ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2002Forschung in der Notfallmedizin: Ruf nach dem Gesetzgeber

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Forschung in der Notfallmedizin: Ruf nach dem Gesetzgeber

Wessler, Ignaz

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Ein Schwerpunktthema der diesjährigen Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen war die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten in der Notfallmedizin. Foto: Peter Wirtz
Ein Schwerpunktthema der diesjährigen Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen war die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten in der Notfallmedizin. Foto: Peter Wirtz
Mit der Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten in der Notfallmedizin sowie der Umsetzung der EG-Richtlinie Good Clinical Practice beschäftigte sich die dritte Sommertagung des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen.

Die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten in der Notfallmedizin war ein Schwerpunkt der diesjährigen Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen. Es wurde deutlich, dass klinische Forschung in der Notfallmedizin intensiviert werden muss, da die bisherigen Therapieaussichten (zum Beispiel Zustand nach Schlaganfall, Hirnblutung, Reanimation) ungünstig sind. Nationale und internationale Richtlinien und Empfehlungen gehen davon aus, dass vor Studienbeginn eine rechtswirksame Einwilligung vorliegen sollte. Aus klinischer Erfahrung lasse sich ableiten, dass die Erfolgsaussichten umso günstiger sind, je schneller mit der Therapie begonnen werden könne. Bei sehr kurzen Zeitspannen (zum Beispiel ein bis vier Stunden) kann eine rechtswirksame Einwilligung nicht realisiert werden. Wenn jedoch größere Patientengruppen aufgrund der fehlenden Einwilligung für solche Studien nicht gewonnen werden können, nimmt die klinische Forschung nach Auffassung des Arbeitskreises in diesem Bereich Schaden.
Diskutiert wurde, ob ein unabhängiger Arzt, der nicht an der Studie teilnimmt, eine Beurteilung über die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der Studie vornehme sollte, wobei der Arbeitskreis zu dem Fazit kam, dass der Nutzen überwiegen müsse. Ferner müsse der mutmaßliche Wille des Patienten in Erfahrung gebracht und berücksichtigt werden. Erst nach schriftlicher Erklärung des unabhängigen Fachkollegen könnte der Patient gegebenenfalls in die Studie einbezogen werden. Von klinischer Seite wurde der Standpunkt vertreten, dass bei Phase-3-Studien (akzeptable Sicherheitslage der Prüfsubstanz, deutliche Hinweise auf eine therapeutische Wirksamkeit) Patienten ohne Vorliegen einer rechtswirksamen Einwilligung an Studien teilnehmen können. Von juristischer Seite wurde die Möglichkeit jedoch kontrovers beurteilt, ob unter dem rechtlichen Konstrukt der mutmaßlichen Einwilligung Patienten ohne Vorliegen einer rechtswirksamen Einwilligung in Studien einbezogen werden können. Der Gesetzgeber wurde aufgefordert, eine gesetzliche Regelung für die Forschung in der Notfalltherapie zu schaffen. Wenn die vorhandene Rechtsunsicherheit nicht aufgelöst werden könne, wird die klinische Forschung im Bereich der Notfallmedizin in Deutschland weiter an Bedeutung verlieren.
Der Arbeitskreis befasste sich auch mit der EG-Richtlinie Good Clinical Practice 2001/20, die bis Mai 2003 in nationales Recht implementiert sein muss. Die EG-Richtlinie führt zu einer Stärkung und Erweiterung der Aufgaben von Ethik-Kommissionen. Der Arbeitskreis hat folgende Forderungen erarbeitet, die bei der Implementierung der Richtlinie in nationales Recht berücksichtigt werden sollen:
- Beschränkung der Anwendung der EG-Richtlinie auf Arzneimittelforschung und nicht auf die gesamte Breite der biomedizinischen Forschung;
- Festlegen des so genannten Arztvorbehalts, das heißt, nur ein Arzt kann Studien durchführen und leiten;
- Qualitätsanforderung an die Funktion des klinischen Prüfers nach innerstaatlichen Kriterien;
- Gesprächspartner für Ethik-Kommissionen muss der Arzt bleiben, gegebenenfalls im Auftrag des Sponsors;
- klare Regelungen für die Teilnahme von nichteinwilligungsfähigen Patienten an klinischen Studien;
- Beibehaltung und Ausbau des etablierten Systems der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen;
- bei Multicenterstudien sollte das bewährte System der Mehrfachbefassung beibehalten bleiben, das heißt, jede Ethik-Kommission muss das Recht haben, Prüfprotokoll, vorliegendes Votum und lokale Gegebenheiten zu beraten, unter Wahrung der gesetzlich vorgegebenen Fristen (siehe weiter unten);
- Ethik-Kommissionen müssen das Recht einer eigenständigen Prüfung der wissenschaftlichen Dignität haben; alle von der Ethik-Kommission für notwendig angesehenen Unterlagen müssen dieser vorgelegt werden; eine bindende Vorbeurteilung der wissenschaftlichen Relevanz und Aussagekraft zum Beispiel durch Behörden widerspricht den Aufgaben und dem Selbstverständnis der Ethik-Kommissionen;
- Recht der Ethik-Kommissionen, die Einrichtung eines DSMB (Data Safety Monitoring Board) zu fordern;
- Etablierung eines effizienten Systems zur Dokumentation und Beurteilung von SAE in Kooperation mit Behörden, Sponsor, LKP und Ethik-Kommissionen;
- Berücksichtigung einer angemessenen Kostenordnung;
- klare Abgrenzung zwischen der Aufgabenstellung von Behörden und Ethik-Kommissionen.
Ein breites Leserecho löste der Beitrag über das Modell „48 + 12“ aus. Abbildung: DÄ-Titel 33
Ein breites Leserecho löste der Beitrag über das Modell „48 + 12“ aus. Abbildung: DÄ-Titel 33
Schließlich wurden rechtliche und inhaltliche Rahmenbedingungen vorgestellt, damit bei Multicenterstudien Qualitätssicherung sowie die wesentlichen Aufgaben von Ethik-Kommissionen angemessen umgesetzt werden können. Auf breite Zustimmung stieß folgende Handlungsoption: Nach dem Zuständigkeitsprinzip des Leiters der klinischen Prüfung wird die votierende Ethik-Kommission festgelegt, die ein bundesweit gültiges Votum erteilt. Die lokalen Ethik-Kommissionen können sich in den Beratungsvorgang einbringen, um zum Beispiel auf besondere Risiken hinzuweisen und gegebenenfalls Änderungsvorschläge zu unterbreiten. Ein solches Verfahren trägt zur Vertrauensbildung in der Öffentlichkeit bei und stärkt die Motivation potenzieller Studienteilnehmer. Die votierende Ethik-Kommission wird innerhalb der vorgegebenen Fristen auf Grundlage der eingegangenen Stellungnahmen sowie ihrer eigenen Beratung ein bundesweit gültiges Votum erstellen.
Abschließend wurden Konsequenzen besprochen, die sich aus der Novellierung von Strahlenschutz- und Röntgenverordnung ergeben. Den Ethik-Kommissionen kommt eine Gutachterfunktion zu. Ihr Votum (Stellungnahme) wird dem Bundesamt für Strahlenschutz vorgelegt, das die Genehmigung für die Studie erteilt; die Überwachung der Studiendurchführung erfolgt durch Landesbehörden. Es ist ein Versicherungsschutz nach Atomgesetz und atomrechtlicher Deckungsvorsorgeverordnung nachzuweisen, wodurch kaum realisierbare Bedingungen geschaffen wurden. Eine Lösungmöglichkeit kann durch eine Freistellungsverpflichtung der Bundesländer erfolgen, einzelne Bundesländer haben dies bereits getan.
Prof. Dr. med. Ignaz Wessler
Ethik-Kommission der LÄK Rheinland-Pfalz
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