ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2003Arzneimittel: Kooperation bei Zulassung

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Arzneimittel: Kooperation bei Zulassung

Dtsch Arztebl 2003; 100(28-29): A-1904 / B-1578 / C-1486

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LNSLNS Das System Eudratrack unterstützt die Arzneimittelzulassung in Europa.
Seit Ende 2002 betreiben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, und das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), Köln, das europäische System für die dezentrale Zulassung von Arzneimitteln. Am Abwicklungsverfahren beteiligen sich zurzeit 200 Anwender in 16 Nationen. Das BfArM ist als deutsche Zulassungsbehörde für die fachliche Betreuung verantwortlich, das DIMDI sorgt für die technische Umsetzung.
Beim zentralen europäischen Zulassungsverfahren kann ein Arzneimittel für alle EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten. Seit 1997 gibt es zusätzlich ein elektronisches System zur Abwicklung dezentraler und selektiver Zulassungen von Arzneimitteln in den EU-Ländern. Bei der „Mutual Recognition Procedure“ mit Eudratrack wird unter Federführung eines Referenzstaates innerhalb von 60 Tagen ein Zulassungsverfahren gestartet, bei dem die anderen ausgewählten Staaten bestimmte Daten der Zulassung erhalten und in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Zulassung für ein Arzneimittel aussprechen können. Technische Grundlage hierfür ist die Software Eudratrack, die im Auftrag der EU-Kommission entwickelt wurde. Sämtliche EU-Staaten sowie Norwegen und Island sind dem System angeschlossen.
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