ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2003Arzneimittelhaftung: Beweislast umgekehrt

VARIA: Wirtschaft

Arzneimittelhaftung: Beweislast umgekehrt

Dtsch Arztebl 2003; 100(1-2): A-56 / C-52

Haack, Hansjörg

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Bisher musste der Patient beweisen, dass das genommene Arzneimittel für auftretende Gesundheitsschäden verantwortlich ist. Foto: Peter Wirtz
Bisher musste der Patient beweisen, dass das genommene Arzneimittel für auftretende Gesundheitsschäden verantwortlich ist. Foto: Peter Wirtz
Schwächen der bisherigen Arzneimittelhaftung werden nun durch gesetzliche Vermutungen und Auskunftsansprüche beseitigt.

Durch das „Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften“ ist es mit Wirkung zum 1. August 2002 zu einer Reform der Arzneimittelhaftung gekommen. Die bisherige Regelung der §§ 84 ff. AMG datierte aus dem Jahre 1976 und war eine Reaktion des Gesetzgebers auf die Contergan-Fälle. Anlass für die jetzige Reform waren Schadensfälle, die durch Kontamination von Spenderblut und den daraus hergestellten Blutprodukten mit dem HI-Virus verursacht wurden, worunter insbesondere Hämophilie-Patienten zu leiden hatten. In diesen Fällen wurde es als besonders misslich angesehen, dass die geschädigten Patienten die Kausalität des Arzneimittels für die bei ihnen auftretenden Gesundheitsbeeinträchtigungen darlegen und beweisen mussten. Da nach der bisherigen Arzneimittelhaftung Beweiserleichterungen – wie zum Beispiel bei der Arzthaftung – keinen Raum fanden, führte dies häufig dazu, dass die geschädigten Patienten keine Ansprüche gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern durchsetzen konnten.
Um den geschädigten Patienten in dieser Situation zu helfen, sieht § 84 Abs. 2 AMG nun Folgendes vor: „Ist das angewandte Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen.“
Der geschädigte Patient muss nach dem neuen Recht zunächst begründen, dass das Arzneimittel im konkreten Fall geeignet war, den Schaden zu verursachen. Ferner muss er darlegen, dass das Arzneimittel von ihm auch tatsächlich und bestimmungsgemäß angewandt wurde. Ist es dem geschädigten Patienten gelungen, das Gericht vom Vorliegen dieser Voraussetzungen zu überzeugen, so greift zu seinen Gunsten die Kausalitätsvermutung ein. Der pharmazeutische Unternehmer kann einer Haftung nun nur noch dadurch entgehen, dass er seinerseits die Kausalitätsvermutung widerlegt. Hierzu kann er zum Beispiel einwenden, dass im Einzelfall ein „anderer Umstand“ den Schaden verursacht hat (§ 84 Abs. 2, Satz 3 AMG). Ein „anderer Umstand“ liegt nach dem Gesetz aber grundsätzlich nicht „in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet sind, den Schaden zu verursachen“ (§ 84 Abs. 2,
Satz 4 AMG). Bei Anwendung mehrerer Präparate muss der pharmazeutische Unternehmer, also die konkrete Kausalitätseignung des anderen Arzneimittels für den Schaden beweisen, um die ihm gegenüber geltende Kausalitätsvermutung zu widerlegen.
Ein weiteres Problem bestand für den Geschädigten nach bisher geltendem Recht darin, dass er beweisen musste, dass die schädlichen Auswirkungen des Arzneimittels ihre Ursache im Bereich von Herstellung und Forschung hatten. Auch diese Hürde ist nach dem neuen Gesetz entfallen. Nach § 84 Abs. 3 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer den Entlastungsbeweis antreten und beweisen, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Forschung haben.
Darüber wird die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen gegen den pharmazeutischen Unternehmer durch einen neu geschaffenen Auskunftsanspruch erleichtert (§ 84 a AMG). Dieser Auskunftsanspruch war erforderlich, weil Ansprüche nach dem AMG unter anderem voraussetzen, dass das Arzneimittel „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“ (§ 84 Abs. 1, Nr. 1 AMG), so genanntes unvertretbares Arzneimittel. Wo genau die Grenze für dieses Maß liegt, können nur Ärzte beurteilen, da umfassende Kenntnisse über den therapeutischen Nutzen sowie das Vorkommen von Neben- oder Wechselwirkungen verlangt werden. Der Geschädigte selbst hat keinen Zugang zu diesen Informationen, wohl aber der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel selbst entwickelt oder in Lizenz herstellt und somit umfangreichen Dokumentations- und Mitteilungspflichten unterliegt (§§ 22, 28, 29 AMG). Vor diesem Hintergrund ist es konsequent, wenn § 84 a Abs. 1 AMG nun dem Geschädigten einen Anspruch auf Auskünfte einräumt, der „sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können“ erstreckt.
Es ist festzustellen, dass durch Einführung des Kausalitätsnachweises der Beweislastumkehr für den Fehlerbereich sowie der Einführung des Auskunftsanspruches die schwersten Hürden für den Geschädigten bei der Arzneimittelhaftung beseitigt worden sind. Es bleibt daher abzuwarten, ob auch in der Praxis tatsächlich die Fälle aus dem Bereich der Arzneimittelhaftung deutlich zunehmen werden und es zu einer Ausweitung der Arzneimittelhaftung kommt.
Dr. jur. Hansjörg Haack, Osnabrück
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