ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2003Off-Label-Use bleibt Ausnahme: Multiple-Sklerose-Patient verlor Prozess

VARIA: Rechtsreport

Off-Label-Use bleibt Ausnahme: Multiple-Sklerose-Patient verlor Prozess

Dtsch Arztebl 2003; 100(8): A-501

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LNSLNS Der Kläger leidet an multipler Sklerose. Seit 1997 wird er unter anderem mit Immunglobulinen behandelt. Das entsprechende Arzneimittel Sandoglobulin ist durch das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesamt für Sera und Impfstoffe – zugelassen. Die Zulassung bezieht sich aber auf andere Anwendungsgebiete. Die Krankenkasse des Klägers hatte es daher stets abgelehnt, die Behandlungskosten dafür zu tragen. Das Bundessozialgericht (BSG) gab ihr nun Recht.
Ansprüche sind beschränkt
Der Anspruch eines Versicherten, die für seine Erkrankung benötigten Arzneimittel bereitgestellt zu bekommen, ist grundsätzlich eingeschränkt. Das Kran­ken­ver­siche­rungsrecht knüpft hier an das Arzneimittelrecht an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und diese vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht.
Das sind dieselben Kriterien, an denen auch die Leistungen der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) gemessen werden. Deshalb kann im Fall einer arzneimittelrechtlichen Zulassung davon ausgegangen werden, dass zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Kran­ken­ver­siche­rungsrechts erfüllt sind.
Durch diese Vorschriften wird Ärzten jedoch eine zulassungsüberschreitende Verordnung nicht verboten. In der medizinischen Diskussion besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass man in bestimmten Versorgungsbereichen und bei einzelnen Krankheitsbildern nicht auf Medikamente verzichten kann, deren Einsatz die Zulassungsgrenzen überschreitet. Patienten würde sonst eine dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung vorenthalten.
Wegen des Vorrangs des Arzneimittelrechts muss dieser so genannte Off-Label-Use zulasten der GKV aber auf Fälle beschränkt bleiben, in denen einerseits ein unabweisbarer und andererseits nicht zu befriedigender Be-darf an Arzneitherapie besteht und die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenk-lichkeit der Behandlung hinreichend belegt ist. Die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet kommt dem BSG zufolge nur dann in Betracht, wenn
- es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht,
- keine andere Therapie verfügbar ist und
- aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Nötig: Forschungsergebnisse
Damit Letzteres angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Beim Kläger waren diese Voraussetzungen aber nicht erfüllt. Zwar gehört multiple Sklerose zu den schweren Krankheiten, es fehlen aber hinreichend gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sandoglobulin. Das Bundessozialgericht hat daher die Revision zurückgewiesen. (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B I KR 37/00 R, siehe dazu auch Deutsches Ärzteblatt, Heft 16/2002) Be
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