ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2003Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln: Check-up zum Leistungsrecht

POLITIK

Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln: Check-up zum Leistungsrecht

Dtsch Arztebl 2003; 100(33): A-2121 / B-1765 / C-1669

Dietrich, Eva Susanne

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LNSLNS Ob die Krankenkasse die Kosten für ein Arzneimittel übernimmt, unterliegt einer Fülle von Richtlinien und gesetzlichen Regelungen. Die KBV gibt praktische Hinweise für den Arzt.

Die Verordnung von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenkassen unterliegt zahlreichen Regelungen. So umfasst deren Leistungspflicht nach den allgemeinen Regeln des Leistungsrechts (§ 27 Abs. 1 SGB V) jede Pharmakotherapie, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, sie zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Beschwerden zu lindern. Dem ebenfalls gesetzlich verankerten Wirtschaftlichkeitsgebot genügt eine Arzneimitteltherapie, wenn die Verordnung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet (§ 12 Abs. 1 SGB V). Danach gilt eine Leistung als ausreichend, wenn sie nach Umfang und Qualität hinreichende Chancen für eine Heilung bietet und einen Mindeststandard garantiert. Zweckmäßig ist eine Leistung, die zur Herbeiführung des Heilerfolgs geeignet und hinreichend wirksam ist. Als notwendig gelten Leistungen, die unentbehrlich, unvermeidlich oder unverzichtbar sind. Als wirtschaftlich im Sinne des SGB V gilt eine Leistung, wenn die gewählte Therapie im Vergleich zu anderen ein günstiges Verhältnis von Kosten und Nutzen aufweist, wobei die Kosten derzeit als der Preis des Medikaments beziehungsweise die Arzneimittelkosten pro Zeiteinheit definiert werden.
Nach den Arzneimittel-Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen hat der Versicherte grundsätzlich einen Anspruch auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelgesetz verkehrsfähigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln in den Indikationen, für die sie zugelassen sind. Ausgenommen sind Medikamente, die aus der Leistungspflicht der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) ausgeschlossen sind oder nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot nur eingeschränkt verordnet werden dürfen.
Um sich in diesem Dschungel aus Regelungen zurechtzufinden, bietet sich für Ärzte ein Check-up auf Verordnungsfähigkeit an. Dazu benötigt man das Sozialgesetzbuch V, die Arzneimittel-Richtlinien inklusive der Anlage 4 (Therapiehinweise), die Präparateliste zur Negativliste (beide zu finden unter: http://daris.kbv.de/daris.asp), die Rote Liste (www.rote-liste.de/Online), eine Sammlung der Fachinformationen sowie ein aktuelles Preis-Informationssystem (verschiedene Systeme werden 14-tägig aktualisiert).
Zunächst ist es wichtig zu wissen, ob es sich bei dem Präparat, das man verordnen will, um ein Fertig-, ein Rezeptur- oder ein Nicht-Arzneimittel handelt. Gute Arztpraxis-Informationssysteme kennzeichnen alle Produkte entsprechend. Die Rote Liste verzeichnet ausschließlich Fertigarzneimittel. Nicht- Arzneimittel, wie zum Beispiel die meisten Nahrungsergänzungsmittel oder kosmetische Präparate, sind nicht zulasten der GKV verordnungsfähig. Ausnahmen sind in den Nummern 17.1 i und 17.1 c der Arzneimittel-Richtlinien aufgeführt. Die Kosten für nichtapothekenpflichtige Präparate wie viele Medizinprodukte, bestimmte Vitaminpräparate oder Teemischungen erstattet die GKV ebenfalls nicht. Angaben über die Apothekenpflicht enthält jede gute Arztpraxissoftware.
Die Indikationen, für die ein Arzneimittel zugelassen ist, gehen aus der Fachinformation hervor, die vom einzelnen Hersteller oder gesammelt auf CD-ROM bezogen werden kann (www. fachinfo.de). Auch die Rote Liste enthält hierzu Angaben. Im Vergleich zur Fachinformation sind diese allerdings relativ knapp und zum Teil nicht aktuell.
Außerdem muss der Arzt vor einer Verordnung prüfen, ob der Wirkstoff auf der Negativliste nach § 34 Abs. 3 SGB V verzeichnet ist. Um diesen Abgleich zu erleichtern, hat der Bundes­aus­schuss im September 2002 eine Präparateliste zur Negativliste veröffentlicht. In guten Arztpraxissoftwaresystemen sind die Präparate entsprechend gekennzeichnet.
Von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen sind darüber hinaus Bagatellarzneimittel nach § 34 Abs. 1 SGB V. Konkrete Angaben dazu enthält Nummer 16 der Arzneimittel-Richtlinien. Danach sind folgende Arzneimittel bei Versicherten ab dem 18. Lebensjahr nicht verordnungsfähig: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten (beispielsweise Schnupfenmittel, hustendämpfende und hustenlösende Mittel); Mund- und Rachentherapeutika; Abführmittel und Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
Es gibt vereinzelt Ausnahmen, die eine Verordnungsfähigkeit begründen. So können zum Beispiel Abführmittel als Begleitmedikation bei einer Opiattherapie oder im Rahmen der Vorbereitung von diagnostischen Verfahren zulasten der GKV verschrieben werden.
Schließlich muss der Arzt prüfen,
ob Verordnungseinschränkungen nach den Nummern 17 bis 20 der Arzneimittel-Richtlinien greifen. Den in Nummer 17 aufgeführten Therapieverfahren und Arzneimitteln fehlen im Allgemeinen die Voraussetzungen für die Notwendigkeit oder der therapeutische Nutzen. In anderen Fällen kann das Behandlungsziel ebenso gut durch nicht medikamentöse Maßnahmen erreicht werden. Ein Beispiel hierfür sind Antihypotonika zur oralen Anwendung.
In den Nummern 18 bis 20 der Arzneimittel-Richtlinien wird die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen (beispielsweise Diabetes mellitus), die Verordnung von Tranquillanzien und Hypnotika sowie von Impfstoffen reglementiert. Danach bedarf die langfristige Verordnung von Tranquillanzien und Hypnotika einer strengen Indikationsstellung und der Begründung in der ärztlichen Dokumentation.
Antworten auf häufige Fragen
Des Weiteren muss der Arzt die Therapiehinweise des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen beachten, die die wirtschaftliche Verordnungsweise meist hochpreisiger Medikamente wie zum Beispiel gentechnisch hergestellter Arzneimittel konkretisieren.
Hilfreich ist außerdem eine Software, die bei Aufruf eines Präparates automatisch alternative Präparate mit gleicher beziehungsweise vergleichbarer Darreichungsform sowie gleicher Wirkstärke und Packungsgröße nach Preisen geordnet auflistet und Festbeträge sowie Preisdrittellinien optisch hervorhebt. Entsprechende Tools sind in der Apothekensoftware schon seit Jahren Standard.
Der beschriebene Check-up dürfte die meisten Fragen zur Leistungspflicht beantworten. Für darüber hinausgehende Fragen ist die jeweils zuständige Kassenärztliche Vereinigung ein kompetenter Ansprechpartner. Einige besonders knifflige und häufige Fragen werden im Folgenden beantwortet:
- Häufige Fragen betreffen die Erstattungsfähigkeit von Organhydrolysaten oder Thymuspräparaten. Thymuspräparate werden zum Beispiel beim Mammakarzinom oder bei rheumatoider Arthritis eingesetzt. Nach Nummer 17.1 m der Arzneimittel-Richtlinien fehlen aus leistungsrechtlicher Sicht für den Einsatz von so genannten Zellulartherapeutika und Organhydrolysaten im Allgemeinen die Voraussetzungen für die Notwendigkeit einer entsprechenden Arzneimitteltherapie beziehungsweise für deren therapeutischen Nutzen, oder es kann das Behandlungsziel auch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erreicht werden. Manche Organhydrolysate sind darüber hinaus negativ gelistet und daher nicht verordnungsfähig.
- Nach Nummer 17.2 h sind Vitaminpräparate nur dann verordnungsfähig, wenn zuvor nichtmedikamentöse Maßnahmen, beispielsweise eine Ernährungsumstellung, genutzt wurden, das Behandlungsziel dadurch aber nicht erreicht werden konnte und die Gabe von Vitaminpräparaten zusätzlich erforderlich ist. Bei Vitaminmangel, der durch entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann, sind diese Präparate immer erstattungsfähig.
Weitere häufige Fragen betreffen die Verordnung von Arzneimitteln für bestimmte Indikationen:
- Immunglobuline sind für die Indikation multiple Sklerose nicht zugelassen und daher nicht zulasten der GKV verordnungsfähig. Diese Auffassung hat das Bundessozialgericht mit Urteil vom 19. März 2000 bestätigt.
- Erektile Dysfunktion: Nach Nummer 17.1 f dürfen Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und Mittel, die der Anreizung und Steigerung der sexuellen Potenz dienen, nicht verordnet werden. Allerdings liegen bezüglich der Erstattungsfähigkeit von Viagra gegenteilige Gerichtsurteile vor. Für SKAT hat das Bundessozialgericht 1999 die Leistungspflicht festgestellt. Da die Arzneimittel-Richtlinien insoweit bisher nicht geändert worden sind, wird empfohlen, in Fällen der Behandlungsbedürftigkeit ein Privatrezept auszustellen. Die Kasse entscheidet dann über die Erstattungsfähigkeit.
- Proleukin ist nur zur intravenösen Behandlung des metastasierenden Nierenzellkarzinoms zugelassen. Der Einsatz in allen anderen Indikationen bedeutet einen Off-label-use. Bei Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikation sollte der Arzt zunächst grundsätzlich prüfen, ob ein alternatives zugelassenes Medikament zur Verfügung steht. Ist dies nicht der Fall, sollte er mit der Kasse klären, ob diese bei einer Verordnung auf einen Antrag auf „Sonstigen Schaden“ verzichtet. Bestätigt sie den Verzicht nicht, sollte der Arzt ein Privatrezept ausstellen. Wichtig: Bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation handelt der Arzt auf eigene Verantwortung und unterliegt einer erweiterten Begründungs- und Dokumentationspflicht.
- Botulinumtoxin wird häufig bei Hyperhidrose eingesetzt. Die Anwendung erfolgt noch außerhalb der Zulassung. Derzeit laufen jedoch Wirksamkeitsstudien; ein Antrag auf Zulassung ist gestellt. Ein Off-label-use ist somit nur unter den strengen Voraussetzungen möglich, die das Bundessozialgericht definiert hat (DÄ, Heft 16/2003).
- Der Hersteller von Wobe Mugos E hat die Darreichungsform von rektal auf oral geändert. Dies erfordert eine Zulassung für die Tablettenform. Die Firma hat allerdings keine entsprechende Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegt. Die Behörde hat deshalb den Antrag auf eine Verlängerung der bestehenden Zulassung abgelehnt. Gegen diese Entscheidung hat die Firma vor dem Berliner Verwaltungsgericht geklagt. Da die Klage aufschiebende Wirkung hat, ist Wobe Mugos E derzeit weiterhin fiktiv zugelassen. Das Präparat erfüllt jedoch nicht das Kriterium der Wirtschaftlichkeit und ist damit nach Auffassung der Krankenkassen nicht zu ihren Lasten verordnungsfähig.
- Trastuzumab ist nur unter bestimmten Voraussetzungen zur Therapie des Mammakarzinoms zugelassen. Einen entsprechenden Therapiehinweis hat der Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen erarbeitet.
- Fluoridpräparate zur Kariesprophylaxe bei Kindern fallen nicht mehr unter die Apothekenpflicht, sind aber nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit dennoch zulasten der GKV verordnungsfähig.

Dr. rer. nat. Eva Susanne Dietrich
Susanne Schoop
Kassenärztliche Bundesvereinigung
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