ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2003„Vierte Hürde“ im Gesundheitswesen: Auf Kosten und Nutzen geprüft

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„Vierte Hürde“ im Gesundheitswesen: Auf Kosten und Nutzen geprüft

Dtsch Arztebl 2003; 100(9): A-522 / B-446 / C-422

Dietrich, Eva Susanne

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LNSLNS Hochpreisige Arzneimittel mit geringem therapeutischen Zusatznutzen aus der Leistungspflicht der Krankenkassen auszuschließen birgt einige Vorteile.

Für die weltweit zunehmenden Arzneimittelausgaben werden in erster Linie zwei Gründe genannt: die steigende Lebenserwartung und die Umstellung der Therapie auf neue, hochpreisige Arzneimittel. In Deutschland sind schätzungsweise sieben Prozent der Ausgaben im Jahr 2001 auf Präparate zurückzuführen, die Fricke und Klaus als echte Innovationen oder medizinisch begründete Spezialpräparate bewerten. Strebt ein Staat eine hohe Behandlungsqualität an, muss er diese Kostenzuwächse akzeptieren. Probleme bereiten hingegen die Ausgabensteigerungen bei Präparaten, die keinen oder nur einen minimalen therapeutischen Fortschritt gegenüber bereits zugelassenen Arzneimitteln darstellen, die jedoch deutlich teurer sind, von den Herstellerfirmen als innovativ beworben und daher von den Ärzten auch eingesetzt werden. Sie verursachten Schätzungen zufolge im Jahr 2001 rund vier Prozent der Ausgaben. (1)
Anreiz für die Entwicklung von Innovationen
Alle Bemühungen der Selbstverwaltung sowie von Experten und Institutionen wie der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, das Kosten-Nutzen-Verhältnis ins rechte Licht zu rücken, waren wenig erfolgreich. Zwar wurden nicht mehr Analogpräparate verordnet. Durch die stetig steigenden Preise wuchsen die Umsätze jedoch beträchtlich. Folglich war ein Ausgabenrückgang bei den Analogpräparaten das einzige von der Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen vereinbarte Wirtschaftlichkeitsziel, das nicht erreicht wurde.
Hier soll nach dem Willen des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums die so genannte vierte Hürde Abhilfe schaffen. Sie steht für eine Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln, nachdem diese die Zulassung und damit die drei ersten Hürden Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität überwunden haben. Das Ergebnis dieser pharmakoökonomischen Bewertung entscheidet dann über die Leistungspflicht der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung.
Eine vierte Hürde birgt eine Reihe von Vorteilen. Sie konkretisiert erstmals den Begriff „wirtschaftlich“ und ist ein Schritt auf dem Weg zu einer leitliniengestützten Therapie. Neben Vergleichen gegen Placebo werden Vergleiche zwischen wirksamen Arzneimitteln angestoßen. Indem mithilfe qualitätsgesicherter Studiendesigns Erfahrungen aus der Anwendungspraxis gesammelt werden, kann eine vierte Hürde die Qualität von Anwendungsbeobachtungen verbessern. Außerdem dürfte sie einen entscheidenden Anreiz für die Industrie darstellen, innovative Arzneimittel herzustellen beziehungsweise die Preise von Präparaten ohne therapeutischen Zusatznutzen im Rahmen zu halten.
Bundesgsundheitsministerin Ulla Schmidt thematisierte die vierte Hürde bereits Ende 2001 bei einer Sitzung des Runden Tisches. Um ihr den Boden zu bereiten, wurde mit dem Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz ein Passus ins SGB V eingeführt, nach dem der Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen bei Arzneimitteln „mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung“ den therapeutischen Nutzen „auch im Verhältnis zum jeweiligen Apothekenabgabepreis“ bewerten soll (§ 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V).
Der Bundes­aus­schuss wird damit in die Lage versetzt, die alte Diskussion um das Fehlen offizieller Bewertungen von Analogpräparaten zu beenden. Er kann die umsatzstärksten Gruppen von Analogpräparaten in Anlehnung an Schwabe bewerten und dem Arzt eine Hilfe bei der Therapieentscheidung an die Hand geben. (2) Wegen der – wenn auch meist nur geringen – Unterschiede zwischen den Präparaten und kartellrechtlicher Bedenken wird der Bundes­aus­schuss jedoch keine Vorgaben zum Verzicht auf einzelne Präparate aussprechen können. Er kann nur kritisch auf den begrenzten Zusatznutzen bestimmter hochpreisiger Präparate hinweisen. Aus Kapazitätsgründen wird der Ausschuss auch nicht jedes neu zugelassene Arzneimittel analog Fricke und Klaus begutachten, pharmakoökonomisch analysieren oder als Grundlage für seine Bewertungen heranziehen können. (3)
Eine vierte Hürde beinhaltet jedoch genau diese Vorgehensweise. In der Regel werden alle neuen Fertigarzneimittel auf der Basis pharmakoökonomischer Studien bewertet, die die Hersteller einreichen. Diese Studien müssen offiziellen Qualitätskriterien entsprechen. Entsprechende Richtlinien können beispielsweise festlegen, ob nur prospektive Studien oder auch Modellanalysen zugelassen sind, welche Kostenfaktoren den Berechnungen zugrunde gelegt werden müssen oder nach welchen Kriterien die Vergleichsmedikation auszuwählen ist. Um zu verhindern, dass die Unternehmen zu hohe Kosten im Therapieprozess geltend machen, hat es sich als sinnvoll erwiesen, Kostenmanuale zu erstellen. Sie dienen den Firmen als Berechnungsgrundlage für ihre pharmakoökonomischen Analysen.
Die Umsetzung einer vierten Hürde erfordert mithin eine erhebliche Vorlaufzeit: Die Methodik von Kosten-Nutzen-Bewertungen muss vorab öffentlich diskutiert werden, und die Herstellerfirmen müssen Gelegenheit haben, in einem angemessenen Zeitraum die erforderlichen Studien zu erstellen.
Bei der Errichtung einer vierten Hürde kann man auf langjährige Erfahrungen aus dem Ausland zurückgreifen. Sie können dabei helfen, die notwendige Vorbereitungszeit, aber auch die finanziellen Folgen einer solchen Regelung realistisch einzuschätzen.
Rückgriff auf Erfahrungen aus dem Ausland
Als erstes Land hat Australien 1993 Richtlinien erlassen, die Arzneimittelhersteller zu Analysen verpflichten, wenn sie neue Produkte auf der nationalen Positivliste listen, existierende Produkte auf einen besseren Listenplatz bringen oder Preiserhöhungen vornehmen wollen. (4) Auch in Kanada bezahlen die regionalen Gesundheitsbehörden nur Medikamente, die auf einer Positivliste stehen. (5) In Großbritannien bewertet seit 1999 das National Institute for Clinical Excellence (NICE) die Sicherheit, Effizienz und Kosteneffektivität moderner Therapiekonzepte. Länder wie Portugal, Finnland und Schweden ziehen ebenfalls pharmakoökonomische Studien heran, wenn es um die Preisfestlegung und die Erstattungsfähigkeit neuer Medikamente geht. Die Niederlande planen, bis 2005 eine vierte Hürde einzuführen. Zu diesem Zweck wurden 1999 Richtlinien für pharmakoökonomische Studien entwickelt, 2000 folgte ein Manual zur Kostenberechnung, 2002 ein Erhebungsbogen. (6) Im selben Jahr folgten Anhörungen, und die Pharmafirmen erhielten die Gelegenheit, in einer Pilotphase testweise Studien einzureichen.
Eine Umsetzung der vierten Hürde in Deutschland setzt eine rechtliche Grundlage und das Ende der sektoralen Kostenbetrachtung voraus. Eine Arbeitsgruppe aus mindestens zehn wissenschaftlichen Mitarbeitern, fünf Sachbearbeitern und Dokumentationsassistenten müsste beim Koordinierungsausschuss oder beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet werden und auf der Basis der eingereichten Studien und eigener Recherchen verkürzte Health-Technology-Assessments erstellen. Auf dieser Grundlage könnte der Koordinierungsausschuss dann über die Erstattungsfähigkeit der Präparate entscheiden.
Die Folgen einer vierten Hürde: Wirklich innovativen Präparaten mit großem Zusatznutzen oder Arzneimitteln, die erstmals eine Therapieoption für eine Erkrankung bieten, kann ein hoher Preis nicht versagt werden. Durch diese Anreize sind allerdings mittel- bis langfristig Kostensteigerungen zu erwarten. Außerdem erfordert eine vierte Hürde viel qualifiziertes Personal, denn eine einmalige Evaluation der Arzneimittel bei der Zulassung reicht nicht aus. Es müssen vielmehr ähnlich wie bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen Reevaluationen auf der Basis von Daten aus dem Praxisalltag erfolgen.
Die Einführung einer vierten Hürde erfordert einen Paradigmenwechsel: Entscheidungen müssen transparenter als bisher gemacht werden, Arzneimittel müssen mit etablierten Standardtherapien und nicht ausschließlich mit Placebos verglichen werden.
Vierte Hürde erfordert einen Paradigmenwechsel
Wissenschaftler und Entscheidungsträger, die bis dato auf randomisierte kontrollierte und in anerkannten wissenschaftlichen Zeitschriften publizierte klinische Studien fixiert sind, müssen sich mit naturalistischen Designs, den Methoden der Modellierung und Sensitivitätsanalysen auseinander setzen. Sie müssen Studien bewerten, die eigens für die Preisfindung und Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit erstellt wurden und die keinen vorselektierenden Peer-Review-Prozess durchlaufen haben. Entscheidend ist jedoch, dass man die sektorale Sichtweise zugunsten einer sektorübergreifenden ablegt und damit zu einer Rationalität bei der Kostenbetrachtung zurückfinden kann. Diese Chance sollte nicht durch übereilte Lösungen vertan werden, deren Misslingen jede Weiterentwicklung blockiert. Es wird keine effiziente vierte Hürde zum 1. Juli 2003 geben können. Bis dahin sollten jedoch die rechtlichen Grundlagen geschaffen und erste Vorbereitungen getroffen worden sein. Dr. Eva Susanne Dietrich

Das Literaturverzeichnis ist über das Internet unter www.aerzteblatt.de/lit0903 abrufbar.
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1.
Schwabe U. In Schwabe U, Pfaffrath D. Überblick über die Arzneiverordnungen im Jahr 2001. Arzneiverordnungsreport 2002. Springer Verlag; 2002. S. 1-18.
2.
Schwabe U. In Schwabe U, Pfaffrath D. Einsparpotentiale. Arzneiverordnungsreport 2002. Springer Verlag; 2002. S. 784-831.
3.
Fricke U, Klaus W. Neue Arzneimittel – Fakten und Bewertungen von 1997 bis 2000 zugelassenen Arzneimitteln. Band 12. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH; 2002
4.
Department of Human Services and Health. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the pharmaceutical benefits advisory commitee. Canberra: Government Publishing Service; 1996
5.
Ontario Ministry of Health. Ontario guidelines for economic analysis of pharmaceutical products. Toronto: Ontario Ministry of Health; 1994
6.
Richtlinien für die Durchführung von pharmakoökonomischen Studien in den Niederlangen. Available from: URL: http://www.cvz.nl/downloads
1. Schwabe U. In Schwabe U, Pfaffrath D. Überblick über die Arzneiverordnungen im Jahr 2001. Arzneiverordnungsreport 2002. Springer Verlag; 2002. S. 1-18.
2. Schwabe U. In Schwabe U, Pfaffrath D. Einsparpotentiale. Arzneiverordnungsreport 2002. Springer Verlag; 2002. S. 784-831.
3. Fricke U, Klaus W. Neue Arzneimittel – Fakten und Bewertungen von 1997 bis 2000 zugelassenen Arzneimitteln. Band 12. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH; 2002
4. Department of Human Services and Health. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the pharmaceutical benefits advisory commitee. Canberra: Government Publishing Service; 1996
5. Ontario Ministry of Health. Ontario guidelines for economic analysis of pharmaceutical products. Toronto: Ontario Ministry of Health; 1994
6. Richtlinien für die Durchführung von pharmakoökonomischen Studien in den Niederlangen. Available from: URL: http://www.cvz.nl/downloads

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