ArchivDeutsches Ärzteblatt41/1996Bekanntmachungen: Arzneimittel-Richtlinien

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachungen: Arzneimittel-Richtlinien

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LNSLNS Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 20. Juni 1996 beschlossen, die Anlage 4 der Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert am 23. Februar 1996 (BAnz. S. 4 802), Anlage 4 in der Fassung vom 23. Februar 1996 (BAnz. S. 4 802), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:


Hinweise gemäß Nr. 14 Arzneimittel-Richtlinien


Verordnungsfähigkeit von Interferon-alfa


Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon-alfa sind u. a. zur Behandlung der Haarzell-Leukämie, des Kaposisarkoms, bestimmter Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms sowie bei chronisch aktiver Hepatitis B und C zugelassen. Letzteres gilt insbesondere zur kurzfristigen Verringerung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit positivem Virusnachweis (HCV-RNA), histologisch nachweisbarer Aktivität der chronischen Hepatitis und über das Doppelte des oberen Normwertes hinausgehende SGPT-Werte.
Eine Therapie kann demzufolge im Einzelfall sinnvoll sein, wobei Ausmaß und Dauer der Therapie nach Möglichkeit in Rücksprache mit entsprechenden Zentren erfolgen sollte, da eine langfristige Besserung klinischer und histologischer Parameter noch nicht abschließend belegt ist.
In diesem Zusammenhang muß auch darauf hingewiesen werden, daß beim Vorliegen einer autoimmun verlaufenden Hepatitis die Behandlung mit Interferon-alfa kontraindiziert ist. Anzeichen dafür können hohe Autoantikörpertiter sowie der Anstieg von Gammaglobulinen und Immunglobulin-G sein. Ggf. ist nach Abbruch der Interferon-Therapie eine immunsuppressive Behandlung z. B. mit Prednisolon und/oder Azathioprin anzuraten.
Für die für eine Therapie mit Interferon-alfa in Frage kommenden Patienten ist in jedem Fall die Verordnung der Präparate auf Verordnungsblättern gemäß Muster 16 vorzunehmen, eine Vorgenehmigung bei der zuständigen Krankenkasse oder dem jeweiligen Medizinischen Dienst der Krankenkasse ist unter diesen Voraussetzungen nicht erforderlich.
Bearbeitungsstand: 11. Juni 1996


Rezeptur von Methadonhydrochlorid im Rahmen der Substitutionsbehandlung


Zur Vereinheitlichung der Abgabe von Methadon-haltigen Rezepturen, insbesondere unter den Aspekten Dosierungssicherheit und gleichmäßiger Herstellungsqualität, sollte bei der Verordnung entsprechender Rezepturen zur Substitutionsbehandlung Drogenabhängiger folgendes beachtet werden:
l Neben Levomethadon (L-Polamidon®) ist auch das Racemat DL-Me-thadon zur Substitutionsbehandlung zulässig. Aufgrund der Racematstruktur muß DL-Methadon etwa doppelt so hoch dosiert werden wie Levomethadon. Dennoch sind die Substitutionskosten erheblich niedriger. Nach dem Betäubungsmittelrecht ist die Bezeichnung "Methadonhydrochlorid" bei der Verordnung zu verwenden.
l Angaben zu Gesamtmengen und Einzeldosen sind grundsätzlich in Gramm bzw. Milligramm Methadonhydrochlorid zu machen, nicht in Milliliter.
l Die Wirkstoffkonzentration sollte grundsätzlich 1 Prozent (m/V) betragen, das heißt 10 mg/ml. Dabei sollte nach Möglichkeit die Standardrezeptur aus dem "Neuen Rezeptformularium" (NRF) verwendet werden. Das NRF wird von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) herausgegeben und liegt in jeder Apotheke vor. Die dort festgelegten Rezepturen sind durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) auf Qualität geprüft. Die NRF-Lösung kann als Formularienrezeptur ohne Angabe der Einzelkomponenten sowohl z. H. des Arztes, als auch für den Take-home-Bedarf verschrieben werden.


Beispiel A (z. H. des Arztes):
– "Methadonhydrochlorid-Lösung 1% (NRF 29.1.) mit 2,8 g Methadonhydrochlorid; 28 (achtundzwanzig) Tagesdosen zu 100 mg"


Beispiel B (Take-Home):
– "Methadonhydrochloridlösung 1% nach NRF 29.1., 50-mg-Methadonhydrochlorid-Einzeldosen Nr. 3 (drei)
– Anwendungstage: 12., 13. und 14. 3. 1996, täglich 1 Einzeldosis einnehmen
Mit Zustimmung der Landesbehörde"


So kann sichergestellt werden, daß die betroffenen Patienten auch bei einem evtl. Arzt- bzw. Apothekenwechsel (z. B. durch Wochenend-/Urlaubsvertretung) immer die jeweils benötigte Dosis in gleicher Qualität und Zusammensetzung erhalten.
Bearbeitungsstand: 11. Juni 1996

Tacrin (Cognex®) zur Behandlung der Alzheimer Krankheit


Der Wirkstoff Tacrin ist nach seiner Zulassung in Deutschland seit 1. 9. 1995 im Markt verfügbar. Die Zulassung erfolgte für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Alzheimer Krankheit. Pharmakologisch handelt es sich bei dem Wirkstoff um einen reversiblen Acetylcholin-esteraseHemmstoff mit guter zentraler Wirksamkeit, ähnlich dem Physostigmin, aber längerer Wirkung.
Der Hersteller weist darauf hin, daß ein Behandlungsversuch nur nach fachärztlicher Diagnosestellung und in laufender enger Kooperation mit einem Facharzt erfolgen darf. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, daß eine sorgfältige Abgrenzung des therapeutisch zugänglichen Patientenkreises von demjenigen erfolgen muß, der an Alzheimer Erkrankungen im Anfangs- bzw. Fortgeschrittenenstadium oder an anderen Demenzen leidet. Für diese Personengruppen besteht eine absolute Kontraindikation zur Behandlung mit Tacrin.
Auffällig ist der hohe Anteil von Nebenwirkungen, der bei einem beträchtlichen Teil der Patienten zum Abbruch der Behandlung im Rahmen der Studien führte und größtenteils auf die hepatotoxische Wirkung zurückzuführen war. Damit verbunden ist die Notwendigkeit einer strikten und engmaschigen Kontrolle der Transaminasen-Werte. Die oben dargestellten Ergebnisse wurden bei ansonsten organisch gesunden Patienten festgestellt, wohingegen bei den typischerweise in der ärztlichen Praxis auftretenden multimorbiden geriatrischen Patienten mit einer nochmals deutlich erhöhten Frequenz und erheblich gravierenderen Problemen bei den genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist.
Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, daß eine Vorabselektion von Nonrespondern nicht möglich ist und selbst in der Gruppe der Responder zumeist lediglich therapeutische Effekte feststellbar sind, die denen bei der Anwendung lang eingeführter sog. Nootropika wie z. B. Piracetam vergleichbar sind.
Bearbeitungsstand: 11. Juni 1996


Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.


Bonn, den 20. Juni 1996


Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen


Der Vorsitzende
Schroeder-Printzen

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