ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2002Glitazone: Lebertoxizität ist kein Klasseneffekt

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Glitazone: Lebertoxizität ist kein Klasseneffekt

Dtsch Arztebl 2002; 99(44): A-2962 / B-2526 / C-2345

Leinmüller, Renate

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LNSLNS Die hepatotoxische Wirkung ist kein Klasseneffekt der Glitazone. In einer Meta-Analyse zur Sicherheit von Rosiglitazon hat sich bei mehr als
5 000 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kein Hinweis auf eine mögliche Lebertoxizität gefunden. Dies stimme mit den Daten für einen weiteren Vertreter der Glitazone, Pioglitazon, überein, sagte Prof. Hellmut Mehnert (München) in Frankfurt/Main. Nach Aussage des Aachener Pharmakologen Prof. Karl-Uwe Petersen sind die im Zusammenhang mit Troglitazon bekannt gewordenen Fälle von Leberversagen mit der chemischen Struktur dieses Wirkstoffes und der Bildung eines gefürchteten Chinon-Metaboliten zu erklären; eine vergleichbare Verstoffwechselung sei weder bei Rosiglitazon (Avandia®) noch bei Pioglitazon zu erwarten.
Den Nachweis dafür, dass es sich bei der Lebertoxizität um einen Substanz- und nicht um einen Klasseneffekt handelt, liefert jetzt auch eine Analyse des gesamten Studienprogramms von Rosiglitazon (Diabetes Care 2002; 25: 815–821). Wie Dr. Daniela Seidel (München) darlegte, umfasst die Analyse mit den Patienten aus allen Studien des klinischen Programms und der offenen Verlängerungsstudien 5 508 Patientenjahre. Beim wichtigsten Zielparameter zur Lebersicherheit – den Transaminasen – wurde ein Anstieg des ALT-Wertes (GPT) auf über das Dreifache des Normbereiches unter Rosiglitazon in 16 von 5 006 Fällen dokumentiert. Die Inzidenz, bezogen auf 100 Patientenjahre, lag mit einer Rate von 0,29 damit niedriger als in der Placebo- (0,59) und der Metformingruppe (0,64) – und unter derjenigen, die für Lebererkrankungen von Typ-2-Diabetikern dokumentiert ist (0,53).
Im ersten Jahr der Anwendung empfiehlt es sich, weiterhin die Leberwerte zweimonatlich zu kontrollieren und Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen (GPT < 2,5facher Normbereich) auszuschließen. Gleiches gelte für Typ-2-Diabetiker mit Herzinsuffizienz und Patienten unter Insulintherapie aufgrund der erhöhten Ödemraten. Rosiglitazon ist in Deutschland derzeit nur in Kombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen zugelassen, in den USA und der Schweiz ist eine Monotherapie möglich. Das Unternehmen arbeitet an einer europaweiten Indikation für die Monotherapie und hat nach Angaben von Seidel deshalb eine direkte Vergleichsstudie mit Metformin gestartet.
Dr. Renate Leinmüller

Pressekonferenz „Avandia® – Neue Sicherheitsdaten“ der Firma GlaxoSmithKline in Frankfurt/Main
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