ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2001Medizinische Ethikkommissionen: Keine Forschung ohne Einwilligung

POLITIK

Medizinische Ethikkommissionen: Keine Forschung ohne Einwilligung

Dtsch Arztebl 2001; 98(51-52): A-3417 / B-2881 / C-2677

Klinkhammer, Gisela

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LNSLNS Einigung auf Empfehlungen zur Beurteilung
epidemiologischer Studien und einen Datenschutzpassus
zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln


Die Erleichterung war den Mitgliedern des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland deutlich anzumerken – nach Jahren intensiver Vorarbeiten hatten sie auf ihrer Jahresversammlung am 24. November in Köln einstimmig Empfehlungen zu Epidemiologie und Datenschutz verabschiedet.
Darin heißt es, dass eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung erfolgen soll; das gelte auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung seien wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen, so die „Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten“. Das gelte besonders, falls eine so genannte prädiktive genetische Diagnostik bei gesunden Menschen vorgesehen sei. Vor einer derartigen Untersuchung sei ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit beziehungsweise Krankheitsdisposition zu fordern.
Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liege die Entscheidung über die Teilnahme grundsätzlich beim Probanden beziehungsweise bei dessen gesetzlichem Vertreter. Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müsse vermieden werden. Zu berücksichtigen sei auch, dass gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung enthalten könnten. Die Probanden seien in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. Das Recht auf Nichtwissen müsse in gleicher Weise wie das Recht auf Wissen gewährleistet werden.
Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordere grundsätzlich die Zustimmung des Betroffenen, heißt es in den Empfehlungen. Je tiefer die Untersuchung oder die Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreife, umso höher seien die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Betroffenen. Personenbezogene Daten seien zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist. Die Ethikkommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband sei darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt.
Nicht anonymisierte genetische Daten müssten in besonderer Weise vor dem Interesse und der Nachfrage Dritter geschützt werden, da sie dem Kern der Persönlichkeit eines Menschen zuzurechnen seien. Ein Zugang zu genetischen Daten dürfe nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen beziehungsweise therapeutische Konsequenzen infrage kämen.
„Minimal risk“
Forschung an Kindern und Nichteinwilligungsfähigen wurde auch in Zusammenhang mit der Good-Clinical-Practice-(GCP-)Richtlinie thematisiert. Der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, wies darauf hin, dass die Richtlinie die Mitgliedstaaten der Europäischen Union auffordere, die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern sowie bei anderen nichteinwilligungsfähigen Personen zu regeln. Dabei seien als Grundbedingungen „minimal risk and minimal burden“ einzuhalten – Termini, die sich schon im „Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin“ des Europarates (Konvention von Oviedo) fänden.
Ministerialrat Hans-Jürgen Hofmann vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium erläuterte den Stand der Umsetzung der GCP-Richtlinie in deutsches Recht. Diese Richtlinie wurde im April dieses Jahres publiziert. Bis Ende 2003 sind zahlreiche Einzelbestimmungen in nationales Recht zu implementieren, ab Mai 2004 müssen diese angewandt werden. Viel Neues hatte Hofmann allerdings nicht zu berichten, da der Referentenentwurf noch nicht vorgelegt werden konnte. Er kündigte jedoch an, dass die in Deutschland bewährte Einrichtung des Leiters der klinischen Prüfung beibehalten werden könne. Die Rolle der Ethikkommissionen sei noch nicht ausdiskutiert. Doppelfeld wies darauf hin, dass es bedauerlich sei, wenn das Votum einer einzigen Ethikkommission als ausreichend angesehen würde. „Dass die Verbände der pharmazeutischen Industrie das hohe Lied des ,ein Land, eine Ethikkommission‘ gerade in diesen Wochen und Monaten besonders laut singen, wird niemanden wundern“, stellte er fest.
Einstimmig angenommen wurde auch ein Datenschutzpassus bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, wonach sich der Patient damit einverstanden erklärt, dass „ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen deutschen oder ausländischen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist“. Für diese Maßnahme werde der Prüfarzt von der Schweigepflicht entbunden. Gisela Klinkhammer
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