ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2002Klinische Studien: Aufklärung von Kindern muss verbessert werden

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Klinische Studien: Aufklärung von Kindern muss verbessert werden

Dtsch Arztebl 2002; 99(46): A-3068 / B-2593 / C-2423

Lenze, Susanne

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Sind schon kleinere Kinder in der Lage, medizinrechtliche Fragen zu verstehen? Foto: phalanx
Sind schon kleinere Kinder in der Lage, medizinrechtliche Fragen zu verstehen? Foto: phalanx
Pädiatrische Netzwerke an Universitätskliniken installiert

Man kann ja nicht einfach so über ein Lebewesen hinweg entscheiden, ob nun Kind oder Jugendlicher. Es muss ja wenigstens gefragt werden (. . .)“. Dies gab ein acht Jahre altes Mädchen, Psychiatrie-Patientin, zur Antwort auf die Frage: Durftest du bei einer Behandlungsentscheidung mitbestimmen?
Befragt wurde das Mädchen bei einer empirischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen der Universitätsklinik Rostock und der Landesklinik Weissenau. Ziel war es herauszufinden, wie Fragebögen für Kinder und Jugendliche gestaltet sein müssen. Die Volkswagen-Stiftung förderte von 1999 bis 2002 die Studie.
Prof. Dr. Jörg Michael Fegert zitierte die Untersuchung bei einer Veranstaltung „Arzneimittel für Kinder“ des Verbandes der Forschenden Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) in Berlin. Er ist Ärztlicher Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie in Ulm. Fegert und Prof. Dr. jur. Gabriele Wolfslast vom Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht der Universität Gießen hatten die Studie initiiert. Die befragten jungen Menschen im Alter zwischen sieben und 16 Jahren sollten 70 medizinethische und medizinrechtliche Fragen beantworten. Sie lauteten beispielsweise: Wurdest du über deine Erkrankung oder über dein Problem informiert? Hat dich jemand über deine Rechte aufgeklärt? Für besonders bedeutungsvoll hält Fegert ein Ergebnis der Studie: 60 Prozent der befragten Kinder wurden nicht von dem einweisenden Arzt aufgeklärt. Gefragt wurde aber auch: Wurdest du über die Stationsregeln informiert? Nahezu alle Befragten wurden über die Stationsregeln aufgeklärt. In der Studie gab es auch Nachfragen zum Verhalten des Pflegepersonals. Eine der Fragen hieß: Klopft die Stationsschwester an deine Tür, bevor sie eintritt? Etwa 51 Prozent der Jugendlichen bestätigten, dass das Pflegepersonal nicht vor dem Eintreten ins Krankenzimmer anklopfe.
Für Fegert ist die Aussage des eingangs erwähnten Mädchens ein konkretes Beispiel dafür, dass schon kleinere Kinder in der Lage sind, solche medizin-ethischen und medizinrechtlichen Fragestellungen zu verstehen und beispielsweise „rechtliches Gehör“ bei entsprechenden Entscheidungen einzufordern. Die Untersuchung belegte auch, dass die Aufklärungsarbeit über die Krankheit der Jugendlichen oft den Eltern überlassen werde, die aber auch häufig nicht wissen, wie sie über die Erkrankung ihres Kindes sprechen sollten, fügte er hinzu. „In der Untersuchung konnten wir zeigen, dass die Partizipation von Kindern und Jugendlichen vor Behandlungsentscheidungen die Motivation vor allem bei Beginn der Behandlung hoch signifikant beeinflusst“, erklärte Fegert.
In Kenntnis der Studienergebnisse wurden jetzt strukturierte Interview-
bögen für Eltern und Kinder entwickelt. Eine Untersuchung zu diesen Fragebögen sei nötig, um zu überprüfen, was von den gezielten Fragen verstanden werde. Ein entsprechender Antrag liege beim Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium bereits vor. Des Weiteren sollten nach Meinung Fegerts Broschüren entwickelt werden, in denen die häufigsten Fragen gebündelt sind und somit Aufklärungsarbeit für Ärzte vor Studien erleichtert werde. „Wir müssen handwerklich in der Aufklärung von Kindern und Eltern besser werden, wenn wir sie motivieren wollen, dass sie bei Studien mitarbeiten“, resümierte Fegert.
Besonderen Wert auf den Dialog zwischen Eltern und Arzt legte auch Dr. med. Klaus Rose vom Ressort Special Projects in Clinical Development & Medical Affairs der Novartis Pharma AG in Basel. Er befand, dass „die partnerschaftliche Diskussion zwischen Eltern und Ärzten unterentwickelt ist“. Rose empfahl Ärzten, Eltern als Partner zu sehen und keinen Druck auf sie auszuüben. Die Bereitschaft von Eltern, ihre kranken Kinder nach modernen Standards behandeln zu lassen, sei durchaus sehr groß. Die Bereitschaft, sie an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen, sei dennoch eher gering.
Über Aktivitäten zur Verbesserung der Situation sprach Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer des Ressorts Forschung, Entwicklung und Innovation beim VFA. „Obwohl die pharmazeutische Industrie auch Arzneimittel für Kinder und Jugendliche entwickelt, gibt es in diesem Bereich noch Lücken“, sagte Throm. Je nach Indikation hätten nur etwa 40 bis 80 Prozent der bei Kindern angewandten Arzneimittel eine formale Zulassung. Der VFA hat deshalb ein Positionspapier „Verbesserung der Arzneimittelsituation bei Kindern“ entwickelt. Neue Ideen sind beispielsweise die Einrichtung einer Leit-Ethikkommission für pädiatrische Studien und die Erstellung einer Bedarfsliste über den größten medizinischen Bedarf sowie den Aufbau von Netzwerken, den so genannten pädiatrischen Modulen.
Einige der vom VFA vorgeschlagenen Maßnahmen werden inzwischen schon umgesetzt. Dazu zählten nach Angaben von Throm die Verbesserung der Infrastruktur für klinische Prüfungen mit Kindern. „An den Koordinierungsszentren für Klinische Studien (KKS) der Unikliniken in Mainz, Heidelberg, Freiburg, Leipzig, Köln und Münster gibt es solche pädiatrischen Module, die als pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net) zusammenarbeiten“, erklärte er. Das Bun­des­for­schungs­minis­terium unterstütze seit Oktober diese Netzwerke, sagte Throm. „Direkt an den Zentren arbeiten ein Pädiater und eine Studienassistentin eng
mit den Kinderärzten der Kinderklinik und dem Pflegepersonal zusammen“, berichtete Dr. med. Franziska Schaaff. Sie ist wissenschaftliche Mitarbeiterin der Koordinierungszentrale des Pädiatrischen Netzwerks, die am KKS in Mainz angesiedelt ist. Zurzeit läuft dort eine Impfstudie mit 300 Kindern und Jugendlichen.
„Die Zusammenarbeit zwischen den Klinik-Kinderärzten und den Pädiatern des Netzwerkes klappt gut“, sagte Schaaff. Das Netzwerk fördert auch die Zusammenarbeit mit niedergelassenen Pädiatern und Kinderkliniken in der Umgebung der Modulstandorte. „Für die Impfstudien haben wir bundesweit ein Netzwerk mit etwa 80 Kinderärzten aufgebaut“, berichtete Prof. Dr. med. Fred Zepp, Direktor der Kinderklinik Mainz und Leiter des pädiatrischen Moduls sowie der KKS Mainz. Seit über zehn Jahren werden nach Angaben von Zepp in Mainz Impfstudien mit Kindern vollzogen. Für wünschenswert hält er das Ziel, bundesweit an allen zwölf KKS-Standorten pädiatrische Netzwerke aufzubauen. Susanne Lenze
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