ArchivDeutsches Ärzteblatt30/20023. Medizintechnik-Kongress: Klinikingenieure gehen in die Offensive

VARIA: Technik

3. Medizintechnik-Kongress: Klinikingenieure gehen in die Offensive

Dtsch Arztebl 2002; 99(30): A-2067 / B-1750 / C-1646

Menke, Wolfgang

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die diesjährige Tagung des Fachverbandes der Medizintechniker/Mediziningenieure in Würzburg beschäftigte sich mit dem Einsatz innovativer Technologien und ihrer Beschaffung, Anwendung und Instandhaltung. Gleich mehrere Veranstaltungen befassten sich mit den seit Anfang dieses Jahres geltenden neuen Regelungen des Medizinprodukterechts. Mit dem zweiten Änderungsgesetz zum MPG sind die so genannten „In-vitro-Diagnostika“ wie medizinische Laborgeräte und deren Zubehör in den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes überführt worden, wobei Übergangsregelungen gelten.
Neue Richtlinien
Für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in Zukunft die „RKI-Richtlinie“ zu beachten. Auch nach den neuen Vorschriften ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nicht grundsätzlich verboten. Allerdings wurden erhebliche Auflagen geschaffen, welche sowohl die Einrichtungen selbst als auch externe Dienstleister einhalten müssen. Besonders schwierig aufzubereitende Produkte mit Einstufung „Kritisch C“ (zum Beispiel mit Blut oder Gewebe in Kontakt kommendes Material, welches nicht dampfsterilisierbar ist, Kap.1.2.1 der Richtlinie unter www.rki.de) der Richtlinie erfordern ein Qualitätsmanagementsystem, das bis zum Ende dieses Jahres zertifiziert werden muss. Vorkommnisse sind in Zukunft nach dem „Sicherheitsplan für Medizinprodukte“ zu melden, der in Kürze veröffentlicht wird. Danach müssen Betreiber oder Anwender in Zukunft dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich solche Vorkommnisse mitteilen, bei welchen Fehler eines Medizinprodukts oder seiner Dokumentation als Ursache nicht auszuschließen sind. Den meisten medizintechnischen Praktikern geht das vorgesehene Verfahren allerdings nicht weit genug. Sie fordern mehr Transparenz für die medizinischen Anwender und Betreiber, damit sich ähnliche Funktionsausfälle oder Patientenschädigungen mit den gleichen Geräten in anderen Kliniken nicht wiederholen. Nach Auffassung vieler Klinikingenieure wird bei der Konstruktion von Geräten zu sehr von intensiv geschulten Anwendern unter stressfreien Optimalbedingungen ausgegangen. Den realen Einsatzbedingungen und Anwendungsproblemen wird vonseiten der Hersteller häufig nicht genügend Aufmerksamkeit gewidmet. Die Gebrauchstauglichkeit vieler Geräte muss verbessert werden. In der Podiumsdiskussion wurde auch das Fehlen von Kurzbedienungsanleitungen moniert. Ferner würden die Erfahrungen und Interessen der Anwender und Betreiber bei der Erstellung von Normen und Verordnungen zu wenig berücksichtigt.
In Zukunft wollen die Techniker und Ingenieure der Kliniken nicht länger „Erfüllungsgehilfen“ von interessengebundenen Normenausschüssen und praxisfernen Richtliniengremien sein, sondern die Rahmenbedingungen selbst mitgestalten. Bei der Normung sollten die Klinikingenieure noch stärker als bisher eine Überwachungsfunktion erfüllen, so ein Fazit des Berliner Medizintechnik-Sachverständigen Manfred Kindler als Moderator der Podiumsdiskussion. Der Industrie und anderen Kreisen mit Eigeninteressen gelingt es immer wieder, die Normung und das Vorschriftenwesen für eigene Zwecke zu instrumentalisieren. Als Beispiele wurden die geradezu grotesk anmutenden Einstufungen von zentralen Gasversorgungsanlagen als Medizinprodukte und von Druckluft als Arzneimittel genannt. Fachlich sind diese Entscheidungen kaum nachvollziehbar. Das Recht der Hersteller beispielsweise auf eine verbindliche Festlegung des Umfangs und der Fristen von sicherheitstechnischen Kontrollen sollte bei der geplanten Überarbeitung der Betreiberverordnung ganz aufgehoben oder zumindest stark eingeschränkt werden, so die nahezu einhellige Meinung der teilnehmenden Techniker.
Missbrauch aufdecken
Der Arbeitskeis Medizintechnik Berlin-Brandenburg hat in den letzten Jahren immer wieder auf Fälle von Missbrauch hingewiesen (www.ambb.de). Ohne entsprechende sachliche Begründungen oder Nachweise wurden beispielsweise von einzelnen Herstellern engmaschige sicherheitstechnische Kontrollen für relativ einfache Geräte wie Leuchten vorgeschrieben und auch bestehende Fristen für messtechnische Kontrollen drastisch verkürzt. Dabei spielten bei einzelnen Firmen offenkundig ausschließlich Umsatzinteressen eine Rolle. Auch werden sich die betroffenen Einrichtungen und Praxen als Betreiber und insbesondere ihre Interessenvertreter entsprechend den neuen Vorschriften bei der Beschaffung und Instandhaltung strategisch neu positionieren müssen. Beispielsweise bei der Frage des Nutzens von Zusatzzeichen zusätzlich zur vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung oder hinsichtlich der eigentlich unnötigen Probleme durch die bisherige Einbeziehung der Arbeitsschutzvorschriften in das Medizinprodukterecht. Wolfgang Menke
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema