ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2002Arzneimittel-Urteil: „Off-label-use“ eingeschränkt

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Arzneimittel-Urteil: „Off-label-use“ eingeschränkt

Dtsch Arztebl 2002; 99(13): A-816 / B-676 / C-632

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Kinder erhalten häufig Medikamente, die nur an Erwachsenen getestet wurden. Foto: Peter Wirtz
Kinder erhalten häufig Medikamente, die nur an Erwachsenen getestet wurden. Foto: Peter Wirtz
Kassen dürfen Arzneien nur noch in zugelassenen Indikationen erstatten.
Das Bundessozialgericht (BSG) hat die Verordnung von Medikamenten außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung beschränkt. Nach einem Grundsatzurteil dürfen die gesetzlichen Krankenkassen die Arzneimittel in solchen Fällen nicht mehr bezahlen. Ohne eine solche Begrenzung stünden die Zulassungsvorschriften und damit auch der Schutz der Patienten nur noch auf dem Papier, hieß es zur Begründung. Allerdings ließen die Richter Ausnahmen zu, wenn es bei lebensbedrohenden Krankheiten keine Behandlungsalternative gibt. (Az.: B 1 KR 37/00 R)
Häufig sparten sich die Hersteller weitere Zulassungen, weil sie hofften, dass ein Medikament auch so in verschiedenen Bereichen angewendet werde, kritisierten die Richter. Damit werde das Zulassungsverfahren seiner Aufgabe nicht mehr gerecht. Das Risiko solcher Off-label-Anwendungen liege allein bei den Ärzten und Patienten. Bewährte Off-label-Behandlungen will das BSG Patienten aber nicht vorenthalten, wenn es bei schweren Erkrankungen keine Alternative gibt. Voraussetzung sei aber, dass sich nach den bisherigen Untersuchungen ein „klinisch relevanter Nutzen bei vertretbarem Risiko“ abzeichne.
Studien zufolge bezieht sich jede vierte Verordnung auf Anwendungsbereiche, für die das Medikament nicht zugelassen ist. Dies gilt vor allem für die Kinderheilkunde, weil viele Medikamente nur an Erwachsenen getestet wurden. Betroffen sind aber auch Krebs, Nerven- und Hautkrankheiten.
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