ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2002„Off-Label-Use“: Urteil schafft Klarheit

POLITIK

„Off-Label-Use“: Urteil schafft Klarheit

Dtsch Arztebl 2002; 99(16): A-1069 / B-891 / C-833

Hopf, Günter

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LNSLNS Die Kassen dürfen Arzneimittel nur in zugelassenen Indikationen erstatten, entschied das Bundessozialgericht. Ausnahme: Es gibt bei lebensbedrohenden Erkrankungen keine Alternative.

Der erste Senat des Bundessozialgerichtes hat am 19. März entschieden, dass Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete grundsätzlich nicht zulasten der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) verordnet werden können. Im vorliegenden Fall ging es um die Verordnung eines Immunglobulins bei primär chronisch progredienter multipler Sklerose. Nach Ansicht des Gerichts fehlten hinreichend gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Behandlung. Hinzu komme, dass die Therapie der sekundär progressiven multiplen Sklerose mit Immunglobulinen derzeit noch kontrovers diskutiert werde und seit 1999 eine Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel zur Verfügung stehe (Avonex®, Betaferon®).
Soweit der Tenor des Urteils in diesem Fall. Aus den grundsätzlichen Einschätzungen des Gerichts ergeben sich jedoch Hinweise, unter welchen Voraussetzungen eine Verordnung zulasten der GKV außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete möglich sein kann. Damit rückt das Gericht von seinen früheren Urteilen aus den Jahren 1999 und 2000 ab. Damals hatte es die Zulässigkeit der Verordnung außerhalb zugelassener Indikationsgebiete am Beispiel von Jomol und der so genannten aktiv-spezifischen Immuntherapie zulasten der GKV generell verneint.
Folgende Bedingungen müssen bei einer Verordnung außerhalb zugelassener Indikationsgebiete erfüllt sein:
- Es handelt sich um eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung, bei der
- keine andere Therapie verfügbar ist, und
- aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg – kurativ oder palliativ – zu erzielen ist.
Die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg definiert das Bundessozialgericht wie folgt:
Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies ist der Fall, wenn
- eine Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist,
- die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase 3 veröffentlicht sind,
- eine klinisch relevante Wirksamkeit, respektive ein klinisch relevanter Nutzen, unter vertretbaren Risiken belegt ist,
- außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über die Qualität und die Wirksamkeit des Arzneimittels in den neuen Anwendungsgebieten zuverlässige und wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen, aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Pharmazeutische Unternehmer werden sich künftig bei beworbenen Indikationsausweitungen ihrer Präparate nicht mehr auf ein großzügiges Verordnungsverhalten von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten verlassen können, um ihre Präparate auf dem begehrten GKV-Markt absetzen zu können. Häufig war es im Interesse der Patienten medizinisch geboten, dass die Ärzteschaft anstelle der Pharmahersteller beim „off-label-use“ von Arzneimitteln die Produkthaftung übernahm. Das traf vor allem bei Kindern zu, bei denen der Prozentsatz von notwendigen Verordnungen außerhalb zugelassener Indikationen hoch ist. Die Haftungsumkehr war im Falle des Auftretens von Arzneimittelschäden von Bedeutung. So weigerte sich zum Beispiel ein Generika-Hersteller eines pentoxifyllinhaltigen Präparates, für sein Produkt zu haften, da es in einer nicht zugelassenen Indikation in einer Klinik angewendet wurde. Es handelte es sich dabei um die Therapie eines Hörsturzes mit Infusionen von HES und Pentoxifyllin.
Nach gastrointestinalen Störungen und Thrombopenie trat beim Patienten ein Multiorganversagen mit letalem Ausgang auf. Die Infusionslösungen Trental® und Ralofekt® haben eine offizielle Zulassung für diese Indikation, mehrere Generika nicht.
Auch mit Blick auf drohende Arzneimittelregresse scheint dieses Urteil künftig relevant zu sein. Wenn die gesetzlichen Krankenkassen darauf verweisen, können sie bei Verordnungen von Präparaten außerhalb der zugelassenen Indikationen finanzielle Forderungen an den Arzt stellen, insbesondere dann, wenn der Nutzen nicht nachgewiesen ist und es Ausweichpräparate gibt. In diesen Fällen sollte der Arzt gute Argumente vorlegen, um derartige Verordnungen zu rechtfertigen.
Um künftig zeitlichen Aufwand und finanzielle Sanktionen zu vermeiden, sollten sich die Ärzte über die zugelassenen Indikationen informieren. Der offizielle Zulassungstext findet sich in den Fachinformationen zu einem Fertigarzneimittel, die entweder kostenfrei beim jeweiligen Hersteller oder über den Fachinfo-Service beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (Telefon: 0 75 25/94 01 36) erhältlich sind. Alternativ kann man kostenpflichtig eine Fachinfo-CD bestellen, von der – bis auf wenige Ausnahmen – alle gültigen Fachinformationen leicht abrufbar sind. Diese enthalten zusätzliche, für Ärzte wichtige Aussagen zu dem jeweiligen Präparat.
Plant der Arzt, von den offiziellen Zulassungsgebieten abzuweichen, sollte er klären, aufgrund welcher Empfehlungen das Präparat eingesetzt werden soll. Wissenschaftlich fundierte Studienergebnisse und Empfehlungen in Leitlinien wissenschaftlicher Fachgesellschaften haben dabei einen höheren Stellenwert als ein so genannter Binnenkonsens von Vertretern alternativer Heilmethoden, vertrauliche Aussagen von Repräsentanten pharmazeutischer Unternehmen oder Werbeaussagen von so genannten Meinungsbildnern.
Bei leichten Erkrankungen und Befindlichkeitsstörungen, die die Gesundheit nur begrenzt beeinträchtigen, sollten die zugelassenen Indikationen eines Präparates genau beachtet werden. Rechtlich ungeklärt bleibt, ob auch Zulassungsbeschränkungen in einem Indikationsgebiet erfasst sind. Da das Urteil in diesen Fällen sinngemäß angewendet werden kann, ist vor allem bei Innovationen Zurückhaltung bei einer freizügigen Verordnung geboten (Tabelle).
Das Bundessozialgericht hat festgestellt, dass ein Arzt auf eigene Verantwortung ein auf dem Markt verfügbares Arzneimittel für eine Therapie einsetzen kann, für die es nicht zugelassen ist. Die ärztliche Therapiefreiheit bleibt damit grundsätzlich erhalten, jedoch auch die erhöhte eigene Verantwortung für die Risiken und – bei Kassenpatienten – für die Kosten. Eine Verordnung außerhalb zugelassener Indikationsgebiete wird nur bei „schwerwiegenden Erkrankungen“ von den Kassen erstattet, ärztliche Therapieversuche zulasten der GKV außerhalb dieser Definition sind nicht mehr möglich.
Dr. med. Günter Hopf
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