ArchivDÄ-TitelSupplement: PRAXiSPraxis Computer 5/2001Datenerhebungen in klinischen Studien: Papier, Handheld oder Browser?

Supplement: Praxis Computer

Datenerhebungen in klinischen Studien: Papier, Handheld oder Browser?

Dtsch Arztebl 2001; 98(41): [23]

Elsner, Christian; Hindricks, Gerhard; Berlib, Martin

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LNSLNS Eine Projektstudie in der Schweiz hat unterschiedliche technische Verfahren zur Datenerhebung in klinischen Studien untersucht.
Die Akquirierung von patientenbezogenen Daten im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen eröffnet ein weites Feld zur Therapieoptimierung und Qualitätssicherung. Betrachtet man die Abläufe heutiger, oft in Papierform abgewickelter Studien, lassen sich hohe Potenziale durch Einsatz von vernetzter und mobiler Informationstechnologie vermuten. So erhofft man sich insbesondere für die Erhebungs- und Auswertungsgeschwindigkeit sowie für die Datenqualität Verbesserungen.
Ein ideales elektronisches System muss zunächst die Grundvoraussetzungen für die sensitive Datenübermittlung – Unveränderbarkeit der Daten (Datenintegrität), Datensicherheit und sichere Rückführbarkeit auf eine eintragende Person (Datenauthentizität) – erfüllen. Darüber hinaus sollte das System auch vorhandene Infrastruktur nutzen, mobil sein, eine zentrale Auswertung möglich machen und den Nutzer bei der Eingabe unterstützen. Die Praxis sieht hingegen anders aus: Hier stellen sich Probleme der Bedienungsfreundlichkeit und Praktikabilität der Datenerhebung. Zudem fehlt bei elektronischen Ansätzen häufig die von der FDA (Food and Drug Administration) geforderte Möglichkeit der Quelldatenerfassung. Quelldaten sind (nach der „CFR 21 Part 11 Regulatorien“) Daten, die direkt bei der Erfassung – zum Beispiel am Patientenbett – aufgezeichnet wurden und kein Zwischenmedium, wie Papier, nutzen.
Die Einführung der neuen Technologien verzögert sich oftmals durch die schwer nachvollziehbare Kalkulation der tatsächlichen Einsparungen und Nutzeffekte. Ziel dieser Erhebung war es daher, ausgehend von einem Pilotversuch, ökonomische, technische und juristische Aspekte verschiedener Ansätze zu vergleichen.
Die Erhebung fand im Rahmen einer retrospektiven Studie der schweizerischen chirurgischen Gesellschaft zu verschiedenen Behandlungen der Leistenhernie im Spital Menziken (Kanton Aargau) statt. Die Datenerhebung umfasste 103 Patientendatensätze. Eingesetzt wurde der herkömmliche papierbasierte Ansatz, eine browserbasierte Version des Fragebogens und ein Handheld-Formular (Betriebssystem Palm-OS). Evaluiert wurde
die Lösung von zwei Ärzten mit durchschnittlicher Computer- und Handheld-Erfahrung, die jeweils sequentiell die verschiedenen Lösungen über eine Zeitperiode während der Erhebung einsetzten. Im nachfolgenden Vergleich wurden jeweilige Transferzeiten und die Qualität der erhobenen Daten ausgewertet. Die Tabelle, Seite 24, und die nebenstehende Abbildung geben einen Überblick über die Ansätze.
Ergebnisse der Studie
Während die Übertragungszeit aus der Patientenakte für alle Systeme ungefähr gleich hoch lag, war die Zeit, die für die Übermittlung erforderlich war, bedeutend unterschiedlich: Auf Papier dauerte der Datentransfer im Durchschnitt 12,4 Tage, der Handheld wurde durchschnittlich alle 1,8 Tage synchronisiert, mit dem Browser erfolgte – technisch bedingt – eine sofortige Abgleichung. Erwartungsgemäß war die Datenqualität der elektronisch übermittelten Daten wesentlich höher. Die Grafik zeigt die Performance der drei Systeme.
In unserem Fall einer wenig komplexen und retrospektiven Datenerhebung erwiesen sich beide elektronischen Lösungen effizienter als der papierbasierte Ansatz. Daten wurden zwar nur unwesentlich schneller erfasst, sind jedoch durch die interaktive Erfassung konsistenter und wesentlich schneller in einer Auswertung verfügbar. Die allgemeinen Vorteile des Handheld-Ansatzes liegen in der Möglichkeit, vor Ort „Quelldaten“ im eigentlichen Sinn der FDA-Regulatorien zu erheben. Dies mag vor allen Dingen für interventionelle Studienansätze von Bedeutung sein.
Ein Kostenplan zeigte, dass der Break-Even eines browserbasierten Systems für die bestehenden 256 Spitäler in der Schweiz bereits bei der Einführung vorliegen würde – eine Abdeckung durch Internet-PCs von mindestens 70 Prozent vorausgesetzt. Eine Handheld-Lösung rechnet sich dagegen erst nach circa 1,7 Jahren. (Bei der Berechnung wurden neben Installationskosten auch für den papierbasierten Ansatz die administrativen Kosten und die Kosten für zusätzliche „Queries“ – Datennachfragen aufgrund falscher Angaben – kalkuliert.)
Einige der dann eingesparten Kosten lassen sich jedoch nicht sofort in direkte Barwerte umwandeln: So ist der volkswirtschaftliche Effekt einer schnelleren Studienabwicklung nur schwer fassbar, und die Verringerung der administrativen Kosten schlägt sich meist nicht direkt in den Personalkosten nieder. Andererseits kann man damit rechnen, dass die Einführung einer neuen Methodik anfangs keine volle Durchdringung erreichen wird und damit zusätzliche Aufwendungen entstehen. Letztlich müssen auch anfallende Schulungskosten berücksichtigt werden.
Folgerungen
In unserem Fall zeigt sich, dass die Einführung des Handheldsystems für eine einzige Studie finanziell nicht lohnenswert ist. Da es sich um eine nicht interventionelle Studie mit ohnehin vorliegenden Daten aus Altakten handelt, kann auch der Aspekt der Quelldatenerfassung vernachlässigt werden. Die erfasste Datenqualität und Systemperformance lässt jedoch eine browserbasierte Lösung für die vorliegende Studie als sinnvoll und ökonomisch erscheinen.
Für die mittelfristige Zukunft ist ohnehin davon auszugehen, dass beide untersuchten elektronischen Ansätze im Krankenhaus zusammenfließen werden. So wird der Einsatz von mobilen Endgeräten mit Netzwerkzugang synergistisch auch in anderen medizinischen Bereichen Potenzial besitzen. Softwareseitig wird damit eine portable Programmiersprache wie XML oder Java geeignet sein, die Brücke zwischen den Systemen zu schlagen. Einen anderen Weg geht man dagegen heute schon beim modernen Design teilstandardisierter elektronischer Krankenakten: Werte werden bei der Eingabe automatisch kategorisiert und sind damit strukturiert abrufbar. Auf diesem Weg erübrigt sich die erneute Datenerfassung für bereits erhobene Werte, und retrospektive Studien vereinfachen sich erheblich. Christian Elsner,
Martin Berlib,
Gerhard Hindricks
Anschrift für die Verfasser: Christian Elsner, Rhön Klinikum AG, Vorstandsbereich Sachsen, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig
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