ArchivDeutsches Ärzteblatt27/2002Mitteilungen: Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel

Dtsch Arztebl 2002; 99(27): A-1921 / B-1617 / C-1513

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LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat vor kur
zem an dieser Stelle zum hepatotoxischen Risiko unter der Therapie mit Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Deutsches Ärzteblatt, Heft 5, 1. Februar 2002, A 314).
Nunmehr hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 14. Juni 2002 mit sofortiger Wirkung die Zulassung für Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 widerrufen.
Die unter Anwendung von Kava-Kava-Präparaten aufgetretenen hepatotoxischen Effekte stellen laut BfArM ein erhebliches gesundheitliches Risiko dar. Dieses wird nicht durch eine belegte therapeutische Wirkung in den beanspruchten Indikationen und bei den verwendeten Dosierungen kompensiert. Andererseits bestehen durchaus therapeutische Alternativen, deren Wirksamkeit in den hier infrage stehenden Anwendungsgebieten erwiesen ist und deren lebertoxisches Potenzial offensichtlich weit geringer ist. Daher bewertet das BfArM das Verhältnis zwischen potenziellem Nutzen und Risiko der Anwendung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel als ungünstig. Diese Beurteilung entspricht auch der Bewertung der AkdÄ.
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass sich diese Maßnahme nicht nur auf zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, sondern zum Beispiel auch auf lose verkaufte Arzneidrogen bezieht.
Die ausführliche Begründung des BfArM kann im Internet unter http://www.bfarm.de/de_ver/aenderungen.html abgerufen werden.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Str. 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de
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