ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2002Erfolgreiche Behandlung des Morbus Bechterew mit Etanercept

POLITIK: Medizinreport

Erfolgreiche Behandlung des Morbus Bechterew mit Etanercept

Dtsch Arztebl 2002; 99(34-35): A-2233 / B-1903 / C-1787

JR

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LNSLNS Erneut zeigt eine Phase-II-Studie, dass Tumor-Nekrose-(TNF-)alpha-Blokker die Beschwerden bei der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) lindern. Nach der Publikation einer deutschen Studie zu Infliximab (Lancet 2002; 359: 1187–1193) stellt eine US-Gruppe im New England Journal of Medicine (2002; 346: 1349–1356) ihre Ergebnisse zu Etanercept vor. Trotz der Unterschiede im Detail sind Infliximab und Etanercept vom Effekt her ähnlich: Beide Substanzen blockieren die Wirkung des Tumor-Nekrose-Faktors alpha, eines wichtigen Immunmodulators bei autoimmunen Erkrankungen.
Auch die Wirksamkeit von Infliximab und Etanercept beim Morbus Bechterew scheint vergleichbar, trotz der Unterschiede im Design der beiden Studien, die beide eine vergleichsweise geringe Teilnehmerzahl haben: In der US-Studie waren 40 Patienten (deutsche Studie: 35 Patienten) eingeschlossen. Beide Studien legten die modifizierten New-York-Kriterien für eine Spondylitis ankylosans als Einschlusskriterien zugrunde. Während die Krankheitsaktivität in der deutschen Studie mittels des BASDAI-Index ermittelt wurde, legten die amerikanischen Rheumatologen eigene Kriterien zugrunde.
In beiden Studien wurde die Wirkung jedoch anhand von klinischen Parametern untersucht und nicht etwa röntgenologische oder MRI-Parameter benutzt. Die Endpunkte basierten in beiden Studien auf den Kriterien, die eine Spondylitis-ankylosans-Arbeitsgruppe festgelegt hatte, auch wenn sich die Umsetzung in Details unterscheiden mag. Die US-Studie legte als primären Composite-Endpunkt eine Verbesserung in Morgensteifigkeit, Rückenschmerzen, Funktion, der Globaleinschätzung des Patienten und Gelenkschwellungen fest. Die deutsche Gruppe hielt sich offenbar enger an die vorhandenen Indizes. Auch die Ergebnisse sind grob vergleichbar.
In der deutschen Studie (Dauer zwölf Wochen) wurde bei 53 Prozent der Patienten eine klinische Besserung erzielt (Placebo neun Prozent). In der US-Studie (Dauer vier Monate) waren es 80 Prozent (Placebo 30 Prozent). Beide Arbeitsgruppen beschreiben die Verträglichkeit des eingesetzten TNF-alpha-Blockers als gut. Auch hier gibt es bei näherer Betrachtung sicher Unterschiede.
In der deutschen Studie musste die Behandlung bei drei Patienten wegen schwerer Nebenwirkungen abgebrochen werden, während die US-Gruppe nur von einem Therapieabbruch (aus persönlichen Gründen) unter Verum berichtet. Im Unterschied zur deutschen Studie hat die US-Gruppe die Patienten im Anschluss noch ein halbes Jahr weiterbeobachtet. Alle Patienten – auch die aus der Placebogruppe – erhielten Etanercept. Die Verträglichkeit soll auch während dieses Beobachtungszeitraums gut gewesen sein.
Abschließende Daten zur Sicherheit können aus der Phase-II-Studie allerdings nicht abgeleitet werden. Hierzu wird eine große multizentrische Phase-III-Studie durchgeführt, deren Ergebnisse in einem halben Jahr erwartet werden. JR

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