THEMEN DER ZEIT

Modellprojekt: Heroin als Medikament

Dtsch Arztebl 2002; 99(1-2): A-26 / B-19 / C-19

Krausz, Michael

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Im Frühjahr startet das Modellprojekt zur heroingestützten
Behandlung Opiatabhängiger. Die Studienleiter stellen im
folgenden Beitrag das Studiendesign vor.

Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger steht vor dem Start: In Bonn hat die Anmeldephase bereits begonnen; sechs weitere Städte (Hamburg, Hannover, Köln, Frankfurt/Main, Karlsruhe und München) folgen in den nächsten Monaten. Im Rahmen der Arzneimittel- und Therapiestudie erhalten 1 120 Drogenabhängige, bei denen bisherige Therapieversuche nicht erfolgreich waren oder bei denen die Methadonsubstitution nicht befriedigend verläuft, versuchsweise injizierbares Heroin als Medikament. Eine Kontrollgruppe bekommt parallel die Ersatzdroge Methadon. Die Heroinbehandlung gilt als „ultima ratio“ und soll das bisherige Drogenhilfesystem ergänzen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) hat dem vom Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg ausgearbeiteten Forschungsdesign zugestimmt.
Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung richtet sich an Opiatabhängige, bei denen in der Vergangenheit keine Therapien erfolgreich waren. Foto: dpa
Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung richtet sich an Opiatabhängige, bei denen in der Vergangenheit keine Therapien erfolgreich waren. Foto: dpa

Die geplante Therapiestudie* ist eine klinisch kontrollierte Vergleichsuntersuchung nach den Richtlinien der „Good Clinical Practice“ sowie des Arzneimittel- und des Betäubungsmittelgesetzes. Sie erstreckt sich über 24 Behandlungsmonate. Die Studie soll die Wirksamkeit der Heroinbehandlung bei definierten Zielgruppen im Vergleich zur etablierten therapeutischen Alternative, der Methadonsubstitution, überprüfen. Dabei ist die medikamentöse Intervention mit einer psychosozialen Therapie kombiniert.
120 000 bis 150 000 Personen konsumieren schätzungsweise in Deutschland regelmäßig Heroin. Etwa 29 000 bis 40 000 Drogenabhängige erhalten (Levo-)Methadon. Dazu kommen nach Schätzungen von 1997 etwa 20 000 Patienten, die mit Dihydrocodein substituiert werden, wobei die Mehrheit inzwischen in eine Methadonbehandlung gewechselt haben dürfte. Damit werden etwa 35 bis 40 Prozent der Heroinabhängigen substituiert. Etwa 700 Drogenabhängige befinden sich in ambulanter Rehabilitation und knapp 10 000 Abhängige in der stationären Entwöhnungsbehandlung. Aus verschiedenen Evaluationsstudien zur Methadonsubstitution geht hervor, dass die Methadonbehandlung eine wirkungsvolle Therapie der Heroinabhängigkeit ist. Doch etwa 10 bis 20 Prozent der Patienten profitieren nur gering von der Substitutionsbehandlung.
Die Risiken einer nicht behandelten Opiatabhängigkeit sind individuell, sozial und gesellschaftlich hoch. Insbesondere langjährig Opiatabhängige, die sich in keiner systematischen Behandlung befinden, haben ein hohes Mortalitätsrisiko; sie sind stark von chronischen Erkrankungen wie Hepatitis, Aids, anderen Infekten und psychiatrischen Störungen betroffen. Durch Infektionen ist auch das soziale Umfeld gesundheitlich gefährdet. Auf gesellschaftlicher Ebene verursacht die Opiatabhängigkeit beträchtliche Kosten infolge von Kriminalität und Behandlung von Begleiterkrankungen. Besonders in den Großstädten ist die Belastung durch offene Drogenszenen ein großes Problem.
Das Ziel der Studie ist es deshalb, zu prüfen, ob mit der medizinischen Verordnung von pharmakologisch reinem Heroin in einem strukturierten und kontrollierten Behandlungssetting für bestimmte Gruppen von Heroinabhängigen eher die Ziele erreicht werden, die sonst mit Standardbehandlungen der Suchttherapien verknüpft sind: Schadensminimierung, Integration ins Hilfesystem, Verringerung des illegalen Konsums und der entsprechenden Begleitprobleme, gesundheitliche, psychische und soziale Stabilisierung, Kontrolle und Überwindung der Abhängigkeit. Dazu soll die Wirksamkeit von i. v. Heroin mit oralem Methadon bei gleich gehaltenen therapeutischen Settings verglichen werden. Gleichzeitig sollen Therapieeffekte infolge spezifischer Settings (Case Management mit integrierter motivierender Gesprächsführung versus Drogenberatung mit psychoedukativer Gruppentherapie) evaluiert werden. Hinzu kommen Spezialstudien zu kriminologischen, versorgungsrelevanten, kognitiv-motorischen und neurophysiologischen Fragestellungen. Die vier mal zweiarmige Studie wird multizentrisch, randomisiert und kontrolliert durchgeführt. Die zentrale Hypothese: „Die heroingestützte Behandlung ist eine therapeutisch sinnvolle Ergänzung des Drogenhilfesystems bei der Behandlung von spezifischen Zielgruppen von Heroinabhängigen. Die heroingestützte Behandlung führt bei den Patienten gegenüber der oralen Methadonsubstitution zu positiveren Effekten.“
Das Modell wendet sich an behandlungsbedürftige Heroinabhängige, die vom bisherigen Drogenhilfesystem therapeutisch nicht wirksam erreicht werden oder die von den Substitutionsbehandlungen mit Methadon nicht ausreichend profitieren. Die Behandlungs-bedürftigkeit ergibt sich aus der Dauer der Drogenkarriere sowie den Formen gesundheitlicher, psychischer und sozialer Verelendung.
Die zentralen Zugangsbedingungen sind: Mindestalter von 23 Jahren, Opiatabhängigkeit von mindestens fünf Jahren, aktuelle Hauptdiagnose der Opiatabhängigkeit nach den Kriterien von ICD-10, täglicher, vorwiegend intravenöser Heroinkonsum oder fortgesetzter Heroinkonsum unter der Substitutionsbehandlung, körperliche Krankheitssymptome oder psychische Symptome. Die Patienten dürfen innerhalb der letzten sechs Monate nicht an einer suchttherapeutischen Behandlung teilgenommen haben, müssen aber eine Vorerfahrung mit Drogentherapien oder einen negativen Verlauf einer gemäß den Leitlinien der Bundes­ärzte­kammer durchgeführten Substitutionsbehandlung sowie einen Wohnsitz beziehungsweise einen gemeldeten Aufenthalt seit mindestens zwölf Monaten in der betreffenden Region, die die Heroinbehandlung durchführt, aufweisen können.
Die medizinische Behandlung beruht auf regelmäßigen Kontakten zum behandelnden Arzt, um den Therapieverlauf abzustimmen und eventuelle Komplikationen frühzeitig zu berücksichtigen. Ausführliche körperliche und Labor-Untersuchungen erfolgen zu Behandlungsbeginn sowie nach einem Monat, drei, sechs und zwölf Monaten. Der Behandlungsverlauf wird über wöchentliche Urinanalysen kontrolliert.
Medizinische und psychosoziale Betreuung
Die Patienten werden in Ambulanzen mit interdisziplinären Betreuungsteams behandelt. Die Patienten der Experimentalgruppe erhalten Heroin bis zu dreimal täglich in der jeweiligen Ambulanz. Die Tageshöchstdosis i. v. Heroin beträgt 1 000 mg, die Einzeldosis maximal 400 mg. Ab dem zweiten Behandlungstag kann zusätzlich Methadon zur Nacht gegeben werden. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten einmal täglich Methadon als trinkfertige Einzeldosis in der Ambulanz. Eine Tageshöchstdosis wird nicht vorgegeben; den Erfahrungen entsprechend muss mit Verordnungen zwischen 40 und 160 mg Methadon (in Einzelfällen bis zu 250 mg) täglich gerechnet werden.
Im Modellprojekt werden zwei unterschiedliche Verfahren der psychosozialen Betreuung Opiatabhängiger eingesetzt: Case Management als ein strukturiertes, stark eingreifendes, nachgehendes Konzept der Betreuung mit hoher Kontaktdichte inklusive der Methode der motivierenden Gesprächsführung sowie Drogenberatung mit einem Psychoedukationsprogramm von zwölf Sitzungen über drei Monate hinweg in einem gruppentherapeutischen Setting mit nachfolgenden Auffrischungssitzungen.
Die klinische Arzneimittelstudie läuft 24 Monate. Organisatorisch wird sich die Gesamtstudie über einen etwa 36-monatigen Zeitraum erstrecken. An die Anmeldephase schließt sich eine Vorbereitungs- beziehungsweise Übergangsphase an, an deren Ende die randomisierte Zuweisung und der Behandlungsantritt stehen. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: In den ersten zwölf Monaten wird eine stratifizierte vier mal zweiarmige randomisierte Kontrollgruppenstudie durchgeführt, die die Wirkungen der Heroin- gegenüber der Methadonbehandlung unter vergleichbaren Therapiesettings überprüft (erste Studienphase). In der zweiten Studienphase wird zwölf Monate lang eine Follow-up-Studie durchgeführt, die die längerfristigen Effekte (Stabilisierung und Anbindung an das Drogenhilfesystem) sowie die Integration in das regionale Versorgungssystem oder die reguläre Beendigung der Heroinbehandlung untersucht. Es werden sämtliche Patienten der Experimentalgruppe (Heroin) in die zweite Studienphase übernommen. Bis auf eine zufällig ausgewählte Gruppe der Kontrollpatienten, denen die nach zwölf Monaten frei gewordenen Plätze der Heroinbehandlung zur Verfügung gestellt werden, scheiden die Patienten der Kontrollgruppe (Methadon) aus der Studie aus und werden im Rahmen der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung weiter behandelt.
Auf jeden Fall werden die Patienten der Experimentalgruppe behandelt. Da sie aus heutiger Sicht nach Abschluss der Studie kein Heroin mehr erhalten können, werden sie, wenn sie dies wollen, auf ein anderes Opioid wie beispielsweise Methadon umgestellt. Erbringt die Auswertung der Hauptzielkriterien am Ende der ersten Studienphase jedoch einen signifikanten Überlegenheitsnachweis von Heroin gegenüber der Kontrollbehandlung mit Methadon, so können Patienten, bei denen die Heroinbehandlung erfolgreich verlaufen ist und die dies wünschen, nach den 24 Monaten im Rahmen einer Anschlussstudie unter bestimmten Bedingungen mit Heroin weiter behandelt werden. Eine solche Studie bedarf dann einer gesonderten Zustimmung der Ethikkommission und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Anschrift für die Verfasser:
Prof. Dr. med. Michael Krausz
Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
Martinistraße 52, 20246 Hamburg
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