ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2003Statine als Generika: „Marktjustierung“ nach Patentablauf

POLITIK: Medizinreport

Statine als Generika: „Marktjustierung“ nach Patentablauf

Dtsch Arztebl 2003; 100(12): A-750 / B-638 / C-598

Nickolaus, Barbara; Zylka-Menhorn, Vera

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Am „Tag des Cholesterins“ (12. März) haben sich in Berlin zahlreiche Spitzenpolitiker ihren Lipidwert bestimmen lassen. Im Bild die ehemalige und der jetzige Bundestagspräsident( in): Rita Süssmuth und Wolfgang Thierse Fotos: Hexal AG
Am „Tag des Cholesterins“ (12. März) haben sich in Berlin zahlreiche Spitzenpolitiker ihren Lipidwert bestimmen lassen. Im Bild die ehemalige und der jetzige Bundestagspräsident( in): Rita Süssmuth und Wolfgang Thierse Fotos: Hexal AG
Mit dem Wirkstoff Simvastatin läuft das erste Patent eines Cholesterinsynthesehemmers aus. Die Generikahersteller haben sich für die Neuordnung des Marktes bereits gut aufgestellt.

Mit der Einführung des ersten Cholesterinsynthesehemmmers im Jahr 1991 (USA) hat die Pharmabranche eine neue Erfolgsgeschichte eingeleitet. Die „Statine“ gehören inzwischen weltweit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln – und sie verzeichnen weiterhin Wachstumsraten von zehn Prozent. Diesem „kometenhaften“ Erfolg hat auch die juristische Auseinandersetzung um das vom Markt zurückgezogene Präparat Lipobay® der Bayer AG keinen Abbruch getan. Im Gegenteil: Mit Ablauf der ersten Patente für diese Arzneimittelgruppe hoffen die Generikahersteller nicht nur, sich einen Teil des weltweit 19 Milliarden Dollar großen Marktvolumens zu sichern, sondern es sogar noch zu vergrößern.
Für dieses Rennen ist in Deutschland nun mit Simvahexal® das erste generische Statin des Wirkstoffs Simvastatin eingeführt worden. Das Original wird vom US-Konzern Merck & Co als Zocor® vertrieben und ist nach Angaben des „Handelsblattes“ (13. März) mit rund 5,6 Milliarden Dollar eines der umsatzstärksten Medikamente. Es wird nur noch vom Konkurrenzpräparat Lipitor®/Sortis® des US-Konzerns Pfizer übertroffen
(Umsatz 2002: 7,97 Milliarden Dollar).
Eigentlich läuft das Patent für Simvastatin in Deutschland erst am 6. Mai aus, doch die Hexal AG hat sich bei Merck & Co einen Zeitvorsprung von zwei Monaten erkauft. Nach diesem Termin werden auch andere Generikahersteller – wie Ratiopharm und Stada – mit einem eigenen Simvastatin-Präparat auf den deutschen Markt drängen, denn auch dieser verspricht ein großes Potenzial. Schon jetzt nehmen 3,6 Millionen Bundesbürger täglich ein Statin ein, um ihre Cholesterinwerte zu normalisieren.
Ihren Zeitvorteil hat die Hexal AG genutzt, indem sie die Markteinführung von Simvahexal mit einer Aufklärungskampagne zur Infarkt-Prophylaxe für die Bevölkerung verbunden hat. Zusammen mit der Lipid-liga, die den 12. März erstmalig zum „Tag des Cholesterins“ erklärt hatte, erhielten Berliner Bürger, Politiker und Prominente an zwei Standorten (Parlamentarische Gesellschaft und Sony Center) die Gelegenheit, kostenlos ihre Cholesterinwerte zu testen.
Zu den Marketingargumenten für eine Statintherapie gehört nicht nur der Verweis auf die von den Originalherstellern durchgeführten „Meilenstein“-Studien zu den präventiven Effekten der Cholesterinsenker, sondern auch der Verweis auf mögliche Einsparpotenziale im Gesundheitswesen, wie in Berlin auf der Fachveranstaltung „Gesundheitspolitik im Visier: Präventiv behandeln und sparen – ein Paradoxon?“ mitgeteilt wurde.
Fettstoffwechselstörungen sind anerkanntermaßen einer der Hauptrisikofaktoren für die koronare Herzkrankheit (KHK). Allerdings mehren sich die Studien, die zeigen, dass die isolierte Betrachtung eines erhöhten Cholesterinwertes nicht ausreichend ist, um Risikopatienten herauszufiltern. Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride, systolischer Blutdruck, Rauchen, familiär auftretender Herzinfarkt oder Diabetes müssen anamnestisch verifiziert, in Korrelation gebracht und sorgfältig interpretiert werden.
Erst dann kann man ein aussagefähiges individuelles Risikoprofil für einen Patienten erstellen. Dies betonte Prof. Gerd Assmann (Münster), dessen PROCAM*-Studie an 20 000 Männern und 10 000 Frauen ein praxisnahes Standardmodell beziehungsweise mit dem Einsatz des „neuronalen Netzes“ ein prognostisches Rechenmodell zur Feststellung von Infarktgefährdung lieferte (siehe DÄ, Heft 8/2003). Nach Assmann gilt als Risikopatient jeder, der ein so genanntes Globalrisiko von mehr als 20 Prozent trägt, innerhalb von zehn Jahren einen Herzinfarkt zu erleiden. Die Ergebnisse der PROCAM-Studie führten zu der mittlerweile fachlich allseits anerkannten Abkehr von Normalwerten beim Cholesterin. Wichtig ist der risikoabhängige Zielwert, der bei Patienten mit höchstem Globalrisiko beim LDL-Cholesterin unter 100 mg/dl, bei mittlerem Risiko bei 130 mg/dl und bei geringem Risiko bei 160 mg/dl als Normwert anzusehen ist.
Assmann zufolge zeigten die Studienergebnisse, dass Infarktgefahren früher häufig falsch und oft überinterpretiert wurden. So könne die Infarktgefahr beim Menschen mit Hochrisiko ohne Beschwerden unter Umständen wesentlich höher als beim Patienten mit bereits diagnostizierter KHK sein. Assmann plädierte daher für eine risikoabhängige Prävention. Danach könnten 15 Prozent (Standardrisikofeststellung) beziehungsweise 25 Prozent (neuronaler Netzeinsatz) aller Herzinfarkte verhindert werden.
Statingabe bei Risikopatienten wirtschaftlich
Auf die Fehlversorgung von Nichtrisikopatienten und die Unterversorgung von Hochrisikopatienten ging Prof. Dr. med. Gerd Glaeske (Bremen) am Beispiel der Therapie bei Frauen ein. Daten der Barmer Ersatzkasse zufolge erhalten bis zu 55 Prozent der Frauen zwischen 50 und 70 Jahren und bis zu 20 Prozent der über 70-Jährigen eine Hormonersatztherapie, obwohl möglicherweise Risiken für Herzinfarkt und Schlaganfall hierdurch anstiegen. „Dagegen ist die Diagnostik und Therapie von Frauen mit Herzerkrankungen beziehungsweise Infarkt noch stark verbesserungsbedürftig“, so Glaeske. Da Frauen beim erlittenen Infarkt weniger klagten, werde ihnen auch weniger medizinische Zuwendung – wie zum Beispiel die Verordnung risikomindernder Statine – zuteil. Die Unterversorgung nach Infarkt führe erwiesenermaßen zu weiteren vermeidbaren kardiovaskulären Ereignissen in der Zukunft und steigere damit erheblich die Therapiekosten. „Bei Risikopatienten eingesetzt, muss die Statingabe – zumal mit einem 30 bis 40 Prozent preisgünstigeren Generikum – daher als wirtschaftlich angesehen werden“, sagte Glaeske.
Mithilfe der Daten der EuroAspire-Studien I und II belegte Prof. Dr. med. Karl Lauterbach (Köln), dass „Unterversorgung Geld kostet“. Doch die evidenzbasierte Medizin komme in Deutschland noch viel zu kurz. Harte Studiendaten zeigten Endpunkte beim Patienten (Herzinfarkt oder Schlaganfall) auf, die mit dem Einsatz bestimmter Medikamente bei überschaubaren Kosten vermeidbar wären. Hierzu gehören nach Angaben von Lauterbach die Statine.
„Ein durch Statine gerettetes Lebensjahr beim Hochrisikopatienten kostet rund 1 000 €, ein gewonnenes Lebensjahr nach einem akuten Infarkt
100 000 €. In der Primärprävention könnten Statine eine neu auftretende KHK um circa 38 Prozent und die Sterblichkeit an Herzinfarkt um circa 24 bis 27 Prozent senken“, erklärte Lauterbach. Generika stellten im Gesundheitswesen ein wichtiges Element zur Verbesserung der derzeit bestehenden Statin-Unterversorgung der Bevölkerung dar. Durch die Verordnung generischer Statine seien vermutlich pro Jahr 1,2 Milliarden Euro einzusparen, aber es werde sicherlich zu etwa 300 000 bis 400 000 zusätzlichen Verordnungen kommen, wenn preisgünstige Präparate auf dem Markt sind. Insgesamt, so Lauterbach, dürfte das Einsparvolumen bei einigen Hundert Millionen Euro liegen.
In Berlin, so erklärte der Allgemeinarzt Dr. med. Wolfgang Kreischer (Berlin), stünden Statine an siebter Stelle der Verordnungen. Wirtschaftlichkeitserwägungen und Angst vor Regressen hätten manchen Arzt davon abgehalten, Statine schon in der Primärprävention einzusetzen. Insoweit sei ein nunmehr zur Verfügung stehendes, wirksames und preiswertes Statin wichtig in der hausärztlichen Praxis, in der eine Stoffwechselstörung beim Patienten meist als Zufallsbefund erkannt und behandelt werde.
Eins steht fest: Mit dem Ablauf der Patente für die Cholesterinsynthesehemmer werden die Karten im Wettbewerb um den Milliardenmarkt der Lipidtherapie neu gemischt. Ob sich die Hypothesen bezüglich der Einsparpotenziale im Gesundheitswesen jedoch verwirklichen lassen, bleibt – trotz der Rechnung von bekannten Gesundheitsökonomen – abzuwarten.
Dr. phil. Barbara Nickolaus
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

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