ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2002Röntgenverordnung: Wesentliche Neuerungen vorgesehen

POLITIK: Medizinreport

Röntgenverordnung: Wesentliche Neuerungen vorgesehen

Dtsch Arztebl 2002; 99(49): A-3309 / B-2788 / C-2597

Filler, Timm J.

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Die radiologische Fachkunde auf Lebenszeit wird nach der neuen Röntgenverordnung abgeschafft und durch eine erworbene Fachkunde, die auf fünf Jahre begrenzt sein wird, ersetzt. Foto: Archiv
Die radiologische Fachkunde auf Lebenszeit wird nach der neuen Röntgenverordnung abgeschafft und durch eine erworbene Fachkunde, die auf fünf Jahre begrenzt sein wird, ersetzt. Foto: Archiv
Was Radiologen und andere Ärzte demnächst beim Röntgen beachten müssen, wurde bei dem Deutschen Röntgenkongress in Wiesbaden diskutiert.

Auf dem Deutschen Röntgenkongress in Wiesbaden wurden die Radiologen erneut zur Diskussion über die neue Röntgenverordnung (RöV) gebeten, um Anregungen für die noch zu formulierenden Richtlinien an die Vertreter von Ministerien und Diagnosis Related Groups (DRG) zu geben. Die neuen Richtlinien werden zwar vorrangig für die Behörden zu Überprüfungszwecken gestaltet, dienen aber meist auch in der Praxis als Richtschnur.
Fachkunde: Eine Fachkunde auf Lebenszeit wird es nicht mehr geben! Eine so genannte „kleine“ Fachkunde ist auch nicht vorgesehen. Allerdings wird es Sonderregelungen für die Notfallmedizin geben. Die erworbene Fachkunde wird auf fünf Jahre begrenzt und muss dann wiedererworben werden. Es ist keine Sachkunde erforderlich! Die alte Fachkunde wird in einer Übergangsphase geregelt. Es gelten bei Erwerb der Approbation oder der Fachkunde
- vor 1973 ein Wiedererwerb innerhalb von zwei Jahren,
- zwischen 1973–1987 ein Wiedererwerb innerhalb von drei Jahren,
- nach 1987 ein Wiedererwerb innerhalb von fünf Jahren.
Auch Ärzte, die im Dienst Röntgenleistungen anordnen (müssen), haben einen Fachkundenachweis zu führen. Die zur Beibehaltung der Qualifizierung erforderlichen Kosten für Krankenhäuser und Ärzte können beachtenswerte Summen erreichen, sind hier jedoch von nachgeordneter Bedeutung, da es sich im Wesentlichen um eine Umsetzung nach europäischem Recht handelt.
Hilfskräfte: Eine MTRA gilt nach ihrer Ausbildung als fachkundig. Auch für sie gilt die Aktualisierungspflicht nach fünf Jahren. Hilfskräfte dürfen nur mit Ausbildung in anerkannten Heilberufen (zum Beispiel Arzthelfer/in) radiologisch tätig werden. Diese Bestimmung gilt allerdings schon seit der Einführung des MTA-Gesetzes vom August 1993. Neu einzustellendes Personal muss über diese Ausbildung verfügen. Für bereits Tätige mit nichtmedizinischen Berufen (zum Beispiel Medizintechniker) gilt eine Fortführungsberechtigung.
Mit der neuen RöV ist das Berufsbild des Medizinphysikexperten eingeführt worden. Er ist bei genehmigungsbedürftigem Betrieb, der Röntgentherapie und der Forschung einzusetzen, soweit es die Untersuchung erfordert. Ein Vorschlag für eine Richtlinie nennt eine Zahl ab 800 Betten.
Rechtfertigende Indikationsstellung: Nach § 80 der Strahlenschutzverordnung vom Juli 2001 muss die von einem nicht Fachkundigen angeforderte Bildgebung durch einen Radiologen überprüft werden. Die Verantwortung liegt – ohne die Verantwortung des Anfordernden damit zu entlasten – bei dem Radiologen. Es muss demnach immer zwischen dem Anfordernden und dem eigentlichen Vorgang der Strahlenanwendung ein Arzt stehen, der die Fachkunde besitzt – es sei denn, ein solcher Arzt stellt selber die Anforderung. Die Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz reicht damit für die Anwendung.
Die rechtfertigende Indikation verlangt, dass der durchführende Arzt vor Ort ist und eine Untersuchung des Patienten hinsichtlich der gerechtfertigten Anwendung von Röntgenstrahlen am Patienten vornimmt. Die rechtfertigende Indikation ist also auch dann zu stellen, wenn die Anforderung eines überweisenden Arztes mit Fachkunde vorliegt. Anders ausgedrückt: Der Ausführende muss die Fachkunde besitzen und die Applikation von Strahlen überprüfen. Dies hat insbesondere auch für die Teleradiologie Relevanz.
Anzeige und Genehmigungsverfahren: § 25 Abs. 6 besagt, dass dafür zu sorgen ist, dass die ausschließlich für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen bestimmten Einrichtungen nur in dem Umfang vorhanden sind, wie es für die ordnungsgemäße Durchführung der radiologischen Diagnostik erforderlich ist. Das ist bei Überkapazitäten eine neue Situation, da letztlich die Behörde über die Zahl der Röntgengeräte mit entscheidet. In Forschungseinrichtungen dürfen Geräte auch anders als am Menschen eingesetzt werden; in allen anderen Fällen bleibt die Frage offen, wie viel Redundanz bei den Geräten zulässig ist.
Nach der RöV sind interventionelle Verfahren in der Radiologie sowie der Betrieb von Computertomographen zwar nicht mehr genehmigungspflichtig, benötigen aber eine Betriebsgenehmigung nach dem Medizinproduktegesetz und der Strahlenschutzverordnung. Das entspricht faktisch dem Genehmigungsverfahren.
Archivierung: Die digitale Archivierung wird erleichtert, dafür werden die Anforderungen an die Dokumentation erhöht. Weiterhin muss für zehn Jahre archiviert werden. Neu ist, dass für Kinder unter 18 Jahren Strahlenanwendungen bis zehn Jahre nach der Volljährigkeit, das heißt bis zum 28. Lebensjahr, archiviert werden müssen. Das kann bedeuten, dass im Einzelfall die Bilder bis zu 28 Jahre aufbewahrt werden müssen. !
Während der Aufbewahrungszeit hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass in den Medien keine für die Diagnose/Befundung relevanten Informationsverluste auftreten. Dies wird jedoch von den Herstellern der Medien in der Regel nicht garantiert. Allerdings ist der Zeitraum von zehn Jahren in der Praxis für den Arzt ohnehin nur noch von untergeordneter Bedeutung. Entscheidender ist, dass er haftungsrechtlich für 30 Jahre regresspflichtig wird.
Kompressionen der Bilddaten sind nun zulässig, wobei die AGIT zurzeit noch untersucht, welche Kompressionsraten geeignet sind. Die Raten von 1 : 2 beziehungsweise 1 : 3 sind bei verlustfreier Kompression nach dem Stand der Diskussion wohl schon jetzt als unbedenklich anzusehen, da hier nach allgemeiner Auffassung keine diagnostische Aussagekraft verloren geht. Allerdings lässt sich nach Komprimierung schwer nachweisen, welche Aussagekraft ursprünglich vorhanden war.
Datenschutz: Der Datenschutz ist nach dem jeweiligen Stand der Technik zu gewährleisten. Das bedeutet stetige Nachinvestitionen. Dem für die Erstellung der Bilder verantwortlichen Arzt obliegt die Sicherung der ärztlichen Schweigepflicht. Das heißt, dass auch beim Outsourcing die Verantwortung bei ihm bleibt.
Grenzwerte: Die Grenzwerte sind europaweit gleich. Deutschland hat nun seine Gesetzgebung an die deutlich geringeren Werte und neuen Dosisgrößen angepasst. In der Praxis dürfte sich wenigstens die Frage nach der hinreichenden Abschirmung nicht stellen. Allerdings gibt es keine Regelungen mehr für nichtberuflich strahlenexponierte Personen. Alle Personen hinter den Abschirmungen werden nun gleich eingestuft. Damit müssen die Abstände in einigen Bereichen vergrößert werden.
Eine weitere Konsequenz daraus ist die größere Zahl von Personen, die
dosimetrisch überwacht werden müssen, da sich in den größer werdenden Kontrollbereichen automatisch mehr Personen aufhalten werden.
Forschung: Die Bedeutung dieses Bereiches innerhalb des Verordnungstextes hat wesentlich zugenommen. Aus einem wurden fünf Paragraphen. Nunmehr steht die Applikation von Röntgenstrahlen zu Forschungszwecken ausdrücklich unter einem Genehmigungsvorbehalt, wobei für diesen Bereich einzig das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig ist. Beachtet werden sollte ferner, dass für den Ethikantrag nicht die einfache Ethikkommission, sondern nur eine spezielle Ethikkommission nach der RöV kompetent ist. Die Dokumentation (zum Beispiel Aufklärung und Einwilligungserklärung des Probanden, Untersuchungen vor und nach Strahlenbelastung) ist 30 Jahre aufzubewahren. Eine effektive Dosis von mehr als 10 Millisievert kann von der Genehmigungsbehörde nur noch genehmigt werden, wenn für den Probanden gleichzeitig ein diagnostischer Nutzen vorhanden ist. Den Probanden sollte der Röntgenpass angeboten werden.
Teleradiologie: Für die Teleradiologie müssen folgende Voraussetzungen gegeben sein:
- die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen,
- die technische Mitwirkung elektronischer Datenübertragung (Telekommunikation),
- die Verantwortung eines Arztes für die rechtfertigende Indikation, der sich in einem anderen Gebäude oder Gebäudeteil befindet.
Nur wenn diese drei Bedingungen erfüllt sind, ist der Begriff Teleradiologie anzuwenden – also zum Beispiel bei der radiologischen Telediagnostik, nicht aber beim radiologischen Teleconsulting. Grundsätzlich sind alle teleradiologischen Einrichtungen genehmigungspflichtig. Das heißt auch, dass der Betrieb grundsätzlich zeitlich beschränkt ist. Da bisher Teleradiologie prinzipiell, von wenigen behördlich genehmigten Modellversuchen einmal abgesehen, verboten war, halten sich alle jetzt schon im Betrieb befindlichen Installationen noch in einer rechtlichen Grauzone auf.
Wichtig ist, dass die Genehmigung auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst zu beschränken ist, also außerhalb der Regelarbeitszeit. Damit soll verhindert werden, dass Routine in diesen Bereich abgeschoben wird, wahrscheinlich auch, dass eine angebotsinduzierte Nachfrage entsteht. Darüber hinausgehende Genehmigungen werden nur bei nachgewiesenem Bedürfnis erteilt. Vorgeschrieben ist ferner ständige Telekommunikation zwischen dem Befundenden in der Ferne und dem sich vor Ort befindenden Arzt. Die Grenzwerte sind reduziert.
Grundsätzlich gilt, dass es keinen Qualitätsverlust durch Teleradiologie geben darf. Im Gegensatz zu elektiven Maßnahmen kann hiervon allerdings in der Notfallmedizin unter sehr engen Bedingungen abgewichen werden.

Dr. med. Timm J. Filler
Grönemeyer Institut für Mikrotherapie
Abteilung TCM
Universitätsstraße 140
44799 Bochum

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