ArchivDeutsches Ärzteblatt41/2002Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft „Aus der UAW-Datenbank“

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft „Aus der UAW-Datenbank“

Dtsch Arztebl 2002; 99(41): A-2732 / B-2330 / C-2186

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
„Aus der UAW-Datenbank“
Toxische Hepatitis nach Einnahme von Desloratadin

Zu den Aufgaben der AkdÄ gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Desloratadin (Aerius®) ist ein neues Antihistaminikum, das so neu nicht ist; handelt es sich doch um den seit Februar 2001 verfügbaren aktiven Metaboliten von Loratadin (Lisino® u. a.) Es gehört in die Reihe der nicht oder nur gering sedierenden Antihistaminika und ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria. Desloratadin wird in der Leber über einen unbekannten Enzymweg metabolisiert und in glucuronidierter Form des ebenfalls aktiven Metaboliten 3-OH-Desloratadin biliär und renal ausgeschieden.
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 16. 9. 2002) sind 42 Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen für Desloratadin und 214 für sein Prodrug Loratadin registriert. Jeweils fünf Beobachtungen bezogen sich auf schwere hepatische Nebenwirkungen. Der AkdÄ fiel dabei ein besonders gut dokumentierter Fall einer akuten toxischen Hepatitis nach Desloratadin-Einnahme auf, der hier beschrieben werden soll: Ein 40 Jahre alter Mann hatte über fünf Tage zur Behandlung einer allergischen Rhinitis jeweils 5 mg Aerius® morgens eingenommen. Am fünften Tag wurde er mit deutlichem Haut- und Sklerenikterus unter dem Bild einer unklaren Hepatitis stationär aufgenommen. Im weiteren Verlauf zeigte sich das Bild einer akuten Hepatitis mit Leberfunktionseinschränkung. Zusätzlich entwickelte der Patient eine Niereninsuffizienz im Stadium der kompensierten Retention. Die Untersuchungen bezüglich einer Autoimmunhepatitis oder einer infektiösen Hepatitis blieben ohne pathologischen Befund. Der Patient trank keinen Alkohol und war normalgewichtig (BMI 23 kg/m2). Weitere Vorerkrankungen oder Arzneimitteleinnahme waren nicht zu eruieren. In der Leberhistologie zeigte sich das Bild einer ausgeprägten periportalen und lobulären Hepatitis mit cholestatischer Komponente und disseminierten Kollapsfeldern als Zeichen des stattgehabten Hepatozytenunterganges. Aufgrund des weitgehenden Ausschlusses anderer Ursachen einer akuten Hepatitis und des engen zeitlichen Zusammenhanges mit der erstmaligen Einnahme von Aerius® ist eine Verursachung durch das Arzneimittel in diesem Fall hochwahrscheinlich. Die Lymphozytenstimulation mit Aerius®, d. h. die Untersuchung auf Antikörper gegen den Wirkstoff oder seine Metaboliten, verlief bei diesem Patienten negativ, sodass hier am ehesten ein direkt toxisches Geschehen angenommen werden muss.
Der Mechanismus der Leberschädigung bleibt unklar. In der Fachinformation wird erwähnt, dass etwa vier Prozent der in einer Studie getesteten Personen eine höhere Konzentration von Desloratadin erreichten. Die Halbwertszeit lag bei diesen Personen bei 89 Stunden statt wie normal bei 27 Stunden; schwerwiegende Nebenwirkungen wurden hier jedoch nicht beobachtet (1). Möglicherweise hilft die Aufklärung des Metabolisierungsweges, das Risiko möglicher Leberschäden besser einzuschätzen. In den Fachinformationen zu Lisino® (2) und anderen Loratadin-haltigen Arzneimitteln findet sich ein Hinweis auf Leberfunktionsstörungen als mögliche Nebenwirkung in Einzelfällen, der in der Fachinformation zu Aerius® noch nicht zu finden ist. Die Anwendung des Arzneimittels bei Leberinsuffizienz ist kritisch zu überdenken. Vermutlich kann Desloratadin, der aktive Anteil des lange in Gebrauch befindlichen Loratadins, zu einer toxischen Hepatitis führen.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Fachinformation Aerius® Filmtabletten, Stand Mai 2002
2. Fachinformation Lisino® Tabletten, Stand Mai 2002

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28,
Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema