ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2002Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs: Kritische Würdigung
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LNSLNS In dem Beitrag wird das Ergebnis einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) bei Patienten mit resektablen Kopf-Hals-Tumoren dargestellt, die in einem Arm adjuvant mit einem ML-1-standardisierten Mistelextrakt behandelt wurden. Die Studie wurde nach den Standards für RCT durchgeführt. Im Ergebnis zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Variablen Überlebenszeit, Lebensqualität und Immunparameter im Vergleich zu einer konventionell behandelten Gruppe.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden bereits im European Journal of Cancer publiziert. Während diese Studie in Kommentaren als die „bislang aufwendigste und methodisch beste klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit eines Mistelpräparates“ (Büschel et al.) und als eine GCP-konforme Studie (Mross) bezeichnet wurde, bedarf sie dennoch einer kritischen Würdigung:
Für den Vergleich wurde eine sehr ungewöhnliche Zusammenfassung von Patienten aller Tumorstadien (T1–T4), aller nodalen Klassifizierungen (N0–N3) und aller histologischen Graduierungen (G1–G3) ausgewertet. Für einen solchen Vergleich sind wegen der extrem unterschiedlichen Überlebenserwartungen sehr große Fallzahlen erforderlich. Eine Stratifizierung in Hochrisiko- und Niedrigrisikofälle wäre sinnvoller gewesen.
Bei einer statischen Power von 0,8 können aufgrund der geringen Fallzahlen in den Armen A und B Unterschiede im krankheitsfreien Überleben beziehungsweise in der Lebensqualität oder in den Immunparametern von weniger als 20 Prozent respektive 50 Prozent nicht entdeckt werden.
Eine wesentliche Voraussetzung für GCP-konforme Studien ist die Kontrolle der Anwendung der Prüfsubstanz in beiden Gruppen. Diese Prüfung, zum Beispiel durch Bestimmung von ML-1-Antikörpern, wurde aber offenbar nicht durchgeführt. Wer garantiert, dass in der konventionell therapierten Gruppe die Patienten nicht mit Mistelextrakten behandelt wurden? Bei einer Anwendungsfrequenz von 60 bis 80 Prozent ist das sogar sehr wahrscheinlich! Nur eine Befragung der Patienten alleine reicht in diesem Falle nicht aus, wie eigene Beobachtungen belegen. Die Tatsache, dass bei der Untersuchung der variablen Immunparameter und Lebensqualität keine Unterschiede gefunden wurden, spricht eher dafür. Die kumulativen rezidivfreien Überlebensraten der Untergruppen sind im Vergleich zu Daten aus der Literatur sehr gut.
Dr. med. Dr. rer. nat. E. Dieter Hager
Arbeitskreis zur Evaluierung komplementärer
und alternativer Verfahren in der Onkologie der
Gesellschaft für biologische Krebsabwehr
Hauptstraße 44
69117 Heidelberg

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