ArchivDeutsches Ärzteblatt36/2002Tödliche Unfälle: Angeordneter Rückruf für Kranken-Schutzdecke

VARIA: Technik

Tödliche Unfälle: Angeordneter Rückruf für Kranken-Schutzdecke

Dtsch Arztebl 2002; 99(36): A-2358 / B-2010 / C-1891

Menke, Wolfgang

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LNSLNS Nach zwei Todesfällen empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der zuständigen Landesbehörde, die Rückrufaktion zu verfügen.

Für die „Kranken-Schutzdecke Adrett“ des Recklinghäuser Herstellers L.u. M. Povel GmbH ist nach tödlichen Unfällen eine sofortige Rückrufaktion verfügt worden. Damit ist ab sofort der Verkauf untersagt. Auch eine weitere Nutzung ist nicht mehr erlaubt.
Mit ihrer Anordnung folgt die zuständige Landesbehörde in Düsseldorf, das Ministerium für Frauen, Jugend, Gesundheit (BfArM), einer Empfehlung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Die Decke stellt nach Auffassung des BfArM aufgrund ihrer Befestigungsart an Patient und Bett ein inakzeptables Risiko dar. Die Stellungnahme dieser Bundesoberbehörde basiert auf zwei Vorkommnissen mit Todesfolge, bei denen es zur Strangulation des Patienten in der angelegten Schutzdecke kam.
Mit der Decke soll nach den Vorstellungen der Herstellerfirma verhindert werden, dass frisch operierte oder verwirrte Patienten ihre Katheter, Verbände oder Inkontinenzhilfen entfernen. Die Produkte werden außer für Altenpflegeheime und Krankenhäuser auch für den häuslichen Bereich angeboten. Nach den Angaben des Unternehmens ermöglicht der bequeme Halsausschnitt ein problemloses Anlegen und „verhindern ausreichend lange Bänder ein Verrutschen und lassen doch genügend Raum“. Im Prospekt wird explizit darauf hingewiesen, dass die Decke nicht zur Fixierung des Patienten vorgesehen ist.
Allerdings werden die beiden kopfnahen Enden der Decke kreuzweise über den Rücken des Patienten geführt und über Schnüre am Bett verknotet. Die Decke wird dann mit je zwei weiteren Schnüren an der Seite und am Fußende an vier zusätzlichen Punkten am Bett befestigt. Bei dem Versuch, das Bett zu verlassen, kommt es nach Meinung des Experten vom BfArM „zwangsläufig zu einer Blockierung der Bewegung durch die angelegte Decke, was in den beiden o. a. Fällen zu tödlichen Strangulierungen führte“.
Die Decken sind seit etwa 20 Jahren im Handel. Es gibt eine CE-Kennzeichnung. Das Herstellerunternehmen prüft inzwischen juristische Maßnahmen gegen die Auflagen der Behörden. Händlerfirmen aus der Herstellerkartei wurden inzwischen mit einem Schreiben über die Sachlage informiert. Jedoch werden viele der Betreiber und Anwender solcher Produkte auf diese Weise allein nicht erreicht.
Kam es möglicherweise deshalb zu den tödlichen Unfällen bei der Anwendung der Schutzdecken, weil die Empfehlungen des Herstellers nicht beachtet wurden? Oder handelt es sich auch schon bei einem regulären Einsatz der Decken unter Einhaltung aller Angaben des Herstellers um eine Fixierung des Patienten, obwohl die Decke dafür nach Prospektangaben eigentlich überhaupt nicht vorgesehen ist? Mit diesen und anderen Fragen befassen sich derzeit schon Rechtsanwälte und vermutlich bald auch Gerichte. Wolfgang Menke
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