ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2002Mitteilungen: Glaskörper- und Retinablutungen unter Insulin glargin

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Glaskörper- und Retinablutungen unter Insulin glargin

Dtsch Arztebl 2002; 99(13): A-875 / B-727 / C-680

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LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
„Aus der UAW-Datenbank“
Glaskörper- und Retinablutungen unter Insulin glargin

Zu den Aufgaben der AkdÄ gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Insulin glargin (INN) ist ein gentechnisch aus Escherichia-coli-Zellkulturen gewonnenes Insulin-Analogon mit langer Wirkdauer. Unter dem Handelsnamen Lantus® steht es Patienten seit Juni 2000 zur Behandlung des Typ-1- und Typ-2-Diabetes-mellitus zur Verfügung. Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus kann Insulin glargin auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 27. 2. 2002) sind 49 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Insulin glargin erfasst. Dabei wurde in sechs Berichten eine Retina- oder Glaskörperblutung mit der Applikation von Insulin glargin in Verbindung gebracht, bei drei dieser Beobachtungen wurde eine Monotherapie mit Lantus® angegeben.
Bei diabetischer Retinopathie können Blutungen durch eine Insulin-induzierte Hypoglykämie ausgelöst werden. Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie, die mit retinalen und gegebenenfalls mit Glaskörpereinblutungen einhergeht, kann jedoch auch durch eine immunogenetische Komponente von Insulin bedingt sein (1). Schließlich ist bekannt, dass bei zuvor chronisch schlecht eingestelltem Diabetes durch eine schnelle Senkung des Blutzuckers in den normnahen Bereich eine initiale Verschlechterung einer Retinopathie eintreten kann. Langfristig ist aber neben der Diabetesdauer die schlechte Stoffwechseleinstellung (HbA1c >7 Prozent) der wichtigste Risikofaktor für die Erblindung infolge diabetischer Retinopathie.
Auch Insulin glargin kann bei schneller Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Retinopathie führen. Tritt eine schwere Hypoglykämie auf, so droht besonders eine Verschlechterung der nicht laserbehandelten proliferativen Retinopathie (2).
Es fiel dem UAW-Ausschuss der AkdÄ auf, dass zu allen anderen Insulinpräparaten seit 1990 unter 600 Berichten insgesamt nur ein Fall einer Augenblutung und ein Fall einer Netzhautstörung (nicht spezifiziert) eingingen. Dies reflektiert vermutlich, dass Blutungen als natürliche und nicht als therapiebedingte Komplikation einer (diabetischen) Retinopathie angesehen werden. Die Bedeutung der relativ häufigeren Nennung okulärer Blutungen nach Insulin glargin ist wegen der fehlenden Langzeiterfahrung derzeit noch unklar. Jedoch sind offenbar aus anderen Ländern entsprechende Besorgnisse geäußert worden, denn auf Veranlassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) soll eine klinische Phase-4-Studie bei Typ-2-Diabetikern bis zum Jahr 2004 klären, ob bei einer Therapie mit Lantus® eine stärkere Progression der diabetischen Retinopathie im Vergleich zu NPH-Insulin-behandelten Patienten zu beobachten ist (3).
Zur besseren Einschätzung des Risikos einer eventuellen Progression von diabetischen Retinopathien unter Insulin glargin tragen auch Berichte aus der Spontanerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei. Bitte teilen Sie daher der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) nach Behandlung mit Insulin glargin, aber auch den übrigen Insulin-Analoga mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
1. Gold und Marshall, Diabetes Care 19 (9): 1001–1003 (1996)
2. Fachinformation Lantus®, Stand Juni 2000
3. www.fda.gov/cder/foi/appletter/2000/21081ltr.pdf
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de
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