ArchivDeutsches Ärzteblatt43/1996Qualitätsdatenbank der Apotheker dient den Ärzten: Praktische Hilfen bei der Arzneimittelauswahl

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Qualitätsdatenbank der Apotheker dient den Ärzten: Praktische Hilfen bei der Arzneimittelauswahl

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LNSLNSLNSLNS Die Interessenverbände der pharmazeutischen Industrie machen Front gegen die von der Apothekerschaft geplante Qualitätsdatenbank. Harte Anschuldigungen werden formuliert; von "nichtlegitimierter Zweitzulassung" und von "ungerechtfertigter Diskriminierung von Präparaten" ist die Rede. Viele Ärzte und Apotheker sind dadurch irritiert und wünschen nähere Informationen über die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erarbeitete Datenbank.


Mit der Qualitätsdatenbank der Deutschen Apotheker sollen die Heilberufe in die Lage versetzt werden, die aktuelle Qualität der Arzneimittelprodukte kompetent beurteilen zu können. Geplant ist die Aufnahme von Informationen zur pharmazeutischen Qualität und Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz für die in Deutschland handelsüblichen Fertigarzneimittel. Diese Daten stellen die Grundlage für Qualitätsvergleiche von Präparaten in der Praxis dar. Angesichts eines Angebotes von über 50 000 Präparaten in Deutschland sollen moderne Informationsmedien die Transparenz auf dem Arzneimittelmarkt verbessern. Das wiederholte Angebot an die Industrieverbände, konstruktiv und lösungsorientiert die Konzeption der Datenbank mitzugestalten, wurde bislang nicht aufgegriffen. Zweifellos ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die einzige und alleinige Institution in Deutschland, die über die Zulassung von Arzneimitteln entscheidet. Daran kann und will die Datenbank nichts ändern – zumal sich das System grundsätzlich bewährt hat.
Im Rahmen der Zulassung wird aber hinsichtlich der pharmazeutischen Charakterisierung der Produkte nur anhand von Studienunterlagen, die aufgrund von Untersuchungen an einem Prototyp des betreffenden Arzneimittels erarbeitet wurden, überprüft, ob eine "ausreichende" Qualität und Bioverfügbarkeit des Präparates hinreichend belegt ist. Wenn dies gegeben ist und zusätzlich auch die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt, wird das Arzneimittel als therapeutisch einsetzbar beurteilt und für den Markt zugelassen.
Im Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung in der Praxis spielen für den Arzt jedoch noch ganz andere Faktoren eine wichtige Rolle: Hier kommen vor allem die konstante Qualität von Charge zu Charge sowie bei wirkstoffgleichen Präparaten die Frage der "therapeutischen Gleichwertigkeit" und damit der "Austauschbarkeit" während der laufenden Behandlung hinzu.


Chargenkonformität und Bioäquivalenz
Um diese Austauschbarkeit zu belegen, ist nicht etwa die nach AMG im Rahmen der Zulassung geforderte Dokumentation der "ausreichenden" Bioverfügbarkeit relevant, sondern in diesem Fall kommt vielmehr der Nachweis der Bioäquivalenz die entscheidende Bedeutung zu. Insofern erfaßt die Datenbank andere, für den therapeutischen Umgang mit den Arzneimitteln in der Praxis wesentliche Qualitätsaspekte und unterscheidet sich so grundsätzlich von der behördlichen Betrachtung im Rahmen der Zulassung.
Bioäquivalenz und Chargenkonformität sind entscheidende Größen, wenn wirkstoffidentische Arzneimittel während einer laufenden medikamentösen Behandlung gegeneinander ausgetauscht werden sollen – so wie es Tag für Tag in der Praxis geschieht. Die entsprechenden Informationen soll die Datenbank – möglichst für alle Handelspräparate – schnell und übersichtlich liefern. Zu diesem Zweck müssen die umfangreichen Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien auf ein wissenschaftlich vertretbares Mindestmaß "verdichtet" werden. Durch die so verkürzte Darstellung fallen jedoch zwangsläufig einige Informationen weg, die für die abschließende Begutachtung einer Studie wichtig sind. Daher ist vorgesehen, die Darstellungen in der Datenbank durch einen bewertenden Kurzkommentar zu ergänzen.
Der Stand von Wissenschaft und Technik zur Bewertung von vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudien und zur Entscheidung über Bioäquivalenz bei wirkstoffidentischen Arzneimitteln ist heute international eindeutig definiert. Spielräume für eine unterschiedliche Interpretation der Studienergebnisse sind somit eher begrenzt. Trotzdem haben wir unsere Bewertungen vor Publikation den jeweiligen Firmen mit der Möglichkeit zur Stellungnahme zugeleitet. Eine Aufnahme in die Datenbank erfolgt erst nach Diskussion der (gegebenenfalls abweichenden) Beurteilungen und Freigabe durch die Hersteller; diesen ist es möglich, das Material zurückzuziehen. Die Kritik der Industrieverbände, den Herstellern fehle ein Mitwirkungsrecht an der Qualitätsdatenbank, trifft somit ins Leere.
Die Apothekerschaft möchte mit der Etablierung der Qualitätsdatenbank erreichen, daß sie denÄrzten bei der Arzneimittelauswahl mit ihrem pharmazeutischen Sachverstand kompetent zur Seite stehen kann. So werden zum Beispiel in den Arzt-Apotheker-Gesprächskreisen, die sich derzeit an vielen Orten bilden, aktuelle Qualitätsdaten dringend benötigt, um die geplante Arbeit konkret aufnehmen zu können. Diese Informationen soll die Datenbank objektiv und mit der Möglichkeit des raschen Zugriffs anbieten.


Anschrift für die Verfasser:
Prof. Dr. phil. nat. Henning Blume
Dr. rer. nat. Diana Keilhofer
Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker, 65760 Eschborn

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