ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2003Gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung: Wenn Therapiekosten zum Zankapfel werden

THEMEN DER ZEIT

Gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung: Wenn Therapiekosten zum Zankapfel werden

Dtsch Arztebl 2003; 100(30): A-1995 / B-1657 / C-1561

Schmitz, Stephan; Kleeberg, Ulrich R.; Seeber, Siegfried; Kreienberg, Rolf; Diehl, Volker; Schimke, Jörg; Heymanns, Jochen; Aly, Amin-Farid; Steinmetz, H. Tilmann

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LNSLNS Die Kostenerstattung beim „Off-label-use“ durch die GKV erfolgt – trotz eindeutiger Gesetzeslage – nach Interpretation von ausgewählten Urteilen des Bundessozialgerichtes.
Die Autoren bieten einen Lösungsansatz.

S. Schmitz, U. R. Kleeberg, S. Seeber, R. Kreienberg, V. Diehl
J. Schimke, J. Heymanns, F. Aly, H. T. Steinmetz


Die Erstattungsfähigkeit von zugelassenen Medikamenten, die entsprechend dem Stand des medizinischen Wissens, aber außerhalb der engen Zulassungsindikation verordnet werden (Off-label-use), wird im Bereich der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) zunehmend infrage gestellt – obwohl die Rechtsprechung hierzu eindeutige Urteile gefällt hat. Dies führt zu Regressforderungen an Ärztinnen und Ärzte in bis zu sechsstelliger Euro-Höhe. Beim Off-label-use handelt es sich nicht etwa um eine Neuerfindung der Ärzte zur Leistungsausweitung, sondern er ist ein seit Jahrzehnten unwidersprochener akzeptierter Bestandteil der Regelversorgung im Bereich der Hämatologie und Onkologie.
Nach dem Sozialgesetzbuch haben die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Versorgung, unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts (§ 2 SGB V), zu gewährleisten. Der Vertragsarzt ist über den Sicherstellungsauftrag auf Anordnung der Kran­ken­ver­siche­rungen zu eben dieser Behandlung unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes verpflichtet. Eine gesetzliche Vorschrift, welche die Verordnung und Erstattung von verkehrsfähigen (also zugelassenen ) Medikamenten im Bereich der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung für den Bereich des Off-label-use explizit verbietet, gibt es nicht.
Die veränderte Einschätzung einiger Krankenkassen beruht deswegen auch nicht auf einer geänderten Gesetzeslage, sondern auf der Interpretation sozialgerichtlicher Urteile. Diese Krankenkassen interpretieren ausgewählte Urteile des Bundessozialgerichtes so, dass nur die enge Zulassungsindikation den Stand des medizinischen Wissens widerspiegelt. Deshalb entspräche ein Einsatz außerhalb der engen Zulassungsindikation regelhaft nicht dem Stand des medizinischen Wissens. In einem Urteil vom 19. März 2002 hat sich das Bundessozialgericht erneut mit dem Off-label-use beschäftigt. Die Erstattungsfähigkeit für Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation wird grund-sätzlich verneint. Explizit werden aber Ausnahmetatbestände formuliert, die doch zu einer Erstattungspflicht führen. Diese Ausnahmen sind durch drei Kriterien gekennzeichnet:
1. das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung,
2. das Fehlen einer zugelassenen Alternative und
3. das Vorhandensein wissenschaftlich basierter Evidenz für die Wirksamkeit des Medikamentes.
Bei der Behandlung von Krebserkrankungen lässt sich die Problematik des Off-label-use mithin im Wesentlichen auf die Beurteilung des Standes des medizinischen Wissens zurückführen. Dessen Beurteilung erfolgt heute mit Mitteln der evidenzbasierten Medizin.
Wegen der großen Bedeutung für die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten und damit für die angemessene Versorgung der Bevölkerung soll der Prozess der Entscheidungsfindung mithilfe der evidenzbasierten Medizin paradigmatisch für den Bereich der Hämatologie und Onkologie dargestellt werden. Es wird sich zeigen, dass nur eine differenzierte und kenntnisreiche Anwendung der Methoden der Problematik gerecht wird und angemessen ist.
Evidenzbasierte Medizin und Entscheidungsfindung
Die ursprüngliche Definition der evidenzbasierten Medizin (Evidence based medicine – EbM) stammt von der Arbeitsgruppe um David Sackett (1) und ist in deren Standardwerk (2) sinngemäß als der „gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten“ beschrieben. Bassler und Antes (3) unterscheiden vier Hierarchiestufen wissenschaftlicher externer Evidenz (Tabelle 1).
Jeder Arzt – also auch der Vertragsarzt – hat seine Therapieentscheidung gemeinsam mit einem einzigartigen individuellen Patienten zu treffen. Externe Evidenz der Grade I bis III beruht immer auf Studien und damit auf standardisierten Patientenkollektiven. Damit der Arzt im Zuge seiner Entscheidungsfindung externe Evidenz auf die klinische Situation seines einen Patienten anwenden kann, wird er versuchen, diesen individuellen Patienten je nach Diagnose, Anamnese, Vortherapie et cetera einer Vergleichsgruppe (einer Studienpopulation) zuzuordnen (Abstraktionsprozess). Dazu formuliert er die für diesen Patienten relevante therapeutische Frage.
Ist dies geschehen, wird er prüfen, was an externer Evidenz für dessen Vergleichsgruppe zur Verfügung steht, und diese bewerten. Er wird sich dann für die Therapie mit der besten zur Verfügung stehenden Evidenz entscheiden. Dann wird er noch einmal prüfen, ob das Ergebnis seiner Entscheidungsfindung tatsächlich auf den individuellen Patienten, für den er die Therapieentscheidung zu treffen hat, übertragbar ist (Integration mit interner Evidenz). In einem letzten Schritt muss der Vertragsarzt vor der endgültigen Verordnung prüfen, ob preiswertere oder zugelassene gleich effektive Alternativen existieren (Wirtschaftlichkeit) (Tabelle 2).
Je nach klinischer Situation kann die Therapieentscheidung zur Folge haben, dass er sich im Rahmen der engen Zulassungsindikation bewegt oder aber ein verkehrsfähiges, dem „anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft“ entsprechendes Medikament außerhalb der zugelassenen Indikation einsetzen muss.
Stand des medizinischen Wissens und Erstattungsfähigkeit
Die Vergleichbarkeit eines individuellen Patienten mit einem Kollektiv an Studienpatienten, also die Standardisierbarkeit eines Patienten, ist die conditio sine qua non für die Anwendung externer Evidenz. Die Erfahrung zeigt, dass es für einen großen Teil der Patienten aus verschiedensten Gründen (zum Beispiel Alter, Begleitmorbidität, bisherigen Krankheitsverlauf) keine großen Vergleichsgruppen und damit keine externe Evidenz hoher Stufe gibt. Das heißt, dass es für die zu beantwortende relevante therapeutische Frage keine Studien mit dem Evidenzgrad I oder II gibt, die genau diese Frage untersucht haben.
Je nach Struktur der Ambulanz oder Praxis und der genauen Definition des Off-label-use gehören bis zu 60 Prozent der Patienten zu der Gruppe, bei der zur Therapieentscheidung nur eine externe Evidenz der Stufe III oder IV zur Verfügung steht. Der behandelnde Arzt wird für die zu treffende Therapieentscheidung auch für diese Patienten die bestverfügbare externe Evidenz heranziehen, die Stufe dieser Evidenz wird aber niedrig sein.
Evidenzbasierte Medizin verlangt, dass in dem Maße, wie der Grad der externen Evidenz abnimmt, im Sinne einer rationalen wissenschaftlichen Entscheidungsfindung die Bedeutung der internen Evidenz zunehmen muss. Der Grad externer Evidenz alleine kann nicht alleinige Grundlage der Entscheidungsfindung und damit der Erstattungsfähigkeit sein. Evidenzbasierte Medizin bedeutet immer, dass die Summe aus externer und interner Evidenz Basis der Therapieentscheidung sein muss. Immer wenn der Grad externer Evidenz niedrig ist, muss die interne Evidenz, das heißt ärztliche Kunst und Kompetenz, groß sein und vice versa.
Nun stellt sich die versorgungsrelevante Frage, ob es richtig ist, an einer beliebigen Stufe externer Evidenz eine Grenze zu ziehen, unterhalb derer jede Behandlung nicht dem Stand des medizinischen Wissens entspräche und daher nicht erstattungsfähig im Rahmen der GKV sei? Darf also etwa ein Patient alleine dadurch, dass es für seine individuelle klinische Situation zum Beispiel keine externe Evidenz der Stufe I gibt, mit dem Argument, es gäbe keine Therapie entsprechend dem Stand des medizinischen Wissens, von der Behandlung im Rahmen der GKV ausgeschlossen werden? Dem Sinn evidenzbasierter Medizin entspricht das jedenfalls nicht.
Auch die Patienten, für die es aufgrund ihrer individuellen Krankheitssituation keine externen Evidenzen hoher Stufe gibt, haben nach dem Sozialgesetzbuch Anspruch auf die dem Stand des medizinischen Wissens entsprechende Therapie. In diesem Fall ist die Frage, ob es eine Therapie mit Aussicht auf Erfolg, und zwar Aussicht auf Erfolg bei diesem einen individuellen Patienten gibt.
Der Arzt wird die Antwort im Sinne evidenzbasierter Medizin, in diesem Fall aus seiner ärztlichen Erfahrung und Kompetenz (interne Evidenz) und aus der besten zur Verfügung stehenden externen Evidenz ziehen. Das bedeutet, die Grenze der Erstattungsfähigkeit nicht willkürlich auf einer bestimmten Stufe der externen, sondern der Summe aus externer und interner Evidenz zu ziehen.
Zusammenfassung
Zusammenfassend zeigen diese Überlegungen, dass es nicht sinnvoll ist, die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten ausschließlich auf das Vorhandensein externer Evidenz der Stufe I oder II zu stützen. Solch ein Vorgehen widerspricht den Grundgedanken, ja es pervertiert geradezu die Grundideen evidenzbasierter Medizin. Evidenzbasierte Medizin ist keine „Kochbuchmedizin“ (Sackett), es ist ein „bottom up approach“, der die beste externe Evidenz mit der individuellen klinischen Expertise und den Wünschen des Patienten integriert, sodass gerade kein sklavisches kochbuchartiges Herangehen an den individuellen Patienten resultieren kann.
Für den großen Anteil der Patienten im medizinischen Alltag, für den es keine externen Evidenzen Grad I oder II gibt, folgt, dass die dann am besten verfügbare Evidenz heranzuziehen ist. In dem Maße, wie der Grad der externen Evidenz abnimmt, muss aber die interne Evidenz (ärztliche Kunst, Kompetenz) zunehmen. Nur die Zunahme an interner Evidenz vermeidet in diesen Situationen eine unkontrollierbare Beliebigkeit in den Therapieentscheidungen. Denn gerade in diesen Situationen kommt der Kompetenz des Arztes, seinem Können und seiner Erfahrung die entscheidende Bedeutung zu. Die Summe aus externer und interner Evidenz muss stimmen.
Hieraus ergibt sich ein guter Lösungsansatz für die Erstattungsproblematik. Er beruht nicht auf einer willkürlichen, möglicherweise von den gerade vorhandenen finanziellen Ressourcen abhängigen, Grenzziehung im Bereich der externen Evidenz, sondern in der Stärkung der Bedeutung der internen Evidenz. Nicht eine willkürlich gewählte Grenze externer, sondern die Summe aus externer und interner Evidenz ist als Steuerungsparameter für die Erstattungsfähigkeit heranzuziehen. Auf diese Weise könnten den meisten Krebskranken die besten, wissenschaftlich fundierten Behandlungen zur Verfügung gestellt werden, ohne dadurch den von den Krankenkassen beklagten „therapeutischen Wildwuchs“ zu fördern.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2003; 100: A 1995–1997 [Heft 30]

Literatur
1. Sackett DL, Rosenberg W, Muir Gray JA, Haynes RB, WS Richardson WS: Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71–72.
2. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Evidence Based Medicine. How to practice and teach EBM. New York, Edinburgh, London, Madrid, Melbourne, San Francisco, Tokyo: Churchill Livingstone, 1997.
3. Bassler D, Antes G: Wie erhalte ich Antworten auf meine Fragen? Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag 2000.

Anschrift für die Verfasser:
Priv.-Doz. Dr. med. Stephan Schmitz
Berufsverband der niedergelassenen
Hämatologen und Internistischen
Onkologen in Deutschland e.V. (BNHO)
Sachsenring 69, 50677 Köln
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