ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2002Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Aus der UAW-Datenbank

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Aus der UAW-Datenbank

Dtsch Arztebl 2002; 99(39): A-2574 / B-2198 / C-2062

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LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
Aus der UAW-Datenbank
Sehstörungen nach Einnahme von Telithromycin (Ketek®)

Zu den Aufgaben der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Bei Telithromycin (Ketek®), das seit Juli 2001 in Deutschland zugelassen ist, handelt es sich um eine Weiterentwicklung aus der Klasse der Makrolid-Antibiotika. Angezeigt ist Telithromycin bei bakteriellen Infektionen wie ambulant erworbener Pneumonie, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, akuter Sinusitis sowie Tonsillitis beziehungsweise Pharyngitis. Die In-vitro-Aktivität ist gegen grampositive Erreger gerichtet wie zum Beispiel Streptococcus pneumoniae und betahämolysierende Streptokokken der Gruppe A sowie im gramnegativen Bereich gegen Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis. Die Dosierung beträgt in der Regel einmal täglich 2 Tabletten à 400 mg über 5 Tage, bei Pneumonie über 7–10 Tage. Ein besonderes Unterscheidungsmerkmal gegenüber den bisherigen Makrolid-Antibiotika ist die recht gute Aktivität gegen Makrolid- und Penicillin-resistente Erreger, das heißt auch gegen Penicillin- und Makrolid-resistente Pneumokokken.
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 6. 9. 2002) fällt ein vergleichsweise hoher prozentualer Anteil an Sehstörungen (44 Prozent der Meldungen zu Telithromycin) auf. Zumeist wurde dabei über „verschwommenes Sehen“ berichtet, in sechs Fällen wurden konkret Akkomodationsstörungen angegeben.
So fand sich zum Beispiel bei einer 45-jährigen Patientin, die 800 mg Telithromycin eingenommen hatte, circa eine Stunde nach Einnahme eine schwere Akkomodationsstörung, die sich nach 6 bis 8 Stunden leicht besserte, nach 11 bis 12 Stunden vollkommen verschwunden war, jedoch nach jeder weiteren Dosis erneut auftrat. Die Patientin war nicht mehr in der Lage zu lesen (AkdÄ-Nr. 133 495). Diese Nebenwirkung ist bisher bei den Makroliden nicht bekannt und scheint damit eine Besonderheit von Telithromycin zu sein. Nach den bisherigen Erkenntnissen ist sie nach Absetzen des Medikamentes voll reversibel.
In der Fachinformation zu Ketek® 400 mg Filmtabletten (Stand: Juli 2002) wird auf „verschwommenes Sehen“ als gelegentliche Nebenwirkung, das heißt in einer Häufigkeit von 0,1 bis 1 Prozent der behandelten Patienten, bereits hingewiesen. Auf diese mögliche und nicht seltene Nebenwirkung sollten Patienten bei der Verordnung von Ketek® unbedingt aufmerksam gemacht werden, insbesondere wenn es sich um Autofahrer oder Bediener von Maschinen handelt.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im „Deutschen Ärzteblatt“ auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ Internet-Präsenz www.akdae.de abrufen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28, Fax: -5 39,
E-Mail: akdae@t-online.de
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