ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2002Zur Sicherheit von COX-2-Inhibitoren: Stellungnahme

THEMEN DER ZEIT: Diskussion

Zur Sicherheit von COX-2-Inhibitoren: Stellungnahme

Dtsch Arztebl 2002; 99(39): A-2536 / B-2166 / C-2029

Gugler, R.

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LNSLNS (Die Zuschrift geht) auf wesentliche Punkte für unsere kritische Haltung gegenüber den bisher verfügbaren Wirkstoffen nicht ein.
• In den meisten Vergleichsstudien wurde als herkömmliches NSAR das besonders mit gastrointestinalen Nebenwirkungen behaftete Naproxen in für die Langzeittherapie unüblich hohen Dosen verwendet.
• In der CLASS-Studie waren die Ulkuskomplikationen unter Celecoxib nicht signifikant geringer als unter der Vergleichsmedikation (Diclofenac, Ibuprofen). Wenn der Unterschied nur signifikant wird, sobald man die mit niedrig dosiertem ASS behandelten Patienten (20 %) herausnimmt, dann zeigt dies gerade, dass ein großer Teil der anvisierten Zielgruppe für COX-2-Inhibition (Patienten über 65 Jahre, multimorbide Patienten etc.) von dieser Therapie nicht profitiert, weil sie mit ASS behandelt wird.
• Wird die Einnahme von ASS ausgeschlossen, muss man mit einer Zunahme von schweren kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt rechnen, wie dies in der VIGOR-Studie unter Rofecoxib tatsächlich beobachtet wurde. Eine kritische Einstellung gegenüber den COX-2-Inhibitoren wird bestärkt durch gravierende Mängel in der Auswertung der Ergebnisse der CLASS-Studie: Der nach sechs Monaten verzeichnete Unterschied für Ulzera und Ulkuskomplikationen zugunsten von Celecoxib (p = 0,02) war nicht mehr vorhanden, wenn die Daten über den gesamten im Protokoll vorher festgelegten Zeitraum von zwölf Monaten ausgewertet wurden, weil nahezu alle Ulkuskomplikationen in der zweiten Hälfte der Studie in der Celecoxib-Gruppe auftraten. Diese Daten waren bei Einreichung des Manuskriptes bekannt, wurden aber nicht berichtet. Ein bemerkenswerter Vorgang, der im British Medical Journal (2002; 324: 1287–1288) ausführlich kommentiert wird.
Unser Anliegen ist es, aufgrund der hohen Zahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu zwei Drittel den Magen-Darm-Trakt betreffen, besonders aber aufgrund der zehn Todesfälle allein durch Ulkuskomplikationen unter Einnahme von COX-2-Inhibitoren, vor einem unkritischen Einsatz dieser Medikamente zu warnen, die keinesfalls die hohen Erwartungen erfüllen, mit denen nach der Theorie der selektiven COX-2-Hemmung anfänglich gerechnet wurde.
Prof. Dr. med. R. Gugler,
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
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