ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2002Arzneimittel: „Aut idem“ in Kraft – aber nicht so schnell

POLITIK

Arzneimittel: „Aut idem“ in Kraft – aber nicht so schnell

Dtsch Arztebl 2002; 99(11): A-680 / B-556 / C-524

Hopf, Günter

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LNSLNS Nicht immer ist der Austausch eines Präparates durch
den Apotheker sinnvoll. Der verschreibende Arzt sollte
sorgfältig abwägen. Ungeklärt ist die Haftungsfrage.

Seit dem 23. Februar 2002 ist das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) in Kraft – und damit die neue generelle Aut-idem-Regelung (dazu DÄ, Heft 9/2002: „Therapieverantwortung ist unteilbar“ von Heike Korzilius). Die Apotheker begrüßten diese Regelung, weil sie „der Gemeinschaft aller Versicherten nutze“. Ging es bei der Hektik der Verantwortlichen, das Gesetz umzusetzen, wirklich um die Versicherten? Die Stimmen aus der Ärzteschaft klingen jedenfalls weitaus verhaltener.
Inzwischen sind das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium und mit ihm auch andere Beteiligte zurückgerudert. Sie denken nun an eine schrittweise Umsetzung des Gesetzes, wie bei der derzeitigen Substitution durch den Apotheker bei Präparaten mit Preisen oberhalb des Festbetrages. Das ist nicht verwunderlich, denn noch sind die austauschbaren Darreichungsformen durch den Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen nicht festgelegt, ebenso wenig das untere Preisdrittel einer Arzneistoffgruppe (der Bereich, der künftig einen automatischen Austausch durch den Apotheker ausschließen soll).
Bedenken und Änderungsvorschläge der Ärzteschaft – bereits beim ersten Versuch 1988 von den Delegierten des Deutschen Ärztetages formuliert und im Deutschen Ärzteblatt kommentiert – wurden nicht berücksichtigt. Grundsätzlich ist ein verordnender Arzt für die von ihm verschriebenen Arzneimittel allein verantwortlich. Deshalb sollte eine von ihm nicht kontrollierbare Auswahlmöglichkeit des Apothekers in der Regel ausgeschlossen sein. Die strikte Trennung zwischen Arzt und Apotheker seit Kaiser Friedrich II. im Jahr 1231 hatte und hat ihren Sinn. Ökonomische Überlegungen beim Bezug von Arzneimitteln über Sonderkonditionen wie – im Extremfall – 1+1+1 (eine Packung bezahlt, eine weitere Packung als Naturalrabatt bei Versand, eine dritte Packung direkt vom jeweiligen Firmenvertreter kostenlos ausgehändigt) werden die Auswahl in der Apotheke beeinflussen. Ein weiteres Beispiel: Die Abgabe von Tierarzneimitteln direkt aus der Tierarztpraxis hat ebenfalls ihre ökonomischen Schattenseiten.
Von der jetzt geltenden Aut-idem-Regelung bleibt aktuell die Sinnumkehr des Aut-idem-Kästchens auf dem alten Rezeptformular. Für einen Ausschluss von „aut idem“ muss das Kästchen jetzt angekreuzt werden. Besser scheint ein Eintrag des eindeutigen Wortes „non“ oder die Angabe „nec idem“ beziehungsweise „Keine Substitution“, wenn medizinische Bedenken gegen einen Austausch sprechen.
Nachfolgend einige Hinweise für den verschreibenden Arzt:
Pro aut idem
Grundsätzlich ist ein Austausch eines Arzneimittels durch den Apotheker medizinisch und praktisch sinnvoll
- bei akuten, kurzfristigen Erkrankungen
- im Notdienst (bereits praktiziert)
- bei Arzneimitteln mit großer therapeutischer Breite
- bei Arzneimitteln mit geringer Wirksamkeit
- generell bei kleinen Packungen zum Testen eines Therapieprinzips
Contra aut idem
Bei folgenden Konstellationen kann sich das Risiko für Patient und Arzt durch einen Austausch erhöhen:
- alle chronischen Erkrankungen mit Dauermedikation (insbesondere psychiatrische Krankheitsbilder)
- Multimorbidität, verbunden mit der Einnahme von verschiedenen Medikamenten (veränderte Interaktionsmöglichkeiten)
- besondere Patientenprobleme, zum Beispiel Alkoholiker
- alle Präparate mit verzögertem Wirkprinzip (starke intra- und interindividuelle Schwankung der Freisetzung des Wirkstoffs, zum Teil bereits intraindividuell bei der Einnahme eines bestimmten Präparates und bei unterschiedlichen Chargen möglich)
- alle Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite (zum Beispiel Antiepileptika, Antiparkinsonmittel, digitoxinhaltige Arzneimittel, Immuntherapeutika, theophyllinhaltige Arzneimittel, Zytostatika)
- alte Menschen (Verwirrung mit nachfolgenden Compliance-Problemen, Überzeugungsarbeit zum Teil nicht erfolgreich)
- Kinder (verweigern die Einnahme beziehungsweise spucken das nicht gewohnte, im Aussehen und Geschmack veränderte Medikament wieder aus)
- alle besonderen Applikationsformen (zum Beispiel Arzneimittel zur Inhalation bei Asthma)
- unklare Kostenverantwortung bei Arzneimittelrichtgrößenprüfungen und -regressen.
Nach wie vor ungeklärt sind folgende Punkte:
1. Wer zeichnet dafür verantwortlich, wenn ein ausgetauschtes Präparat aus angeblicher oder tatsächlicher Unverträglichkeit vom Patienten zurückgebracht wird? Soll der verordnende Arzt für den Austausch durch den Apotheker geradestehen und budgetrelevant ein anderes Präparat verordnen?
2. Der Apotheker darf nur Präparate austauschen, die für denselben „Indikationsbereich“ zugelassen sind. Ist diese Bezeichnung identisch mit dem offiziellen Ausdruck „Anwendungsgebiet“ und ist gewährleistet, dass Konkurrenzpräparate, die in unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen sind, ohne Rücksprache mit dem Patienten entsprechend ausgetauscht werden können? Was geschieht, wenn der Patient dem Apotheker aus datenschutzrechtlichen oder persönlichen Gründen oder auch aus Unkenntnis eine Auskunft zu seiner Erkrankung verweigert?
3. Ein handschriftlich so wenig wie möglich veränderbares Formular ist vor Verfälschungen am besten gesichert. Wer überprüft, ob das jetzt notwendige Kreuz für die Abgabe eines Originalpräparates vom Arzt angebracht wurde?
Zu diesen offenen Fragen kommen noch einige, zum Teil theoretische haftungsrechtliche Bedenken wie
-Haftung für Qualitätsmängel eines ausgetauschten Generikums,
- Haftung bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in einzelnen Packungsbeilagen von Generika unterschiedlich aufgeführt werden,
- Haftung bei Unverträglichkeit gegenüber einem Hilfsstoff eines ausgetauschten Generikums.
Enge Kooperation
Eine enge Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker kann grundsätzlich zu einer praktikablen und sinnvollen Anwendung einer Aut-idem-Regelung im Einzelfall führen. Medizinisches Wissen über den individuellen Patienten und pharmazeutisches Wissen über die Qualität eines Arzneimittels können sich zum Wohl und zur Sicherheit der Patienten ergänzen. Dazu bedarf es keines Gesetzes, das nach derzeitigem Stand eher verwirrt, von unbewiesenen Einspareffekten ausgeht und rechtliche Fragen offen lässt. Da die Aut-idem-Regelung nicht die einzige Schwachstelle dieses Einspargesetzes zu sein scheint, kann schon von verpflichtender Tradition gesprochen werden: Die Gesetzgebung hat schon immer wenig auf ärztlichen und praktischen Sachverstand gehört. Dr. med. Günter Hopf

Der Verfasser ist außerordentliches Mitglied der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft.
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