ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2003Hormontherapie: FDA verschärft Warnhinweise

AKTUELL: Akut

Hormontherapie: FDA verschärft Warnhinweise

Dtsch Arztebl 2003; 100(3): A-69 / B-65 / C-65

Koch, Klaus

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LNSLNS Die amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) verschärft die Warnhinweise für „alle Östrogen- und Östrogen/Gestagen-Kombinationen zur Behandlung postmenopausaler Frauen“. Die Hersteller müssen im Kopf des Beipackzettels in einem eingerahmten Kasten darauf hinweisen, dass die Medikamente das Risiko für Herzkrankheiten, Herzinfarkte, Schlaganfälle und Brustkrebs etwas erhöhen und nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Krankheiten verwendet werden sollten (www.fda.gov). Die Maßnahmen der Behörde, die den Zugang zum größten Arzneimittelmarkt der Welt regelt, sind eine Reaktion auf den Abbruch eines Teils der Women’s Health Initiative im Sommer 2002. Die Studie an 16 000 Frauen war vorzeitig beendet worden, unter anderem weil ein Östrogen/Gestagen-Kombinationspräparat wider Erwarten die Frauen nicht vor Herz-Kreislauf-Krankheiten geschützt, sondern das Risiko sogar etwas gesteigert hatte (DÄ 2002; 30: 2014).

Obwohl in der Studie nur ein einziges Präparat, eine Kombination aus konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat, getestet worden war, erweitert die Behörde die Warnhinweise auf alle Mittel zur Hormontherapie (HT). Derzeit „gibt es keinen Grund anzunehmen, dass andere Präparate sicherer seien“, sagt der FDA-Beauftragte Mark McClellan. Motiv für die Änderung sei, so McClellan, dass die FDA Ärzten und ihren Patientinnen Informationen geben will, „sodass sie Nutzen und Risiken angemessen abwägen können, um die beste Entscheidung zu treffen“. Frauen, die etwa wegen schwerer Wechseljahrsbeschwerden nicht auf die Medikamente verzichten wollen, sollten sie nach Ansicht der FDA so niedrig dosiert und so kurz wie möglich nehmen.

Zu den Konsequenzen, die die Behörde aus der WHI-Studie zieht, gehören auch neue Anforderungen an Studien, mit denen in Zukunft die Sicherheit und Wirksamkeit neuer HT-Präparate nachgewiesen werden soll. Gleichzeitig werfe die WHI-Studie neue Prioritäten für die Forschung auf, sagt die FDA. Zu den offenen Fragen gehöre, ob niedrigere Hormondosen tatsächlich wie erhofft auch niedrigere Risiken bedeuteten und ob sich verschiedene Östrogen- und Gestagen-Varianten oder andere Applikationsformen wie beispielsweise Pflaster in den Risiken unterschieden. Zudem, so die FDA, fehlten Studien zur Frage,wie Frauen „die Medikamente am besten absetzen können“.
Klaus Koch
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