ArchivDeutsches Ärzteblatt44/1996Arzneimittel: Transparenz tut not

SPEKTRUM: Leserbriefe

Arzneimittel: Transparenz tut not

Janzen, C.

Zu dem Beitrag "Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller: Kritik an ABDA-Wunsch nach Qualitätsdatenbank" von Sabine Dauth in Heft 31?32/1996
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LNSLNS . . . Wenn die ABDA vorhandene Daten zu Arzneimitteln zu einer Qualitätsdatenbank zusammenführen will, so wird sie auf eine Vielzahl von Daten zurückgreifen müssen, bei denen selbstverständlich die Daten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine herausragende Bedeutung haben werden. Diese Daten stehen zum Teil der Öffentlichkeit zur Verfügung, zum Beispiel in der Form der bisher publizierten Monographien oder auch auf Anfrage. Es sind in diesen Daten eine ganze Reihe von vertraulichen Daten vorhanden, zum Beispiel Firmenuntersuchungen, die nicht publiziert wurden, die aber nicht ohne weiteres abgefragt werden können, weil sie Schutzbestimmungen unterliegen.
Wenn die ABDA ergänzende Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit verschiedener Fertigarzneimittel zur Verfügung hätte, könnte die Bioäquivalenz verordneter Präparate von dem Arzt und auch Apotheker abgefragt werden, etwas, was derzeit nur schwer möglich ist, da für einige der Fertigarzneimittel Bioäquivalenzkurven nicht erstellt werden. Zur Therapiesicherheit, meine ich, ist dieses eine essentielle Vorgabe. Daher kann es aus der Sicht der anwendenden Ärzte nur gefordert werden, daß eine Zusammenführung der wissenschaftlichen Daten, die für die Pharmakogenetik und Bioverfügbarkeit wesentlich sind, über die sogenannten Fachinformationen (nicht identisch mit dem Beipackzettel) hinaus, zu erhalten sind. Dies kann nur die Therapiesicherheit erhöhen. Einen ähnlichen Informationspool bietet die Arznei­mittel­kommission der Bundes­ärzte­kammer neuerdings an (siehe Hinweise im DÄ).
Kritik üben mußte man an der Absicht der BAH, für "Alt"-Arzneimittel Vereinfachungen bei der Nachzulassung durchzusetzen. Bei den "Alt"-Arzneimitteln handelt es sich nicht selten um Medikamente, die einer fachlich qualifizierten Prüfung durch Aufbereitungskommissionen nicht unterzogen wurden, weil die Gesetzesgrundlage für solche Prüfungen inzwischen abgeschafft wurde. Es befinden sich daher "Alt"Arzneimittel auf dem Markt, die durch Monographien in den Aufbereitungskommissionen bewertet wurden, und solche, die wegen der Gesetzesänderung nicht mehr von Aufbereitungskommissionen bewertet wurden. Leider gibt es "Alt"-Arzneimittel, die mit einer Negativ-Monographie bewertet wurden, das heißt, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht im Einklang stehen, und die immer noch auf dem Markt sind.
Es ist aus ärztlicher Sicht nicht unbedenklich, "Alt"-Arzneimittel, zum Teil "Uralt"-Arzneimittel ohne eine kritische Bewertung der Nachzulassung zugänglich zu machen. Es wäre wünschenswert, wenn das BfArM oder die Arznei­mittel­kommission der Bundes­ärzte­kammer hierzu eine Positionsbeschreibung geben könnte. Transparenz tut not.
Prof. Dr. R. W. C. Janzen, (ehem. Mitglied der Aufbereitungskommission B 3), Krankenhaus Nordwest, Neurologische Klinik, Steinbacher Hohl 2 – 26, 60488 Frankfurt
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