ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2002Gentherapie: Neubewertung der Risiken

AKTUELL: Akut

Gentherapie: Neubewertung der Risiken

Dtsch Arztebl 2002; 99(49): A-3293 / B-2773 / C-2585

Koch, Klaus

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LNSLNS Das Paul-Ehrlich-Institut und die Bundes­ärzte­kammer geben grünes Licht für die Weiterführung dreier klinischer Gentherapie-Studien, in denen Retroviren zur Genübertragung verwendet werden. Die beiden Institutionen hatten im September empfohlen, alle in Deutschland laufenden Studien mit solchen Viren vorerst auf Eis zu legen, nachdem in Frankreich ein Junge nach Behandlung mit retroviral veränderten Zellen an einer Leukämie erkrankt war. Der Fall hat weltweit für Aufmerksamkeit gesorgt. Das dreijährige Kind hatte unter einer schweren angeborenen Immunschwäche gelitten. Ursache seiner Immunschwäche war ein Gendefekt auf dem X-Chromosom, der zur Folge hatte, dass unter anderem T- und B-Zellen nicht heranreifen konnten, sodass der Junge Infektionen schutzlos ausgeliefert war.

Eine Ärzte-Gruppe um Alain Fischer und Marina Cavazzana-Calvo vom Hôpital Necker-Enfants Malades in Paris hatten mithilfe eines Retrovirus das defekte Gen in Blutstammzellen des Kindes eingeschleust. Tatsächlich behob der Eingriff die Immunschwäche und erlaubte dem Kind ein normales Leben. Zusammen mit elf weiteren Kindern galt es als einer der ersten durch Gentherapie geheilten Patienten (Nature 2002; 420: 116). Doch erst einige Monate nach der Behandlung entdeckten die Ärzte, dass ein Virus in einer Zelle des Jungen offenbar zufällig ein weiteres Gen aktiviert hatte, das diese Zelle zur Stammzelle einer Leukämie entarten ließ. Wie in Deutschland hatten auch Frankreich, USA, Italien und Japan ähnliche Gentherapieprojekte vorerst gestoppt.
Das Paul-Ehrlich-Institut und die Bundes­ärzte­kammer hatten von den Leitern der in Deutschland laufenden Studien mit ähnlichen Viren verlangt, die Risiko-Nutzen-Bilanz ihrer Projekte neu zu bewerten. Seit 1994 wurden in Deutschland 16 Gentherapie-Projekte mit retroviral modifizierten Zellen angemeldet: Sechs der Studien sind bereits abgeschlossen, fünf wurden abgebrochen. Jetzt haben zwei Prüfleiter neue Anträge eingereicht, drei bereits begonnene Studien sollen mit Veränderungen weiterlaufen können. So müssen die Patienten nun auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Viren Krebs auslösen könnte. Mit der Verbesserung gentherapeutischer Behandlungsverfahren würden erste Therapieerfolge, aber auch schwerwiegende Nebenwirkungen sichtbar, sagt Prof. Klaus Cichutek, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Klaus Koch
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