ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2002Eprex®: Fachinformation wegen seltener Nebenwirkung geändert

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Eprex®: Fachinformation wegen seltener Nebenwirkung geändert

EB

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LNSLNS Die Janssen-Cilag GmbH hat die Fachinformationen zu ihrem erythropoetischen Wachstumsfaktor Eprex® (Epoetinum alfa) geändert. Das Arzneimittel ist zur Behandlung der renalen und chemotherapiebedingten Anämie, zum Einsatz bei Patienten vor einer autologen Blutgewinnung und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs vor großen orthopädischen Eingriffen indiziert.
Die überarbeitete Fassung informiert die Ärzte über ein sehr seltenes Auftreten (weniger als 1 : 10 000 Fälle) von Erythroblastopenie durch Bildung von Erythropoetin-Antikörpern bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die mit Epoetin alfa behandelt werden. An Erythroblastopenie erkrankte Patienten entwickeln schwere Anämien, weil ihr Knochenmark kaum noch rote Blutkörperchen bildet. Kausale Zusammenhänge wurden bisher nicht festgestellt. Zwar wurden auch bei anderen Erythropoetinprodukten ähnliche Beobachtungen gemacht, die meisten dem Unternehmen gemeldeten Fälle oder Verdachtsfälle von Erythroblastopenie traten jedoch unter Eprex® auf. Ein großer Teil der Meldungen kam aus Frankreich.
Die Erythroblastopenie wurde durch entsprechende Untersuchungen des Knochenmarks bestätigt. In den meisten Fällen konnten Serumantikörper gegen Erythropoetin umgestellt werden. Andere Ursachen einer Erythroblastopenie sollten ausgeschlossen und eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden.
Darüber hinaus wird empfohlen, das Produkt sachgemäß bei zwei bis acht Grad Celsius (nicht einfrieren) in der Originalverpackung zu lagern und die Patienten ausdrücklich hierüber zu informieren. EB

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