Deklaration von Helsinki: Umstrittenes Dokument

Über die Neufassung vom Oktober 2000 und eine
vor kurzem beschlossene „Note of Clarification“gehen die Meinungen auseinander.


Die wohl bekannteste Deklaration des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) ist die Deklaration von Helsinki. Zwar ist sie kein rechtsverbindliches Dokument, doch ihre Regeln werden in fast jedem Land angewandt, und ihr Einfluss auf die ärztliche Ethik in der Forschung am Menschen ist unbestritten. Entstanden ist sie, wie Dr. med. Otmar Kloiber, Dezernent in der Bundesärztekammer, vor kurzem auf einer Tagung der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin in Köln berichtete, „vor dem Hintergrund tragischer Ereignisse der frühen 60er-Jahre“. Das Schlafmittel Contergan hätte zu schweren Embryopathien geführt, und die Frage nach der Arzneimittelsicherheit und -prüfung sei plötzlich in das Bewusstsein der Ärzteschaft gedrungen. 1975 sei in der Revision von Tokio verlangt worden, die Forschungsprotokolle Ethikkommissionen zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung zuzuleiten. Damit sei ein neues institutionelles Instrument in die Planung von Humanexperimenten eingeführt worden.
Zu den wichtigsten Zielen der Deklaration gehören die wissenschaftliche Qualität des Forschungsvorhabens, die Erfordernis der Einwilligung nach Aufklärung (informed consent) sowie die Ausgewogenheit von Nutzen und Risiko. Darüber hinaus unterschied die „alte“ Fassung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung am Menschen. Die Version von 1964 geriet jedoch zunehmend unter Kritik. „Insbesondere die unterschiedliche Bewertung von kli-nischer und nichttherapeutischer
Forschung erschien nicht mehr relevant, ja sogar falsch, und die
Bestimmungen über den ,informed consent‘ erschienen für viele Forschungssituationen unangemessen oder sogar prohibitiv“, sagte Kloiber.

Die Deklaration von Helsinki wurde vom Weltärztebund im Jahr 1964 beschlossen. Im Oktober 2000 wurde sie revidiert. Fotos: Archiv

Etliche Forscher hätten in der Deklaration eine Behinderung der Grundlagenforschung, aber auch der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen gesehen. Auch das Prinzip, dass das „Interesse der Wissenschaft und der Gesellschaft niemals Vorrang vor den Erwägungen hat, die das Wohlbefinden der Versuchspersonen betreffen“, stieß auf Kritik. Stattdessen solle der Dienst an der Gemeinschaft in Form des Wissenszuwachses dem Individualwohl vorangestellt werden. Der Weltärztebund habe sich, so Kloiber, in einer mehrjährigen Diskussion mit diesen Kritikpunkten auseinander gesetzt.
Die deutsche Delegation habe auf die „Beibehaltung der Substanz und der Prinzipien der Deklaration“ gedrängt. Grundlage dieser Auffassung sei das Göttinger Papier aus dem Jahr 1999 gewesen, das die Ergebnisse eines internationalen Symposiums unter Leitung von Prof. Dr. iur. Erwin Deutsch und Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz festhält. Die Göttinger Konferenz habe „sehr wohl erkannt, dass eine Präzisierung der Nutzen- und Risikoabwägung, der Maßgeblichkeit der mutmaßlichen Einwilligung, der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen und der Rekrutierung der Teilnehmer“ vorgenommen werden müsse, betonte Kloiber.
Der Weltärztebund sei diesen Vorschlägen gefolgt, berichtete Kloiber. Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Vorsitzender des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, sieht dennoch erhebliche Diskrepanzen zwischen dem „Göttinger Papier“ und der Deklaration vom Oktober 2000. Die strikte Trennung zwischen klinischer und nichtklinischer Forschung sollte aufgegeben werden. Anders als von der Bundesärztekammer gefordert, so Kloiber, seien nicht zusätzliche Kriterien für die nichtklinische Forschung formuliert worden, sondern es seien vielmehr „additional principles for medical research combined with medical care“ niedergelegt worden. Mit der Überarbeitung der Deklaration wurden im Wesentlichen drei Ziele verfolgt: „1. Es sollte eine Handreichung zur Bewältigung der mit dem Humanexperiment verknüpften ethischen Dilemmata entstehen. 2. Es sollte ein Vorschlag für die Gestaltung der Rahmenbedingungen aufgezeigt werden, und 3. sollte der Schutz der Probanden oder Patienten gefestigt werden.“ Der Weltärztebund habe sich dazu entschlossen, den Schutz der Kontrollgruppen in klinischen Versuchen nach wie vor auf einem sehr hohen Niveau anzusiedeln. Die Behinderung der Grundlagenforschung sollte herausgenommen, die Aufgaben der Ethikkommissionen sollten präzisiert und die Ausbeutung schwacher Bevölkerungsgruppen sollte verhindert werden. Kloiber bezeichnete die im Oktober 2000 verabschiedete Deklaration als ein sozial verantwortliches und patientenorientiertes, „ethisch striktes Dokument“.

Die Regeln der 1964 in Helsinki beschlossenen Deklaration werden in fast jedem Land angewandt. Fotos: Archiv

Taupitz bewertet den überwiegenden Teil der Veränderungen in der Deklaration von Helsinki ebenfalls positiv. Die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen sei jedoch in einer Weise geregelt, „die die internationale Diskussion auf den Kopf stellt“. So bemängelt Taupitz vor allem, dass entgegen international vorgetragener Bedenken jetzt auch nichttherapeutische Forschung möglich sei. Zu beanstanden sei, dass dabei keinerlei Anbindung an den mutmaßlichen Willen des Betroffenen vorgesehen sei und auch keine absolute Grenze vorgesehen werde. Nicht einmal eine besonders strenge Nutzen-Risiko-Abwägung werde gefordert.
Einsatz von Placebos
Umgekehrt sei der individuelle Heilversuch und der klinisch therapeutische Versuch bei Nichteinwilligungsfähigen offenbar überhaupt nicht mehr erlaubt, und zwar selbst dann nicht, wenn die begründete Hoffnung bestehe, dass durch den entsprechenden therapeutischen Versuch das Leben des Patienten gerettet, seine Gesundheit wiederhergestellt oder sein Leiden verringert werde. Taupitz kritisiert auch, dass einige Bestimmungen völlig unklar seien. Außerdem sei die Chance vertan worden, zu Themen moderner Forschung Stellung zu beziehen, wie zum Beispiel zur Forschung an Embryonen und Feten (dazu DÄ, Heft 38/2001).
Auf Kritik stieß auch die am 7. Oktober 2001 in Ferney-Voltaire vom Vorstand des Weltärztebundes beschlossene „Note of Clarification“. Sie sei entstanden, weil die Formulierungen zum Einsatz von Placebos und zur Fortsetzung der Behandlung mit dem besten erwiesenen Verfahren nach dem Abschluss der klinischen Versuche auf Protest bei der pharmazeutischen Industrie und bei Regulierungsbehörden gestoßen seien, erläuterte Kloiber. Die Kritiker hielten die geforderte „best proven method“ für die Kontrollgruppe für nicht sinnvoll, nicht immer machbar und manchmal auch für unnötig.
Der WMA-Vorstand beschloss, die Interpretationsspielräume zum § 29 zu erweitern, so Kloiber. Danach ist der Einsatz von Placebos zulässig, „wenn dies aus wissenschaftlichen Gründen notwendig ist oder wegen der Geringfügigkeit der behandelnden Befindlichkeitsstörung verzichtbar erscheint“. Diese „Note of Clarification“ stößt auf teilweise scharfe Kritik (dazu der Kommentar „Note of Clarification – Kaum zu verantworten“ von Taupitz in diesem Heft). Taupitz vermutet, dass der Wunsch des Weltärztebund-Vorstandes „nach einer heimlichen Inhaltsänderung (noch dazu von einem Gremium, das die Deklaration selbst nicht beschlossen hat) zu der ,Klarstellung‘ geführt hat“. Diese Auffassung wird von Doppelfeld geteilt: „Die Deklaration darf nur von der Plenarversammlung geändert werden. Der Vorstand kann lediglich Empfehlungen abgeben.“
Taupitz befürchtet, dass die Deklaration an Bedeutung verlieren könnte: „Lange Zeit war die Deklaration auf internationaler Ebene das einzige einigermaßen umfassende und spezifische Regelwerk zur medizinischen Forschung am Menschen. Inzwischen hat sie Konkurrenz bekommen, und die Konkurrenz wird noch zunehmen.“ So könne beispielsweise die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates wohl als das kommende Grundgesetz biomedizinischer Forschung im europäischen Raum angesehen werden. Kloiber zieht dagegen ein positiveres Fazit: „Wir haben kein perfektes Papier geschaffen, aber einen weltweiten Konsens gefunden.“
Gisela Klinkhammer