ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2003Ethikkommissionen in Deutschland: Konkurrenz und Monopole

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Ethikkommissionen in Deutschland: Konkurrenz und Monopole

Dtsch Arztebl 2003; 100(3): A-96 / B-87 / C-85

Taupitz, Jochen

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LNSLNS Kommentar zu einem rechtskräftigen Urteil des
Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg

Durch ein rechtskräftiges Urteil vom 10. September 2002 (Az.:
9 S 2506/01) hat der Verwaltungsgerichtshof (VGH) Baden-Württemberg eine wichtige Entscheidung zum System der Ethikkommissionen in Deutschland gefällt. Das Urteil betrifft zwar unmittelbar nur den Bereich
des Medizinprodukterechts, hat aber grundlegende Bedeutung auch für das künftige (nämlich der europäischen Arzneimittelrichtlinie anzupassende) Arzneimittelrecht.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinproduktegesetz (MPG) sehen vor, dass mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels beziehungsweise eines Medizinprodukts bei Menschen nur dann begonnen werden darf, wenn diese zuvor von einer Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Während aber das AMG diese Bewertung den öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen vorbehält, lässt das MPG die Stellungnahme einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethikkommission genügen.
Zu diesen registrierten Kommissionen zählen mittlerweile auch privatrechtliche Ethikkommissionen. Zudem regelt das MPG im Unterschied zum AMG, dass bei multizentrischen Studien das Votum einer Kommission genügt.
Berufsordnungen der Ärztekammern
Unabhängig vom AMG und vom MPG verlangen allerdings die Berufsordnungen der Ärztekammer, dass sich jeder Arzt vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch die für ihn zuständige Ethikkommission beraten lässt. Die Beratung durch eine privatrechtliche Ethikkommission genügt insofern nicht. Da zudem die Leitung der klinischen Prüfung nach Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz Ärzten vorbehalten ist, führt das ärztliche Berufsrecht dazu, dass selbst bei der klinischen Prüfung nach dem MPG stets eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission eingeschaltet werden muss.
Vor diesem Hintergrund drehte sich der Rechtsstreit vor dem VGH Baden-Württemberg um die Frage, ob das ärztliche Berufsrecht als Landesrecht nicht im Widerspruch zum MPG als Bundesrecht steht. Wirtschaftlich gesehen lag dem Rechtsstreit die Sorge einer privatrechtlichen Ethikkommission zugrunde, dass ihr durch das ärztliche Berufsrecht auf dem Gebiet der MPG-Begutachtung das Wasser abgegraben wird. Denn in der Tat wird ein Sponsor, der für die mit der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts betrauten Ärzte ohnehin mindestens eine öffentlich-rechtliche Stellungnahme benötigt, kaum noch zusätzlich das Votum einer privatrechtlichen Kommission einholen.
Tenor des Urteils des VGH: „Es wird festgestellt, dass ein Arzt, der Mitglied der Beklagten [der Lan­des­ärz­te­kam­mer Baden-Württemberg] ist, für die Teilnahme an der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Klägerin [einer privatrechtlichen Ethikkommission] vorliegt, eines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf.“
Auf den ersten Blick könnte dies dahingehend interpretiert werden, dass Ärzte nicht mehr verpflichtet sind, sich entsprechend dem ärztlichen Berufsrecht von der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission beraten zu lassen, die für ihn zuständig ist. Diese Auslegung ist jedoch nicht zutreffend. Sie widerspricht der Urteilsbegründung und auch den Leitsätzen, die das Gericht der Ausfertigung des Urteils beigefügt hat.
Mit Leitsatz 1 bringt das Gericht zum Ausdruck, dass die den Ärzten
von ihren Berufsordnungen auferlegte Pflicht, sich von einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission beraten zu lassen, faktisch so erheblich in den Tätigkeitskreis von privatrechtlichen Ethikkommissionen eingreift, dass dies in rechtlich erheblicher Weise die Berufsfreiheit der privatrechtlichen Ethikkommissionen berührt. Das sei auch dann der Fall, wenn diese Ethikkommissionen nicht zum Adressatenkreis der Berufsordnungen gehören.
Mit Leitsatz 2 weist der VGH jene Auffassung zurück, die noch das Verwaltungsgericht Stuttgart als Vorinstanz vertreten hatte, dass nämlich die Ethikkommission der Lan­des­ärz­te­kam­mer nicht als Ethikkommission im Sinne des MPG tätig werden darf, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung der Ärzte vornimmt. Der VGH hat vielmehr klar zum Ausdruck gebracht, dass die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen auf dem Gebiet der MPG-Begutachtung durchaus in Konkurrenz zu privatrechtlichen Kommissionen treten dürfen.
Berufsrechtliche Pflicht zur Beratung
Mit Leitsatz 3 billigt der VGH das nach ärztlichem Berufsrecht bestehende Beratungsmonopol der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen. In der vom ärztlichen Berufsrecht als Landesrecht auferlegten Beratungspflicht liege insbesondere kein Verstoß gegen Bundesrecht. Denn die berufsrechtliche Pflicht zur Beratung habe ein anderes Ziel als das Erfordernis eines Votums nach MPG: Die Beratung des Arztes nach Berufsrecht betreffe vor allem Fragen des ärztlichen Berufsethos. Sie sei wirkliche „Beratung“ und damit ergebnisoffen; sie ziele auf eine Schärfung des eigenen ethischen Urteilsvermögens des Arztes. Dem Arzt werde die Entscheidung über die ethische Verantwortbarkeit seines Tuns nicht abgenommen. Demgegenüber ziele das MPG auf den Schutz der Allgemeinheit, insbesondere der Probanden und Patienten, vor den Gefahren, die mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten verbunden sind. Das MPG verlange von der Ethikkommission aus diesem Blickwinkel zu Zwecken staatlicher Aufsicht eine Prüfung der rechtlichen Voraussetzungen klinischer Prüfung, die nicht ergebnisoffen sei, sondern das Vorhaben billige oder missbillige. Zwischen Beratung nach ärztlichem Berufsrecht und Abgabe eines Votums nach MPG bestünden zwar weitgehende Überschneidungen; jedoch handele es sich von Rechts wegen um unterschiedliche Dinge, und es sei den Ärztekammern unbenommen, beide Tätigkeiten unterschiedlich auszugestalten.
Leitsatz 3 und Leitsatz 4 stellen darauf aufbauend die Forderung auf, dass die Beratung der Ärzte nach ärztlichem Berufsrecht auch tatsächlich so ausgestaltet sein muss, dass keine Identität mit der Abgabe eines Votums nach MPG besteht. Denn sonst werde die Entscheidung des Bundesgesetzgebers unterlaufen, im Bereich des MPG auch privatrechtliche Ethikkommissionen agieren zu lassen. Dieser Forderung entspreche zwar das baden-württembergische Heilberufe-Kammergesetz, weil es die Pflicht des Arztes, sich von einer öffentlich-rechtlichen Kommission beraten zu lassen, nur dem Grunde nach anordne, nicht aber die nähere Ausgestaltung regele. Jedoch verstoße das Satzungsrecht der Lan­des­ärz­te­kam­mer gegen das MPG, weil es nach Verfahren und Inhalt nicht genügend zwischen der berufsrechtlichen Pflichtberatung der Ärzte und der Abgabe von Voten nach dem MPG unterscheide. Dies führe dazu, dass auch bei Studien nach dem MPG stets eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission eingeschaltet werden muss und somit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission gegenüber privaten Ethikkommissionen ein unzulässiger Wettbewerbsvorsprung verschafft wird.
Das Urteil stellt klar heraus, dass das Beratungsmonopol der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen nach ärztlichem Berufsrecht verfassungs- und europarechtskonform ist. Das Urteil sichert zudem den privatrechtlichen Ethikkommissionen jenes Tätigkeitsfeld, das ihnen vom MPG eröffnet ist. Zugleich stellt das Urteil klar, dass auch die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen beraten und votieren dürfen. Schließlich sorgt das Urteil dafür, dass bei multizentrischen Studien entsprechend dem Willen des MPG-Gesetzgebers nur ein Votum einer Ethikkommission im aufsichtlichen Verfahren erforderlich ist, ohne dass dadurch allerdings die Ärzte von ihrer Pflicht entbunden wären, sich bei jeder Forschung am Menschen von der für sie zuständigen Kommission beraten zu lassen.
Auswirkungen auf das künftige Arzneimittelrecht
Die Ausführungen des VGH, die die Konkurrenz zwischen öffentlich-rechtlichen und privatrechtlichen Kommissionen betreffen, haben für das künftige Arzneimittelrecht keine Bedeutung, sofern der Gesetzgeber die arzneimittelrechtliche Begutachtung weiterhin öffentlich-rechtlichen Kommissionen vorbehält. Jedoch geben die Ausführungen deutliche Hinweise dazu, wie das von der Arzneimittelrichtlinie bei multizentrischen Studien vorgesehene Ein-Votum-Prinzip umgesetzt werden kann: Es ist nach den Ausführungen des VGH nämlich keineswegs ausgeschlossen, im ärztlichen Berufsrecht eine Beteiligung der für die jeweiligen Ärzte lokal zuständigen Ethikkommissionen vorzusehen, sofern dadurch die (künftige) Entscheidung des Bundesgesetzgebers nicht unterlaufen wird, im aufsichtlichen Verfahren nach AMG ein Votum genügen zu lassen. Die lokalen Ethikkommissionen müssen sich darauf beschränken, die ärztliche Vertretbarkeit des Vorhabens aus dem Blickwinkel des ärztlichen Berufsethos zu beurteilen. Aus diesem Blickwinkel können sie aber genau jene Gesichtspunkte einbringen, die für die Einschaltung der jeweiligen lokalen Kommission sprechen, nämlich die Beurteilung von Kompetenz und Integrität der jeweils beteiligten Prüfärzte und der angemessenen Ausstattung des örtlichen Prüfzentrums. Dies ist auch von der Arzneimittelrichtlinie gedeckt. Aufgabe der Ethikkommissionen wird es sein, geeignete Verfahrensregeln für die Zusammenarbeit der Ethikkommissionen zu entwickeln.
Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz
Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medienrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
Schloss
68131 Mannheim
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