ArchivDeutsches Ärzteblatt22/2003Hepatitis-A-Vakzine wieder verfügbar: Wirksamkeit war stets gewährleistet

VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

Hepatitis-A-Vakzine wieder verfügbar: Wirksamkeit war stets gewährleistet

Dtsch Arztebl 2003; 100(22): A-1550

Leinmüller, Renate

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LNSLNS Die vermutlich größte retrospektive Immunogenitätsstudie hat den Hepatitis-A-Impfstoffe Vaqta® für Erwachsene und Kinder „rehabilitiert“: Der Impfschutz bei den bisher rund 100 000 nachuntersuchten und knapp 30 000 analysierten Impflingen war ebenso umfassend wie in den klinischen Studien. Der Impfstoff wird daher seit Januar wieder angeboten – allerdings nicht mehr in Fertigspritzen, sondern ausschließlich in Fläschchen. Bei dieser Darreichungsform hatten sich seit der Einführung 1996 nie Abfüllabweichungen ergeben.
Die klinische Wirkung der Vakzinierung war stets gegeben, obwohl in einigen wenigen Fertigspritzen die Antikörperdosis unter der angegebenen Mindestmenge gelegen hatte. Diese Tatsache hatte im Dezember den Hersteller Aventis Pasteur MSD veranlasst, die Produkte freiwillig vom Markt zu nehmen und eine Wirksamkeitskontrolle bei 100 000 Geimpften am Max-von-Pettenkofer-Institut in München zu initiieren.
Die Kontrolle der Antikörpertiter, die in der Regel nicht erfolgt, war nach Angaben von Dr. Gundula Jäger mit erheblichen logistischen Problemen verbunden. Rund 100 000 Proben wurden bearbeitet. Der Hersteller hat jetzt gut die Hälfte dieser Daten – rund 58 000 – für die Zwischenanalyse abgeglichen. Für den Vergleich mit den Ergebnissen klinischer Studien erwies sich nur etwa die Hälfte der Antikörperbestimmungen als geeignet, bei den übrigen fehlte entweder die Dokumentation, die Impfkriterien waren nicht erfüllt, oder es war ein anderer Impfstoff verwendet worden. Die Immunogenitätsstudie belegte, dass die von der Ständigen Impfkommission seit 1996 empfohlene Impfdokumentation unzureichend ist.
Wie Dr. Barbara Kuter – bei Merck in West Point zuständig für das klinische Monitoring der Hepatitis-A-Programme – erläuterte, lagen die Serokonversionsraten (Titer > 10 mIU/ml) bei knapp 20 000 Erwachsenen und knapp 9 000 Kindern mit 99,4 beziehungsweise 99,7 Prozent vergleichbar hoch wie in den Zulassungsstudien nach der Boosterung. Die klinische Wirksamkeit sei damit nicht beeinträchtigt gewesen, so das Fazit der Referentin. Zu diesem Ergebnis habe auch eine „hauseigene“ Substudie des Tropenmedizinischen Instituts in München geführt, erklärte Prof. Frank von Sonnenberg.
Ursächlich für die „Rückholaktion“ und die Immunogenitäts-Überprüfung war ein „Abfüllungsproblem“, das ausschließlich die Fertigspritzen betraf. Vermutlich wurde bei den teilweise mit H2O2 sterilisierten Spritzen wohl in seltenen Fällen der Antigengehalt beeinflusst. Die Vakzine wird deshalb jetzt nur noch in Fläschchen auf den Markt gebracht. Dr. Renate Leinmüller

Pressegepräch „Geprüft und wirksam: Hepatitis-A-Wirkstoff Vaqta®“ von Aventis Pasteur MSD in Frankfurt/Main
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