genannten dritten Generation im Vergleich zu denjenigen der so genannten zweiten Generation seit langem die Frage gestellt, ob nicht weiterer Handlungsbedarf für die zuständigen Behörden bzw. Institutionen geboten ist. Entsprechende mögliche Maßnahmen können sich im Hinblick auf eine effektive europäische Pharmakovigilanz dann allerdings nicht nur auf die deutsche Bundesoberbehörde beschränken, sondern müssen auf EU-Ebene (beispielsweise EMEA, CPMP) stattfinden und anschließend national umgesetzt werden. – In diesem Kontext begrüßt die AkdÄ die kürzlich bekannt gemachte ausführliche Bewertung des differenziellen thromboembolischen Risikos der verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva durch die europäische Behörde. Der ausführliche deutsche Text einschließlich einer Information für Anwenderinnen ist auf der Homepage der AkdÄ unter http://www.akdae.de abrufbar.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter der AkdÄ-Internetpräsenz http://www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Kemmeren JM, Algra A, Grobbee DE: Third generation oral contraceptives and risk of venous thrombosis: meta-analysis. BMJ 2001; 323: 131–134.
2. Drife JO: The third generation pill controversy („continued“). BMJ 2001; 323: 119–120.

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 18, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de, Internet: www.akdae.de
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