ArchivDeutsches Ärzteblatt41/1996Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Einschränkung des Anwendungsgebietes (Indikation) bei FSME-Immunglobulin (FSME-Impfstoffe zur aktiven Immunisierung sind nicht betroffen)

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Einschränkung des Anwendungsgebietes (Indikation) bei FSME-Immunglobulin (FSME-Impfstoffe zur aktiven Immunisierung sind nicht betroffen)

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LNSLNS Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft hat eine Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten, die sie im Folgenden wiedergibt:
"Die Indikation des Immunglobulins FSME Bulin s der Firma Immuno GmbH ist vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) wegen einer, nach gegenwärtiger Einschätzung, negativen Risiko/Nutzenbewertung eingeschränkt worden.
Das PEI hat bis zum 1. Februar 1997 das Ruhen der Zulassung hinsichtlich der Anwendung bei Kindern nach einem Zeckenstich angeordnet. Diese Einschränkung des Anwendungsgebietes muß in der Packungsbeilage vermerkt werden. In einer Umstellungsphase kann das Arzneimittel FSME Bulin s noch mit der vorherigen Packungsbeilage abgegeben werden. Allerdings ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Abnehmer über die Indikationseinschränkung zu informieren.
Bei Kindern, die nach einem Zeckenstich mit dem Immunglobulin gegen den Ausbruch der FrühsommerMeningoenzephalitis (FSME) behandelt worden waren, sind in einigen Fällen schwere Krankheitsverläufe mit teilweise bleibenden Schäden aufgetreten. Ohne Behandlung erkranken Kinder meist leicht. Daher besteht der Verdacht eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen den untypischen Krankheitsverläufen und der Anwendung des Immunglobulins. Dies macht die Beschränkung des Anwendungsgebietes auf Erwachsene und Jugendliche nach der Vollendung des 14. Lebensjahres erforderlich.
Die bekanntgewordenen Fälle sind im Rahmen eines sogenannten Stufenplanverfahrens mit Vertretern der Hersteller und mit Sachverständigen eingehend erörtert worden. Aufgrund der nun vorliegenden Datenlage besteht der begründete Verdacht, daß FSME-Immunglobuline bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die Kinder also durch die sogenannte passive Immunisierung gefährdet werden könnten. Das Ruhen der Zulassung soll es ermöglichen, die Zusammenhänge abschließend zu klären. Dabei muß durch weitere Untersuchungen gezeigt werden, ob die schweren Verlaufsformen tatsächlich wegen der Immunglobulingabe oder vielleicht doch nur trotz der Immunglobulingabe aufgetreten sind.
Die Firma Centeon Pharma GmbH hat aufgrund der Ergebnisse des Informationsaustausches bereits eigenverantwortlich die Anwendung des FSME-Immunglobulins Encegam auf Jugendliche und Erwachsene eingeschränkt. Für dieses Präparat erübrigen sich daher behördliche Maßnahmen.
Das >FSME-Immunglobulin< darf nicht verwechselt werden mit dem >FSME-Impfstoff<. Der >FSME-Impfstoff< dient einer vorbeugenden Schutzimpfung – das Immunsystem des Geimpften soll selbst Antikörper gegen den Krankheitserreger bilden (aktive Immunisierung)."
Diese Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts enthält zusätzliche Hintergrundinformationen. Der gesamte Text kann bei der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft über Fax-on-demand unter der Nummer 02 21/40 04-5 11 abgerufen werden, ebenfalls eine frühere Mitteilung der Arznei­mittel­kommission zu Nutzen, Risiken und Indikation der aktiven Immunisierung.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 18, Fax 02 21/40 04-5 11.
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