ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2003Medizinethik: Besserer Schutz für Probanden

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Medizinethik: Besserer Schutz für Probanden

Dtsch Arztebl 2003; 100(3): A-98 / B-89 / C-87

Klinkhammer, Gisela

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LNSLNS Mit der Richtlinie Good Clinical Practice und Versicherungsfragen beschäftigte sich der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Zwar nicht überrascht, aber dennoch mit einer gewissen Enttäuschung nahmen die Mitglieder des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen die Ausführungen von Ministerialrat Hans-Jürgen Hofmann vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium zur Kenntnis. Damit, dass es nach wie vor keinen Referentenentwurf zur Umsetzung der Richtlinie Good Clinical Practice (2001/20 EG) in das Arzneimittelgesetz gibt, hatte der Arbeitskreis gerechnet. Neu war jedoch die Aussage Hofmanns, dass die Festlegung eines so genannten Arztvorbehaltes, das heißt, dass nur ein Arzt eine Studie durchführen und leiten dürfe, europarechtlich nicht ohne weiteres zu realisieren sei. „Der Arbeitskreis will in jedem Fall am Arztvorbehalt festhalten“, betonte dessen Vorsitzender, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, auf der Jahresversammlung Ende November in Köln.
Ein dreistufiges Verfahren der Beratung von Multicenterstudien nach Umsetzung der Richtlinie (Grafik) stellten Dr. med. Rudolf Burger, Bayerische Lan­des­ärz­te­kam­mer, und Prof. Dr. med. Ignaz Wessler, Lan­des­ärz­te­kam­mer Rheinland-Pfalz, vor. Die so genannte Kommunikations- und Konsensebene (Stufe 1) lasse sich am einfachsten mithilfe einer schnellen Erstsichtung durch die votierende Ethikkommission realisieren. In einem angemessenen Zeitrahmen sollte die lokale Ethikkommission Stellung beziehen. In Stufe 2 sollte die votierende Ethikkommission unter Angabe der Prüfzentren und der lokalen Ethikkommission ein bundesweit gültiges Votum abgeben. In der Verantwortungsebene (Stufe 3) sollte das Votum nach außen (Sponsor, Behörde, EU) und innen (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen) vertreten werden. Dieses Modell sichere die Qualität und diene dem Schutz und dem Wohlergehen der Studienteilnehmer. Die nationale Stellungnahme erleichtere außerdem die klinische Forschung in Deutschland. Bei den Mitgliedern des Arbeitskrei-
ses stießen diese Vorschläge auf eine durchweg positive Resonanz.
Der Arbeitskreis beschäftigte sich auf seiner Jahresversammlung unter anderem auch mit versicherungsrechtlichen Fragen, vor allem mit dem Probandenvertrag. Nach Auffassung des früheren Vizepräsidenten des Oberlandesgerichts Düsseldorf, Ernst Jürgen Kratz, ist der Probandenvertrag grundsätzlich etwas „völlig anderes als der Behandlungsvertrag“. Der Proband stelle seine Zeit und seinen Körper für bestimmte Handlungen zur Verfügung. Deshalb habe der Probandenvertrag einerseits Parallelen mit einem Arbeitsvertrag, aber gleichzeitig entspreche die „Aufopferungsrolle“ des Probanden auch derjenigen von Blut- und Organ-spendern. Der Vertragspartner des Probanden (je nach Sachlage der Prüfarzt, das Prüfinstitut oder auch die Hochschule) hafte dem Probanden dafür, dass die Versicherung bestehe und keine Mängel aufweise. Ausdrücklich ausgeschlossene Bereiche aus dem Versicherungsschutz seien Gen- und Spätschäden. Kratz fordert den Gesetzgeber und die Versicherungswirtschaft auf, Lücken zwischen gesetzlichen Anforderungen und den Versicherungsmöglichkeiten zu schließen.
Um die Schließung solcher Lücken bemüht sich auch die Arbeitsgruppe Versicherungsfragen. Folgende Beschlussempfehlungen der Arbeitsgruppe wurden vom Arbeitskreis zustimmend zur Kenntnis genommen: „1. Bei Vorhaben mit studienbedingten Fahrten der Patienten/Probanden zum Studienort empfiehlt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen unabhängig von dem Erfordernis einer Probandenversicherung den Abschluss einer Unfallversicherung.
2. Ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz oder vergleichbaren Rechtsvorschriften unterliegt, durch Anwendung invasiver oder anderer belastender Verfahren mit nicht geringen Risiken für den Probanden verbunden, soll die Ethikkommission in ihrem Votum nach § 15 (Muster-)Berufsordnung den Abschluss einer Probandenversicherung empfehlen, die auch verschuldensunabhängig für Schäden eintritt.“ Auf der Grundlage dieser Empfehlungen will der Arbeitskreis mit den Dekanaten, dem Medizinischen Fakultätentag, den Stiftungen und der Deutschen Forschungsgemeinschaft Kontakt aufnehmen. Eine wichtige Entscheidung zum System der Ethikkommissionen in Deutschland hat der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in einem rechtskräftigen Urteil gefällt, das von Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Mannheim, erläutert wurde (dazu Beitrag „Ethikkommissionen in Deutschland – Konkurrenz und Monopole“ in diesem Heft). Gisela Klinkhammer
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