ArchivDeutsches Ärzteblatt PP8/2003Mitteilungen: Zum Beschluss des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen vom 24. 3. 2003 zu den therapeutischen Apheresen

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Mitteilungen: Zum Beschluss des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen vom 24. 3. 2003 zu den therapeutischen Apheresen

PP 2, Ausgabe August 2003, Seite 372

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LNSLNS Therapeutische Hämapheresen sind bisher, bis auf die LDL-Elimination, nicht durch den Bundes­aus­schuss für die vertragsärztliche Versorgung anerkannt. Die Überprüfung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der therapeutischen Hämapheresen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V beruht auf einem Antrag des AOK-Bundesverbandes vom 13. 9. 2001. Das Beratungsthema wurde vom Bundes­aus­schuss im Oktober 2001 veröffentlicht, um damit allen Interessierten, insbesondere wissenschaftlichen Gesellschaften, Ärzteverbänden und Patientengruppen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
Die Apherese ist ein Verfahren der extrakorporalen Blutreinigung, bei dem das Blut in der Regel in seine zellulären und plasmatischen Komponenten (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen und Plasma) aufgetrennt wird und Komponenten bzw. Teile davon ggf. selektiv aus dem Blut entfernt werden. Die Begriffe Apherese und Hämapherese werden in der Literatur synonym verwandt. Zu unterscheiden sind verschiedene technische Verfahren (z. B. diverse Plasmaseparationsverfahren und Zytaphereseverfahren) und deren unterschiedliche therapeutische Zielsetzung. !
Die Beratung wurde eingegrenzt auf die selektiven Apherese-Verfahren mit Plasmadifferentialtrennung, insbesondere die Immunadsorption, sowie die Aphereseverfahren zur LDL-Apherese.
Die Beratung erfolgte indikationsbezogen unter Einbeziehung der eingegangenen Stellungnahmen und einer umfassenden Recherche und Aufarbeitung wissenschaftlicher Veröffentlichungen.
Aphereseverfahren wurden in den letzten Jahren zunehmend von der Medizingeräteindustrie und universitären Anwendergruppen für die unterschiedlichsten Indikationsbereiche beworben. Durch den Ausschuss wurden insbesondere folgende Indikationen überprüft, für die in den Stellungnahmen der Nutzen behauptet oder eine ambulante Anwendung angeregt wird:
- Altersabhängige Makuladegeneration
- Endokrine Orbitopathie
- Diabetische Retinopathie
- Uveales Effusionssyndrom
- Akutes Guillain-Barré-Syndrom
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuritis
- Myasthenia gravis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Antiphospholipid-Syndrom
- Rheumatoide Arthritis
- Hemmkörperhämophilie
- Hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombopenische Purpura
- Immun-thrombozytopenische Purpura
- Glomerulonephritiden
- HLA-Sensibilisierung bei Nierentransplantation
- Idiopathische dilatative Kardiomyopathie
- Tinnitus und Hörsturz
- Diabetischer Fuß
- Bullöses Pemphigoid/Pemphigus Vulgaris
- LDL-Apherese bei schwerer familiärer Hypercholesterinämie homozygoter und heterozygoter Ausprägung und anderen schweren therapierefraktären Hypercholesterinämien
- LDL-Apherese bei schwerer isolierter Lipoprotein(a)-Erhöhung
- LDL-Apherese zur Sekundärprävention der koronaren Herzerkrankung ohne primäre Fettstoffwechselstörung
- LDL-Apherese zur Prävention und Therapie der Transplantatvaskulopathie.


Ergebnis der Überprüfung
gem. § 135 Abs. 1 SGB V

(1) Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der seit 1991 in der vertragsärztlichen Versorgung anerkannten LDL-Apherese bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie homozygoter und therapierefraktärer heterozygoter Ausprägung werden aufgrund der erneuten Überprüfung (unter bestimmtem Voraussetzungen) bestätigt.
Unter Berücksichtigung der Überprüfungsergebnisse und der seit der Anerkennung des Bundes­aus­schusses 1991 erheblich verbesserten, wissenschaftlich gut belegten medikamentösen Therapie (z. B. Statine) wird die zulässige Indikation zur LDL-Apherese in den entsprechenden Richtlinien des Bundes­aus­schusses konkretisiert.
Die von einigen universitären Anwendern propagierte Apherese bei benachbarten Anwendungsgebieten, wie z. B. bei isolierter Lp(a)-Erhöhung oder Transplantatvaskulopathie ist dagegen bisher nicht ausreichend wissenschaftlich belegt. Es handelt sich hier um experimentelle Anwendungen, die entsprechend der international akzeptierten Deklaration von Helsinki zum Schutz der Patienten ausschließlich in kontrollierten klinischen Studien durchgeführt werden sollten, um Nutzen und Risiken der Anwendung wissenschaftlich zu evaluieren.
(2) Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Immunapherese mittels Adsorbersäulen mit an Silikat gebundenem Staphylokokkenprotein-A wird anerkannt für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit mindestens drei Basistherapeutica (eines davon Methothrexat) in adäquater Dosierung und darüber hinaus auf die Behandlung mit Biologika (TNF-alpha-Inhibitoren und/oder Interleukin-1-Inhibitoren) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation gegen diese Arzneimittel besteht.
Für die unter (1) und (2) genannten Krankheitsbilder stehen in der vertragsärztlichen Versorgung i. d. R. hochwirksame medikamentöse Standardtherapien zur Verfügung, sodass Apheresen nur in Ausnahmefällen als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen eingesetzt werden sollen.
(3) Für alle anderen überprüften Anwendungsindikationen hat die Überprüfung gemäß § 135 Abs.1 SGB V erbracht, dass der Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der hier beratenen selektiven Apherese-Verfahren mit Plasmadifferentialtrennung, insbesondere der Immunapherese – auch im Vergleich zu bereits zulasten der Krankenkassen erbrachten Methoden –, nach gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht valide belegt ist, sodass eine Anerkennung für die vertragsärztliche Versorgung nicht ausgesprochen werden kann.


Beschlussfassung und Inkraftsetzung

Die Beratungen des Bundes­aus­schusses konnten am 24. 3. 2003 abgeschlossen werden. Der Bundes­aus­schuss beschloss eine Neuformulierung der bisher gültigen Richtlinien zur LDL-Apherese unter gleichzeitiger Aufnahme von Bestimmungen zu Durchführung der Immunapherese bei aktiver, therapierefraktärer rheumatoider Arthritis (BUB-Richtlinien, Anlage A, Nr. 1, „Richtlinien zur Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren“). Der vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandete Beschluss wurde am 8. Juli im Bundesanzeiger bekannt gemacht und ist damit am folgenden Kalendertag in Kraft getreten.
Die neu beschlossenen Richtlinien zu den Apheresen sind im Folgenden abgedruckt.
Ablauf und Inhalt seiner Beratungen, einschließlich einer Darstellung der ausgewerteten Literatur sowie der Stellungnahmen, hat der Bundes­aus­schuss in einem umfassenden Abschlussbericht zusammengefasst, der zur Veröffentlichung im Internet freigegeben wurde und beispielsweise über die Informationsseite www.kbv.de/hta eingesehen werden kann.
Ansprechpartner bei der KBV: Dr. Rheinberger, Dezernat 1
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