ArchivDeutsches Ärzteblatt31-32/2003Sirolimus-Stents: Warnung vor Thrombosen

AKTUELL: Akut

Sirolimus-Stents: Warnung vor Thrombosen

Dtsch Arztebl 2003; 100(31-32): A-2045 / B-1701 / C-1605

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Hersteller des Sirolimus-freisetzenden Koronarstents Cypher® angewiesen, die Ärzte vor einer möglichen Komplikation zu warnen. Cypher® von der Firma Cor-
dis Corporation, einer Tochter von Johnson & Johnson, war im April 2003 in den USA zugelassen worden (in Europa ist der Stent seit April 2002 verfügbar). Seither sollen in den USA mehr als 50 000 Patienten mit diesem Koronarstent versorgt worden sein, der das Medikament Sirolimus freisetzt. Das Immunsuppressivum hemmt die Proliferation von glatten Muskelzellen in der Gefäßwand und soll so eine Überwucherung und Reokklusion des Stents verhindern – was offenbar auch möglich ist. Die Daten der bisherigen Studien waren positiv. Zuletzt hatte der Hersteller auf der diesjährigen Jahrestagung des American College of Cardiology 52nd Annual Scientific Session in Chicago Daten vorgestellt, wonach das ereignisfreie Überleben (kein Tod, kein Herzinfarkt, keine erneute Intervention) nach einem Jahr von 77,4
Prozent (bei unbeschichteten Metall-Stents) auf 91,7 Prozent gesteigert werden konnte (SIRIUS-Studie). Nachfolgestudien in Kanada (C-SIRIUS) und Europa (E-SIRIUS) kamen zu ähnlichen Ergebnissen.

Doch manchmal scheint es in den ersten Tagen nach dem Einsetzen des Stents zu einem akuten thrombotischen Verschluss, einer potenziell tödlichen Komplikation, zu kommen. Der FDA liegen nach eigener Aussage 47 „Medical Device Reports“ vor. Die Ursache für die Thrombosen ist unklar. Die FDA hat in Zusammenarbeit mit dem Hersteller die folgenden Empfehlungen herausgegeben.

Die Kardiologen sollen bei der Auswahl eines Stents unbedingt darauf achten, dass die Größe dem Durchmesser des Gefäßes entspricht. Der Stent sollte nur in ein nicht vorbehandeltes Koronargefäß eingesetzt werden. Für restenosierte Gefäße sei der Stent nicht indiziert. Zur Begleitbehandlung zähle eine „angemessene Anti-Thrombozyten-Behandlung“ in einer adäquaten Dosierung. Außerdem wurden die Kardiologen zur Sorgfalt bei den Implantationen ermahnt. Der Stent sollte sich vollständig entfaltet haben und in Kontakt mit der Gefäßwand stehen. Eine schlechte Entfaltung des Stents könne das Thromboserisiko erhöhen. Rüdiger Meyer
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