ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2002Medizinproduktegesetz: Qualitätssicherung im Labor verbessert

POLITIK

Medizinproduktegesetz: Qualitätssicherung im Labor verbessert

Dtsch Arztebl 2002; 99(5): A-251 / B-197 / C-185

Brüggemann, Manfred

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Labormedizinische Untersuchungen werden durch Referenzmessungen weiter optimiert. Foto: Peter Wirtz
Labormedizinische Untersuchungen werden durch Referenzmessungen weiter optimiert. Foto: Peter Wirtz
Mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes ist, wenn auch verzögert, europäisches in nationales Recht umgesetzt worden. Zudem wurde die Richtlinienkompetenz der Bundes­ärzte­kammer gestärkt.

Als das Europäische Parlament und der Rat am 27. Oktober 1998
die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika verabschiedeten, bedeutete dies, dass auch das deutsche Medizinproduktegesetz umfassend geändert werden musste. Seinen Abschluss findet dieser Prozess mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, das am 1. Januar in Kraft trat und die europäische Richtlinie in nationales Recht umsetzt. Bereits seit dem 7. Juli 2000 können In-vitro-Diagnostika nach den EU-Vorschriften auf den Markt gebracht werden. Auffälliges äußeres Zeichen ist die CE-Kennzeichnung der Produkte.
Zusätzlich übernimmt das geänderte Medizinproduktegesetz die Rechtsgrundlage für die Richtlinienkompetenz der Bundes­ärzte­kammer in Sachen Qualitätssicherung aus dem Eichgesetz und der Eichordnung. In leicht modifizierter Form verweist es auf die neue „Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 24. August 2001, die im Deutschen Ärzteblatt (Heft 42/2001) veröffentlicht wurde.
Das Grundkonzept der Qualitätssicherungsrichtlinie der Bundes­ärzte­kammer ist nicht verlassen worden. Die Anforderungen an die in kürzeren Abständen zu erfolgenden internen Kontrollmessungen sollen gleich oder vergleichbar zu den Anforderungen an die externen Vergleichsmessungen sein. Damit wird sowohl ein kurzfristiges Reagieren auf Fehler im Analysesystem möglich als auch eine Vergleichbarkeit der Messergebnisse zwischen verschiedenen Laboratorien. Es sind allerdings Veränderungen bei der internen Qualitätssicherung vorgenommen worden, die zum Teil auf den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen beruhen. So erfolgt beispielsweise keine spezielle Zertifizierung von Kontrollmaterialien durch Einrichtungen, die von der Bundes­ärzte­kammer dafür autorisiert sind. Stattdessen ist nunmehr ausschließlich der Hersteller für die Zuverlässigkeit der Kontrollmaterialien und deren Ausrichtung an international anerkannten Referenzmaterialien verantwortlich. Diese Veränderung wird der Anwender nur indirekt spüren, da er das auf dem Markt in der Regel am CE-Kennzeichen erkennbare Kontrollmaterial ohnehin schon seit dem 7. Juni 2000 einsetzen kann (siehe auch Bekanntgaben der Bundes­ärzte­kammer vom 9. Juni 2000, DÄ, Heft 23/2000).
Eine spürbare Veränderung für die Anwender ergibt sich hingegen aus der neuen Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer, die ebenfalls am 1. Januar in Kraft getreten ist. Zum einen entfällt die Vorperiode, zum anderen werden die Berechnungen der zulässigen Abweichungen von den Zielwerten der eingesetzten Kontrollmaterialien vereinfacht. Zudem muss künftig ein Ringversuch je Quartal absolviert werden. Diese Erhöhung der Ringversuchsfrequenz im Vergleich zu den alten Laborrichtlinien ist vor allem deshalb notwendig, weil die Zertifizierung von Kontrollmaterialien entfällt und damit die früher gegebene größere Kohärenz von interner und externer Qualitätssicherung (siehe oben) eingeschränkt ist.
Mit der „Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ ist ein langjähriger Beratungsprozess vorläufig abgeschlossen worden. In den neuen Text sind sowohl die Erfahrungen mit der Anwendung der alten Laborrichtlinie als auch die Anpassungen an den Routinebetrieb eingeflossen. Die zahlreichen Ergänzungen und Änderungen der vergangenen zehn Jahre sind ebenfalls systematisch eingepasst worden. Die neue Richtlinie wird nun ihre Bewährungsprobe bestehen müssen. Zumindest hat das Vorgehen, bei dem die Betroffenen selbst die rechtlichen Vorschriften in Form von Richtlinien ausgefüllt und diese im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt verabschiedet und umgesetzt haben, den Gesetzgeber so überzeugt, dass das geänderte Medizinproduktegesetz die Richtlinienkompetenz bei der Bundes­ärzte­kammer ansiedelt. Man kann davon ausgehen, dass künftig notwendige Änderungen in der Analytik kurzfristig angepasst werden können und damit die zum Teil provisorischen, umfangreichen Auslegungen der Vergangenheit angehören.
Die Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer kann in der Geschäftsstelle angefordert oder über die Internetseiten heruntergeladen werden: Bundes­ärzte­kammer, Dezernat 3, Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln, Fax: 02 21/40 04-3 78, E-Mail: dezernat3@baek.dgn.de, Internet: www.baek.de.
Dipl. rer. soc. Manfred Brüggemann
Bundes­ärzte­kammer
Herbert-Lewin-Straße 1
50931 Köln
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