ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2003Medizinprodukte: Strengere Auflagen für die Wiederverwertung

POLITIK: Medizinreport

Medizinprodukte: Strengere Auflagen für die Wiederverwertung

Dtsch Arztebl 2003; 100(1-2): A-16 / B-14 / C-14

Leinmüller, Renate

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Trotz Aufbereitung weist das Ultraschallschneidegerät proteinhaltige Rückstände auf. Foto: BVMed
Trotz Aufbereitung weist das Ultraschallschneidegerät proteinhaltige Rückstände auf. Foto: BVMed
Veränderte Rahmenbedingungen, die eine staatliche Überwachung und Sanktionen einbeziehen, sollen den Patienten mehr Sicherheit bieten.

Die Wiederverwendung von Medizinprodukten ist ein zweischneidiges Schwert: Die Einsparung von Kosten geht mit einem potenziell erhöhten Risiko für die – meist ahnungslosen – Patienten einher. Wie Ministerialrat Wilfried Reischl vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium bei einer Informationsveranstaltung in Mainz ausführte, ist die Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten nach der Novellierung des Medizinproduktegesetzes in Deutschland erlaubt – im Gegensatz zu verschiedenen europäischen Ländern und China.
Die nun veränderten Rahmenbedingungen dienen in erster Linie der Patientensicherheit: Sie stellen eindeutig definierte Anforderungen an die Aufbereitung, beinhalten eine Anzeigepflicht für die Betreiber und erfordern eine Zertifizierung bei hohem Gefährdungspotenzial. Die verschiedenen Phasen der Aufbereitung – also Reinigung, Desinfektion und Sterilisation – müssen nach validierten Verfahren erfolgen; die Anforderungen steigen daher mit zunehmendem Gefährdungspotenzial.
Wirksamkeit der Verfahren muss belegt sein
In den entsprechenden Empfehlungen des Robert Koch-Institutes (RKI) – im Internet abrufbar unter www.rki.de/ gesund/hygiene/anfordhygmed.pdf – und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind sechs Risikogruppen und die jeweiligen Anforderungen an die Aufarbeitung definiert. Abweichungen müssen nach Angaben von Prof. Martin Miehlke (RKI Berlin) begründet werden. Bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse wird eine Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle vorausgesetzt.
Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten muss die Eignung und Wirksamkeit der Verfahren belegt sein. Bei verschiedenen Produkten – auch solchen, die zur Mehrfachverwendung bestimmt sind – ist dies nicht möglich, wie Klaus Roth (Tübingen) und Peter Schöer (Dülmen) anhand von Kasuistiken – überwiegend mit Gerätschaften aus der minimalinvasiven Chirurgie – darlegten. Ein großer professioneller Wiederaufbereiter lehnt nach eigenen Angaben „jede Menge“ Produkte ab, weil sie sich aufgrund des Designs nicht ausreichend reinigen lassen, was extern überprüft werde. Diese harten Kriterien scheinen wohl keineswegs alle Firmen anzulegen.
Dass ohne sichere Reinigung auch keine erfolgreiche Desinfektion und Sterilisation möglich ist, zeigen unter anderem Untersuchungen von wieder aufbereiteten Kathetern in Kliniken:
26 Prozent wiesen Rückstände von Blut und Eiweiß auf, jeder zweite von
Kontrastmitteln. Von 1 320 Angiographie-Instrumenten waren nach Aufbereitung 49 Prozent kontaminiert oder defekt. Wie Schröer berichtete, wurde bei der Validierung von drei verschiedenen Geräten, die zum Mehrfachgebrauch in der minimalinvasiven Chirurgie ausgewiesen waren, Reinigungsleistungen von vier bis 21 Prozent nachgewiesen (Surgical Endoscopy 2002; 16: 1091–1097); bei der Aufbereitung durch die Krankenhäuser waren sogar 44 Prozent nicht steril.
Spezifische Probleme und Anforderungen an die Wiederaufbereitung – etwa bei flexiblen Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten – sind vom RKI und BfArM bearbeitet und in entsprechende Richtlinien umgesetzt worden (Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention). Vom Ergebnis scheint selbst die amerikanische Food and Drug Association beeindruckt, hat sie doch beim RKI inzwischen um eine Übersetzung der Empfehlungen nachgesucht.
Inwieweit die neuen Rahmenbedingungen zu mehr Sicherheit bei aufbereiteten Medizinprodukten führen, bleibt abzuwarten. Noch herrscht Schonfrist: Die externen Aufbereiter müssen die neuen Anforderungen umsetzen, Klinikchefs für entsprechende Fortbildung des Fachpersonals der zentralen Sterilisationseinheit sorgen und die Länder entsprechende Kontrollen einführen.
Ein Testlauf in Hessen hat nach Angaben von Petra Roos-Pfeuffer (Regierungspräsidium Kassel, Fachzentrum für Medizinprodukte) Mängel in der Dokumentation ergeben. In diesem Bundesland wird die Behörde mit den Gesundheitsämtern zusammen die Überprüfung vornehmen – dies ist in erster Linie eine Prüfung der Zertifizierungsunterlagen. Im Verdachtsfall sei bei kritischen Produkten auch eine Probenahme vorgesehen, sagte Roos-Pfeuffer. Ob sich die neuen Regelungen als ausreichend erweisen oder ob Nachbesserungen notwendig sind, wird sich erst im Jahr 2004 zeigen, denn zu diesem Zeitpunkt sollen die Vorschriften auf den Prüfstand gestellt werden.
Dr. Renate Leinmüller

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