ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2002Mitteilungen: Kardiale Nebenwirkungen bei Anwendung von Sibutramin

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Kardiale Nebenwirkungen bei Anwendung von Sibutramin

Dtsch Arztebl 2002; 99(25): A-1779 / B-1503 / C-1403

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
„Aus der UAW-Datenbank“
Kardiale Nebenwirkungen bei Anwendung von Sibutramin

Zu den Aufgaben der AkdÄ gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Sibutramin (Reductil®) ist als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements (Diät, Verhaltenstherapie, vermehrte körperliche Aktivität) bei Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem Körpermassenindex von >_ 30 kg/m² und bei Patienten mit einem Index von >_ 27 kg/m² mit kardiovaskulären Risikofaktoren, wie zum Beispiel Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettstoffwechselstörungen, zugelassen. Eine Anwendung über mehr als ein Jahr ist aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht ratsam und auch durch den Zulassungsstatus nicht abgedeckt. Bei unzureichendem Erfolg (zum Beispiel Gewichtsabnahme < 5 % innerhalb von drei Monaten) sollte die Behandlung abgebrochen werden (1).
Sibutramin hemmt die Wiederaufnahme von Noradrenalin, Serotonin und Dopamin im Gehirn und führt über eine Erhöhung des Sättigungsgefühls und einen Rückgang der metabolischen Rate zu einem Gewichtsrückgang. In mehreren randomisierten plazebokontrollierten Studien konnte eine signifikante und dosisabhängige Gewichtsreduktion zwischen 2,4 und 10 kg bei einer Dosis von 5 bis 30 mg gegenüber 0,75 und 3,5 kg unter Plazebo nachgewiesen werden.
Unter Gegenanzeigen sind unter anderem koronare Herzerkrankung, Herz-
insuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie Blutdruckwerte > 145/90 mmHg, unter Warnhinweise Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg und unter Nebenwirkungen häufig Tachykardie und Palpitationen beschrieben (1). Vor einer Verordnung sollten deshalb entsprechende diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ) liegen mit Stand vom 21. 5. 2002 78 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sibutramin vor. Unter den beobachteten Symptomen betreffen sechs Prozent Myo-, Endo- und Perikardveränderungen und 19 Prozent Herzrhythmusstörungen. Es wurde dreimal über einen Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Einnahme von Sibutramin berichtet.
Folgenden drei Kasuistiken konnte der UAW-Ausschuss genauer nachgehen:
1. Bei einer 49-jährigen Patientin kam es zu tachykarden Rhythmusstörungen, die sich nach Absetzen wieder zurückbildeten.
2. Bei einem 57-jährigen Patienten kam es fünf Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von 10 mg Sibutramin zu einem akuten Myokardinfarkt.
3. Bei einem 57-jährigen Patienten trat etwa einen Monat nach Einnahme von täglich 10 mg Sibutramin eine supraventrikuläre Tachykardie auf, die intensivmedizinische Maßnahmen notwendig machte.
Diese Nebenwirkungen von Sibutramin sind pharmakologisch durch die Reuptakehemmung der Katecholamine erklärbar (2, 3) und sollten deshalb eine besonders sorgfältige Anwendung und engmaschige Kontrollen veranlassen.
Auf Antrag Italiens wird auf EU-Ebene eine erneute Risikobewertung von Sibutramin durchgeführt; in Deutschland wurde ein Stufenplanverfahren (Stufe I: Informationsaustausch mit dem Hersteller) eingeleitet.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Fachinformation Reductil, Stand November 2001.
2. Hansen DL, Toubro S, Stock MJ et al.: Thermogenetic effects of sibutramine in humans. Amer J Clin Nutr 1998; 68:1180–1186.
3. Hirsch J, Mackintosh RM, Aronne LJ: The effects of drugs used to treat obesity on the autonomic nervous system. Obesity Res. 2000, 8: 227–233.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28,
Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema