ArchivDeutsches Ärzteblatt10/2002Arzneimittel: An den Fakten vorbei
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LNSLNS . . . Es gibt keinen Regressantrag in Berlin nach Behandlung von kolorektalen Karzinomen mit 5-FU und Folinsäure. Kritisch beleuchtet wurde jedoch die hoch dosierte Folinsäureabgabe in diesem Zusammenhang, für die es keine qualifizierte Studienlage gibt. Auf den fehlenden Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit von hoch dosierter Folinsäure im Vergleich zur Standarddosis (20 mg/m2) wird ausdrücklich in der Fachinformation zum einzigen für diese Indikation zugelassenen Präparat der Firma Medac hingewiesen.
Wenn darüber hinaus in diesem Artikel nahe gelegt wird, dass eine evidenzbasierte und dem internationalen Standard entsprechende Behandlung zu Regressen führe oder geführt habe, so geht dies deutlich an den Fakten vorbei. Zumindest in Berlin wurden nur dann Regresse verabschiedet, wenn sowohl außerhalb der Zulassungsindikation als auch ohne Wirksamkeitsnachweis durch geeignete Studien Arzneimittelverordnungen erfolgt waren. Das Bundessozialgericht (BSG) fordert schon seit vielen Jahren einen qualifizierten Wirksamkeitsnachweis als Anforderung an Therapien zulasten der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (siehe Remedacen-Urteil vom
5. Mai 1995).
Neu ist die Infragestellung jedweder Off-label-Therapie (SKAT-Urteil). Dies ist aber in der Regel bei Neuzulassungen von Arzneimitteln kein Problem, hier kann man davon ausgehen, dass die Zulassungsindikation die Studienlage widerspiegelt. Problematisch sind die etablierten Behandlungen mit „Alt-Präparaten“ (5-Fluorouracil), deren Einsatz in bestimmten Indikationen unzweifelhaft der wissenschaftlichen Erkenntnislage entspricht, deren Hersteller aber nach Ablauf des Patentschutzes keinen Antrag auf Erweiterung der Zulassungsindikation gestellt haben.
Bisher wurden für die Verordnung derartiger Präparate keine Regressanträge gestellt!
Hilfreich sind in dieser Situation Therapieleitlinien von Fachgesellschaften, soweit sie die wissenschaftliche Datenlage, evaluiert nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin, widerspiegeln. Therapieempfehlungen von Interessengruppen, die nicht auf einer qualifizierten Studienlage beruhen, begründen keine Leistung zulasten der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung.
Jedem Vertragsarzt ist zu raten, die durch klinische Studien begründete Erkenntnislage, die Entwicklung der Rechtsprechung des BSG sowie die Richtlinien zur Arzneimittelverordnung und andere Entscheidungen des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen, wie zum Beispiel die BUB-Richtlinien, zu beachten . . .
Dr. med. P.-O. Forstreuter, MDK Berlin-Brandenburg, Martin-Luther-Straße 3–7, 10777 Berlin, Prof. Dr. med. A. Heyll, Kompetenz-Centrum Onkologie, Bismarckstraße 43, 40210 Düsseldorf
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