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LNSLNS Fünfundzwanzig Jahre nach In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes kommt in einer durch stark steigende Arzneimittelausgaben aufgeheizten politischen Diskussion plötzlich ein Gespenst aus dem Keller. Es trägt einen Namen, der heutzutage englisch sein muss: „Off-Label-Use“. Die Kassen haben es von der Kette gelassen. Sie stellten bei den Kassenärztlichen Vereinigungen Regressanträge gegen Hunderte von Ärzten, weil diese Arzneimittel gegen Krankheiten verordnet hatten, für die diese Medikamente nicht zugelassen waren.
Genau genommen ist es wirklich allerhand, dass sich Ärzte durch eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation in Gefahr begeben, von den Kassen in Regress genommen zu werden, und auch noch das Haftungsrisiko tragen wollen, weil dafür in der Regel die Berufshaftpflichtversicherung nicht eintritt. Mit der Zulassung eines Medikaments sind Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt. Das schließt manche spätere Panne nicht aus, ist aber dennoch ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und damit zum Verbraucherschutz. Letzterer ist es, der die Kassen veranlasst, Prüfanträge zu stellen. Daher ist es sicher höchst abwegig, wenn der eine oder andere in Regress genommene Arzt auf die Idee kommt, dass die Kassen völlig andere Interessen verfolgen, wenn sie ihm an den Geldbeutel gehen.
Interessanterweise haben die Kassen ihre Regressanträge nicht gestellt, weil zum Beispiel ein Arzt einen preiswerten generischen Betablocker zur Migräneprophylaxe verordnet hat, obwohl das Generikum dafür nicht zugelassen ist, wohl aber das teurere Original. Bei den Prüfanträgen ging es vielmehr um hochpreisige und hochwirksame Onkologika und Aids-Präparate. Ein Schelm, der Böses dabei denkt.
Noch etwas fällt auf: Die gespenstischen Aktivitäten richten sich ausschließlich gegen niedergelassene Ärzte. Der Off-Label-Use im Krankenhaus bleibt ungeahndet. Dabei finden dort, namentlich in der Onkologie, die meisten Anwendungsbeobachtungen und Therapieoptimierungsstudien statt.
Die Rechtslage ist eindeutig: Der Arzt darf Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation verordnen. Er trägt allerdings allein das Haftungsrisiko, und für die Gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung besteht keine Leistungspflicht. Wenn das keine Abseitsfalle ist?
Das Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 hat diesen Grundsatz bestätigt und nur wenige Ausnahmen für möglich gehalten: bei schwerwiegenden lebensbedrohlichen Erkrankungen, bei denen keine andere Therapie verfügbar ist und begründete Aussicht auf Erfolg besteht. Wer sich als Arzt darauf einlässt, trägt das haftungsrechtliche und wirtschaftliche Risiko. Darum ist bis zu dringend erforderlichen Regelungen auf Bundesebene jeder niedergelassene Arzt gut beraten, vor jeder Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation eine schriftliche Kostenzusage der Kassen einzuholen, vor allem, wenn es sich um hochpreisige Substanzen handelt.
80 Prozent der Arzneimittel, die in der Pädiatrie eingesetzt werden, sind für Kinder nicht zugelassen. Mit diesem Problem befasst sich eine Expertengruppe beim Bundesministerium für Gesundheit. Bis diese zu einem Ergebnis kommt, muss Burgfrieden herrschen zwischen Kassen und Ärzten, sonst geht die kinderärztliche Versorgung den Bach hinunter. Auch in der pädiatrischen Onkologie gibt es nahezu keine wirksame Substanz, die für Kinder zugelassen ist; angesichts der Not der Kinder ein ethisches Dilemma erster Klasse. 60 Prozent aller erwachsenen onkologischen Patienten werden ebenfalls „off label“ behandelt.
Dass die Pharmaindustrie es sich in den letzten Jahren mit den aufwendigen, teuren und überbürokratischen Zulassungsprozeduren leicht gemacht und den Ärzten das Handeln überlassen hat, steht auf einem anderen Blatt. In der Branche wird nach wie vor gut verdient. Deshalb könnte man sich auch mühen, den vorgeschriebenen Zulassungsweg zur Ausweitung der Indikation zu beschreiten. Es ist nicht Sache der gesetzlichen Kassen, vorbereitende Maßnahmen, wie Therapieoptimierungsstudien, zu bezahlen.
Ein weiterer Aspekt: Ärzte kennen häufig den Zulassungsstatus bestimmter Medikamente nicht.
- Die Rote Liste enthält bei weitem nicht alle zugelassenen Arzneimittel und hat hinsichtlich des Zulassungsstatus keine rechtliche Verbindlichkeit.
- Die Fachinformationen sind in den Praxen nur als unsystematische Loseblattsammlungen vorhanden. Es bleibt dem Zufall überlassen, ob und wann der Hersteller sie vorlegt. Eine papiergebundene Version aller Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Präparate existiert nicht.
- Der Beipackzettel gibt in der Regel den Zulassungsstatus wieder. Zugang dazu hat der Arzt aber nur, wenn er ein Ärztemuster des Präparats in seiner Praxis hat. Eine Sammlung der Beipackzettel aller zugelassenen Präparate existiert nicht. Allerdings haben viele Apotheker über ihre EDV Einblick in den Zulassungsstatus.
- Ärzte mit Internet-Zugang können sich über die AMIS-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über den Zulassungsstatus eines Medikaments informieren. Die Systematik der Datenbank ist allerdings recht kompliziert.
Bei dieser Gemengelage kann man nur dringend raten, das „Off-Label-Gespenst“ wieder einzufangen. Ärzte, Ministerium und Kassen müssen gemeinsam Wege finden, die dem Zulassungsstatus Rechnung tragen und die Rechtsprechung berücksichtigen. Was nicht geht, ist, dass dieser Ungeist sich auf dem Rücken der niedergelassenen Ärzte austobt. Dr. med. Jürgen Bausch
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