ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2002Anwendungsbeobachtungen: Jede neue Nebenwirkung ist Erkenntnis

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Anwendungsbeobachtungen: Jede neue Nebenwirkung ist Erkenntnis

Dtsch Arztebl 2002; 99(46): A-3072 / B-2598 / C-2426

Merten, Martina

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BfArM: Der Mehraufwand des Arztes sollte in Anlehnung an die GOÄ honoriert werden. Foto: Peter Wirtz
BfArM: Der Mehraufwand des Arztes sollte in Anlehnung an die GOÄ honoriert werden. Foto: Peter Wirtz
Eine Methode, um mehr Wissen über ein auf dem Markt verfügbares Arzneimittel zu gewinnen, ist die Anwendungsbeobachtung. Ihre Bedeutung für die Medizin ist jedoch umstritten.

Wissenschaftliches Arbeitsmittel oder Marketinginstrument – diese Frage wird in Verbindung mit Anwendungsbeobachtungen (AWB) oft gestellt. Denn obwohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits 1998 Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung der Beobachtungsstudien, die neue Erkenntnisse über die Anwendung zugelassener Arzneimittel liefern sollen, festgelegt hat*, wird die Einhaltung dieser Empfehlungen bisher nicht überprüft. Noch gibt es kein offizielles Organ, das Ärzte bei der Dokumentation und Analyse ihrer Erfahrungen mit neuen Medikamenten kontrolliert. So bleibt es meistens unbekannt, ob die methodische und wissenschaftliche Qualität der AWB ausreicht und der Arzt seinen Leistungen entsprechend honoriert wird oder zuviel Geld von der Pharmaindustrie erhält. Paragraph 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz verpflichtet die Pharmafirmen lediglich, die AWB bei den Kassenärztlichen Vereinigungen sowie der zuständigen Bundesbehörde anzuzeigen.
Welche Bedeutung AWB für die Medizin haben, war Thema einer Pressekonferenz, die die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) mit ihren korporativen Mitgliedern** anlässlich ihrer Herbsttagung Ende Oktober in Wiesbaden veranstaltet hat. „Anwendungsbeobachtungen spielen eine bedeutsame Rolle“, betonte Dr. med. Dieter Götte, Leiter der Medizinischen Abteilung von Aventis Pharma in Frankfurt und stellvertretender Sprecher der korporativen Mitglieder der DGIM. Durch das Sammeln von Informationen könnten Ärzte auf einfachem Weg Daten über die reguläre Anwendung von Arzneimitteln gewinnen. Götte räumte allerdings ein, dass man einen Missbrauch nie generell ausschließen könne. „Die meisten Ärzte nehmen die BfArM-Empfehlungen aber sehr ernst.“ Für den Einsatz von AWB sprach sich auch Dr. med. Thomas Weihrauch aus, Sprecher der korporativen Mitglieder der DGIM und Direktor des Pharma Forschungszentrums der Bayer AG in Wuppertal. „Jede neue Nebenwirkung, die ein Arzt im Rahmen einer AWB feststellen kann, ist Erkenntnisgewinn“, so Weihrauch. Allerdings müsse das Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen des Einsatzes eines Medikaments immer stimmen.
Wesentlich kritischer äußerte sich die Leiterin des Referats Arznei-, Heil- und Hilfsmittel der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Dr. rer. nat. Eva Susanne Dietrich. Ergebnisse eines Workshops in diesem Sommer, bei dem 400 AWB untersucht wurden, lassen nach Ansicht von Dietrich Zweifel an deren Wissenschaftlichkeit aufkommen: „80 Prozent der Bögen wiesen erhebliche Mängel auf“, so die KBV-Expertin. Entweder seien die Bögen viel zu knapp bemessen worden, oder die Dauer der AWB sei zu kurz gewesen. Auch seien Präparate verwendet worden, die sich längst auf dem Markt etabliert hätten. Dietrich kritisierte außerdem, dass die Ergebnisse der Studien in den seltensten Fällen publiziert wurden. Eine Publikation liege jedoch im öffentlichen Interesse, weil die Gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung die im Rahmen von AWB verordneten Medikamente bezahle. „Zur Verbesserung dieser Situation muss endlich eine flächendeckende Umsetzung der BfArM-Kriterien erreicht werden“, forderte Dietrich. Ein Weg zu mehr Transparenz und Qualität könne die Berufung eines offiziellen Kontrollorgans sein, das beim BfArM angesiedelt sein könnte. Zweifel an der Seriosität vieler AWB äußerte auch Dr. med. Gerd Guido Hoffmann. Zwar hält der Präsident des Berufsverbands Deutscher Internisten diese Art des Nebenverdienstes für Ärzte bei einem wirklichen Erkenntnisgewinn für gerechtfertigt, dies sei „aber nicht häufig der Fall“.
Wonach sich die Vergütung für den Arzt richten soll, blieb umstritten. Nach den BfArM-Kriterien sollte der durch die AWB entstehende Aufwand in Anlehnung an die amtliche Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) honoriert werden. Dabei habe sich das Honorar am Zeitaufwand für zusätzliche Dokumentations- und andere Maßnahmen zu orientieren. „Meist bekommt der Arzt zwischen 25 und 75 Euro pro Patient pro Datensatz“, erklärte Götte. Für eine marktgerechtere Honorierung plädierte dagegen Claus Burghardt, Rechtsanwalt der Kanzlei Sträter in Bonn. Er verwies zwar zunächst auf berufsrechtliche Schranken für Ärzte, die sich aus §§ 32 bis 34 der (Muster-)Berufsordnung ergäben. Allerdings habe sich die Honorierung einer AWB „nach Angebot und Nachfrage“ zu richten und nicht nach der GOÄ. Martina Merten
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