ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2001Bekanntmachungen: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) vom Juli 2000

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Bekanntmachungen: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) vom Juli 2000

Dtsch Arztebl 2001; 98(46): A-3074 / B-2610 / C-2418

Wissenschaftlicher Beirat der Bundes­ärzte­kammer

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LNSLNS Neuformulierungen und Kommentare 2001

Vorwort
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) sind nach einem ausführlichen Beratungsprozess im Juli 2000 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht worden und liegen auch als Broschüre des Deutschen Ärzte-Verlages vor. Der Wissenschaftliche Beirat der Bundes­ärzte­kammer hat das Redaktionskomitee um eine regelmäßige Überprüfung der Richtlinien gebeten, um in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut auf Fragen, die sich bei der praktischen Umsetzung der Richtlinien ergeben, zeitnah reagieren zu können. Zu wenigen klärungsbedürftigen Einzelpunkten wurden Neuformulierungen erarbeitet (vgl. Abschnitt I); andere Regelungen der Richtlinien, die bei der Umsetzung zu Interpretationsschwierigkeiten führten, wurden zur Klarstellung kommentiert (vgl. Abschnitt II).
Den Vorgaben des Transfusionsgesetzes entsprechend, wurde auch bei diesen wenigen Änderungen durch ein schriftliches Anhörungsverfahren die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise sichergestellt.
Die Herausgeber der Richtlinien hoffen, durch diese flexible Verfahrensweise die sinnvolle Umsetzung des Regelwerkes zu erleichtern.



I) NEUFORMULIERUNGEN
Änderungen gegenüber der Fassung vom 07. 07. 2000 (Bundesgesundheitsbl 43,7 [2000] 555–589 beziehungsweise Broschüre Deutscher Ärzte-Verlag [ISBN-3-7691-0389-0]) sind mit Unterstreichung markiert.
2.2 Ausschluss von der Blutspende
Die Fußnote, die sich auf Ausschlussgründe in Abschnitt 2.2.1 und 2.2.2 bezieht, wird folgendermaßen abgeändert: Fußnote 6: zum Beispiel homo- und bisexuelle Männer, Drogenabhängige, männliche und weibliche Prostituierte, Häftlinge.
3.3 Transport und Lagerung
Beim Transport von Blutprodukten vom Hersteller zu der Einrichtung der Krankenversorgung unter der Verantwortung des Herstellers muss sichergestellt sein, dass die für die jeweiligen Blutprodukte vorgegebenen Temperaturen aufrechterhalten bleiben (s. Tabelle 4.1). Dies gilt auch beim Transport unter Verantwortung der Einrichtung der Krankenversorgung und ist im Rahmen des jeweiligen Qualitätssicherungssystems schriftlich festzulegen.
Die Lagerung von Blutprodukten muss in entsprechend geeigneten Kühl- beziehungsweise Lagereinrichtungen erfolgen (zum Beispiel Blutkonserven-Kühlraum, Blutkonserven-Lagerschrank, Tiefkühlschrank und -lagertruhe, Thrombozyteninkubator mit Thrombozytenagitator), die mit geeigneten Temperaturmess-, -registrierungs- und -alarmeinrichtungen ausgerüstet sein müssen.
Eine gemeinsame Lagerung von Blutprodukten mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln oder sonstigen Materialien ist nicht zulässig.
Die Lagerungstemperaturen sind zu dokumentieren.
4.1 Transport und Lagerung in der Einrichtung der Krankenversorgung
Grundsätzlich werden Blutprodukte im Blutdepot gelagert (s. Abschnitt 3.3). Plasmaderivate können auch in der Apothe-
ke der Einrichtung gelagert werden. Die Vorratshaltung beim Anwender ist auf ein definiertes Minimum zu beschränken, da die Präparate im Regelfall zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt sind.
Der Transport von Blutprodukten hat unter den entsprechenden kontrollierten Bedingungen zu erfolgen und ist durch
eine schriftliche Anweisung zu regeln
(s. Abschnitt 3.3). Während des Transports der Blutprodukte ist bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Anwenders dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Die Lagerung von Blutpräparaten beim Anwender muss in geeigneten Kühleinrichtungen erfolgen. Blutprodukte dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln gelagert werden.
Eine Rücknahme von nicht angewendeten Blutpräparaten ist nur bei Einhaltung der entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen möglich (s. Tabelle 4.1).
Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist zu dokumentieren, und ihre ordnungsgemäße Entsorgung sollte über die ausgebende Stelle der Einrichtung erfolgen (s. Abschnitt 4.3.11).
(Tabelle 4.1 bleibt unverändert)

4.3.2.1 AB0-Identitätstest
Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ist vom transfundierenden Arzt oder unter seiner di-rekten Aufsicht der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfänger vorzunehmen (zum Beispiel auf Testkarten). Er dient der Bestätigung der zuvor bestimmten AB0-Blutgruppenmerkmale des Empfängers. Der AB0-Identitätstest kann auch zusätzlich aus dem zu transfundierenden Erythrozytenkonzentrat durchgeführt werden. Das Ergebnis ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Unstimmigkeiten ist das Laboratorium beziehungsweise die transfusionsmedizinische Einrichtung umgehend zu benachrichtigen.
Wegen abweichender Vorschriften bei der Eigenbluttransfusion wird auf Abschnitt 4.6.1 verwiesen.

4.4.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen
Bei jedem Kind einer Rh-negativen Mutter ist unmittelbar nach der Geburt der Rhesus-Faktor D unter Beachtung der Ergebnisse des direkten AHG-Tests zu bestimmen. Ist das Kind Rh-positiv (D-positiv oder weak D-positiv), so ist aus derselben Blutprobe auch die Blutgruppe des Kindes (AB0- und Rh-Phänotyp) zu bestimmen (vgl. auch die Vorgaben der Mutterschafts-Richtlinien gemäß SGB V).
Ein positiver direkter AHG-Test mit Erythrozyten des Kindes spricht für einen MHN und erfordert umgehend wei-tere Untersuchungen auch aus dem Blut der Mutter. Auf die Möglichkeit eines schwach positiven direkten AHG-Tests durch präpartale Anti-D-Gabe an eine D-negative Mutter (s. Anti-D-Prophylaxe) oder bei 0A-(beziehungsweise 0B-) Konstellation von Mutter und Kind vor allem bei Verwendung sensitiver Tests wird hingewiesen.

4.4.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie
(der letzte Unterpunkt dieses Abschnitts wird abgeändert:)
– Austauschtransfusionen sowie Erythrozytensubstitution bei extrakorporalem Kreislauf sind zur Verbesserung des
Hämostasepotenzials mit möglichst fri-schen, nicht länger als sieben Tage gelagerten, mit Frischplasma auf einen Hämatokrit von etwa 0,6 l/l eingestellten Erythrozytenkonzentraten durchzuführen. Hierbei sollten bestrahlte, CMV-Antikörper-negative oder leukozytendepletierte (s. Abschnitt 4.5.7) Erythrozytenkonzentrate verabreicht werden. Die Gefahr einer Thrombozytopenie bei Austauschvolumina > 1,5fache des Blutvolumens ist dringend zu beachten.
II) KOMMENTARE
zu Abschnitt 2.7.1.6 (Lagerung von Eigenblut)
Eigenblut darf als Vollblut oder in Blutkomponenten aufgetrennt, Letztere auch tiefgekühlt, gelagert werden. Falls eine Lagerung als Vollblut erfolgt, dann ist vor der Lagerung eine Leukozytendepletion durchzuführen.

zu Abschnitt 3.3 (Transport und Lagerung)
Die Lagerung von Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung wird in Abschnitt 4.1 geregelt.

zu Abschnitt 4.2.4 (Untersuchungsmaterial für blutgruppenserologische Diagnostik)
Für die serologische Diagnostik kann das Untersuchungsmaterial Serum durch EDTA-Plasma ersetzt werden.

zu Abschnitt 4.3.2.1 (AB0-Identitätstest)
Bei Anwendung erythrozytenhaltiger Eigenblutpräparate ist der Bedside-Test beim Empfänger und beim Produkt (vgl. Abschnitt 4.6.1), bei allogenen Bluttransfusionen nur beim Empfänger zwingend vorgeschrieben.
Die Formulierung „Der AB0-Identitätstest kann auch zusätzlich aus dem zu transfundierenden Erythrozytenkonzentrat durchgeführt werden“ hat keinen imperativen Charakter. Diese Formulierung wurde im Sinne einer rein fakultativen Vorgehensweise aufgenommen, da sie in vielen Einrichtungen eine bewährte Praxis darstellt.

zu Abschnitt 4.3.10 (Dokumentation)
Unter der Voraussetzung, dass die
jederzeitige Zusammenführung des Anforderungsformulars mit der Patien-
tenakte gewährleistet ist, ist es zulässig, das Anforderungsformular zentral aufzubewahren. Dies ist in einer Dienstanweisung schriftlich zu fixieren – unter Umständen auch in der Patientenakte.

Redaktionskomitee
Prof. Dr. med. Walter Brandstädter
Ehrenpräsident der Ärztekammer Sachsen-Anhalt, Magdeburg

Dr. med. Walter Hitzler
Direktor der Transfusionszentrale des Universitätsklinikums, Mainz

Prof. Dr. med. Gregor Bein
Leiter des Instituts für Klinische Immunologie und Transfusionsmedizin des Universitätsklinikums, Gießen

Dr. rer. nat. Reinhard Kasper
Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes NRW, Düsseldorf

Prof. Dr. med. Jürgen Biscoping
Direktor der Klinik für Anästhesie und Operative Intensivmedizin, St. Vincentius-Krankenhäuser, Karlsruhe

Prof. Dr. med. Bernhard Kubanek
Ärztlicher Direktor der
DRK-Blutspendezentrale Ulm und der Abteilung Transfusionsmedizin, Universität Ulm (federführend)

Prof. Dr. med. Markus Böck
Leiter der Abteilung für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie der Universität, Würzburg

Dr. med. Nils Petersen
Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin der Städtischen Kliniken, Dortmund

Prof. Dr. rer. nat. Reinhard Burger
Vizepräsident des Robert Koch-Instituts, Berlin

Prof. Dr. med. Rainer Seitz
Leiter der Abteilung Hämatologie und Transfusionsmedizin, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Dr. med. Günter Fischer
Chefarzt des DRK-Blutspendedienstes Sachsen, Chemnitz

Korrespondenzanschrift:
Wissenschaftlicher Beirat der Bundes­ärzte­kammer
Herbert-Lewin-Straße 1
50931 Köln
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