ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2002Infliximab: Änderung der Zulassung

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Infliximab: Änderung der Zulassung

Dtsch Arztebl 2002; 99(6): A-320 / B-256 / C-244

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LNSLNS Jeder Patient muss vor Therapie auf Tuberkulose untersucht werden.

Am 1. Februar ist eine Änderung der Zulassung für das Arzneimittel Remicade® (Infliximab) in Kraft getreten. Remicade ist ein monoklonaler Antikörper, der indiziert ist für die Behandlung des Morbus Crohn und der rheumatoiden Arthritis – allerdings nur für Patienten, die auf andere Therapieformen nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.
Der Grund für die Zulassungsänderung sind Arzneimittelrisiken, die im Verlauf der Anwendung von Remicade bekannt wurden. So sind im Zeitraum von 1998 bis Mitte 2001 unter rund 200 000 mit Remicade behandelten Patienten weltweit 202 Todesfälle aufgetreten. Etwa die Hälfte trat als Folge von schweren Infektionen auf, darunter auch Fälle von Tuberkulose. Wegen des Auftretens von Tuberkuloseerkrankungen hatte die EMEA (europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel) bereits im Dezember 2000 auf einer Ergänzung der Fachinformation bestanden. Jetzt hat die EMEA angeordnet, dass jeder Patient vor einer Therapie mit Remicade auf eine aktive oder latente Tuberkulose untersucht werden muss. Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden aus Deutschland bis zum 31. Dezember 2001 im Rahmen der Spontanerfassung 29 Todesfälle und vier Fälle von Tuberkulose gemeldet, wobei nicht bei allen Berichten mit tödlichem Ausgang ein Zusammenhang mit Remicade zu sehen ist.
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