Note of Clarification: Kaum zu verantworten

ie Deklaration von Helsinki existiert seit Oktober 2000 in einer Neufassung, die sich von der vorherigen Version grundlegend unterscheidet. Zu dieser Neufassung hat der Vorstand des Weltärztebundes auf seiner 160. Sitzung am 7. Oktober 2001 in Ferney-Voltaire (Frankreich) eine „Note of Clarification“ zu Nr. 29 beschlossen.
Nr. 29 der Neufassung vom Oktober 2000 ist eine Vorschrift des Abschnitts „C. Besondere Grundsätze für medizinische Forschung in Verbindung mit medizinischer Versorgung“; sie behandelt demnach Versuche mit Patienten. Die Vorschrift besagt in ihrem Satz 1, dass die „Vorteile, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit eines neuen Verfahrens ... gegen diejenigen des derzeit besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahrens abgewogen werden“ sollten. In Satz 2 heißt es: „Dies schließt den Gebrauch von Placebos ebenso wenig aus wie das Unterlassen einer Behandlung, sofern kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches oder therapeutisches Verfahren existiert.“
Der erste Satz erfasst die Planung des Versuchs, der zweite Satz die Anwendung bei den Studienteilnehmern. Zur Behandlung hieß es früher in Nr. II 3 Satz 1, dass „alle Patienten – einschließlich diejenigen einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe – die beste erprobte Behandlung erhalten“ sollten.
Das konnte kaum wörtlich genommen werden, weil das beste Verfahren durch die Studie gerade erst ermittelt werden soll und voraussehbarerweise nicht beide Gruppen (Studien- und Vergleichsgruppe) gleichermaßen das beste Verfahren erhalten werden. Außerdem erhalten die Teilnehmer der Studiengruppe, bei denen das neue Verfahren angewandt wird, auf keinen Fall die beste erprobte Behandlung. Immerhin klang aber schon darin an, was dann in Nr. II 3 Satz 2 alte Fassung ausgedrückt wurde, dass nämlich eine Placebo-Gabe nur dann zulässig ist, wenn es kein erprobtes Verfahren gibt. Genau diese Forderung enthält auch Nr. 29 Satz 2 der Neufassung, sodass sich insofern gegenüber der früheren Fassung keinerlei Änderung ergeben hat.
Gleichwohl wird gerade dieser Teil der Nr. 29 von der „Note of Clarifica-tion“ aufgegriffen. Es heißt in der „Klarstellung“ nämlich, dass eine Placebo-Gabe selbst bei Vorhandensein einer erprobten Therapie auch dann zulässig sein soll, „wenn der Zweck des Versuchs es aus zwingenden und wissenschaftlich überzeugenden methodischen Gründen erforderlich macht, die Wirksamkeit oder Sicherheit der prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Methode [in einem placebo-kontrollierten Versuch] zu bestimmen, oder eine prophylaktische, diagnostische oder therapeutische Methode bezogen auf eine leichte Erkrankung untersucht wird und die Patienten, die die Placebos verabreicht bekommen, keinen zusätzlichen Risiken eines schweren oder irreversiblen Nachteils ausgesetzt werden“.
Alternativ zwingende methodische Gründe oder das Fehlen des Risikos eines schweren oder irreversiblen Nachteils für die Versuchsteilnehmer sollen also eine Placebo-Gabe rechtfertigen können. Das bedeutet, dass das Risiko eines schweren oder irreversiblen Nachteils dann eingegangen werden darf, wenn zwingende methodische Gründe dies erforderlich machen, und dass weniger schwere oder reversible Nachteile auch aus nicht zwingenden methodischen Gründen in Kauf genommen werden dürfen. Beide Formen der Patientengefährdung sollen gerade auch dann zulässig sein, wenn anstelle der Placebo-Gabe eine erprobte Therapie zur Verfügung stünde. Damit wird das Wohl der Versuchsteilnehmer in kaum verantwortbarer Weise dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn untergeordnet, werden den Patienten in der Placebo-Gruppe unter Umständen erhebliche Risiken zugemutet, die durch Anwendung einer vorhandenen erprobten Therapie möglicherweise vermeidbar wären.
Diese „Auslegung“ ist mit dem Wortlaut von Nr. 29 der Deklaration von Helsinki nicht mehr zu vereinbaren. Sie widerspricht auch der herrschenden Auffassung in Deutschland, wobei grundsätzlich gegen eine anerkannte Methode zu testen ist und davon nur dann abgewichen werden sollte, wenn es um mindere Leiden geht, die so wenig ausgeprägt sind, dass die Placebo-Gabe keine besonderen Gefahren für den Patienten zur Folge hat. In dieser Richtung wird auch aus international vergleichender Sicht argumentiert, dass eine placebokontrollierte Studie bei Vorhandensein einer effektiven Therapie ethisch nicht vertretbar sei, wenn die Patienten durch ihre Teilnahme „erheblichen Risiken“ ausgesetzt werden. Über diese Fälle geht die
„Note of Clarification“ des Weltärztebundes weit hinaus. Hintergrund ist
offenbar die Forderung insbesondere aus den USA, die Wirksamkeit/Unbedenklichkeit eines neuen Arzneimit-tels beziehungsweise Verfahrens grundsätzlich in placebokontrollierten Versuchen zu testen. Die deutsche Praxis sollte dem und damit auch der „Klarstellung“ des Weltärztebundes nicht folgen. Diese enthält vielmehr einen weiteren Schritt auf dem bereits von der Neufassung der Deklaration von Helsinki eingeschlagenen Weg, den sozialen „benefit“ gegenüber dem individuellen Nutzen in den Vordergrund zu rücken. Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz