ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2003Evidence based medicine*: Randomisierung nicht zwingend erforderlich

THEMEN DER ZEIT: Kommentar

Evidence based medicine*: Randomisierung nicht zwingend erforderlich

Dtsch Arztebl 2003; 100(33): A-2145 / B-1787 / C-1691

Stengel, Dirk; Porzsolt, Franz

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LNSLNS Nach einer zehnjährigen EbM-Hausse erleben wir nunmehr die Baisse in Form zahlreicher Artikel, Stellungnahmen und erkenntnistheoretischer Kommentare, die das Konzept der EbM infrage stellen. Problematisch ist dabei, dass keine klare Trennung zwischen den Begriffen der Randomisierung und der EbM erfolgt.
Das gemeinsame Ziel – unabhängig von Randomisierung und EbM – besteht darin, die Validität und die klinische Relevanz von Handlungsempfehlungen kritisch zu hinterfragen und das Ergebnis in der Praxis umzusetzen. Verfolgt man die strittigen Diskussionspunkte bis an ihre Wurzel, wird klar, dass sich der Disput an Glaubensfragen entzündet. Der größte Teil der EbM funktioniert ohne Randomisierung (Diagnostik, Ätiologie). Der Streit betrifft ausschließlich die Methoden, mit denen in Therapiestudien systematische Fehler bei der Gewinnung und Interpretation von Daten vermieden werden können.
Die Randomisierung ist eine Methode, um Patienten mit unterschiedlichen Ausgangsrisiken möglichst gleichmäßig auf zwei oder mehrere Gruppen zu verteilen. Diese werden dann mit verschiedenen Therapien behandelt. Wenn sich größere als rein zufällige Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zeigen, nimmt man an, dass diese Unterschiede durch die Behandlung und nicht durch Unterschiede der Ausgangsrisiken der Gruppen bedingt sind.
Diese Annahme ist nicht immer zutreffend, weil es sehr viele Kriterien gibt, die eingehalten werden müssen, um systematische Fehler zu verhindern.
Bei einer stringenten Anwendung der Methoden der EbM wären Aussagen wie der postulierte Vorteil einer Hochdosis-Therapie des metastasierenden Mammakarzinoms mit anschließendem Stammzellsupport früher als unzutreffend erkannt worden. Die Originaldaten aus Südafrika – die nachträglich als falsch eingestuft wurden – waren weltweit für alle Partner im Gesundheitssystem (Forscher, Forschungsförderungsinstitutionen, Patienten, Ärzte und Pharmaindustrie) so überzeugend (oder sozial erwünscht), dass sie zunächst niemand ernsthaft hinterfragt hat. Man könnte daraus lernen, dass technische Neuerungen umso kritischer zu hinterfragen sind, je mehr sie den Anspruch erheben, als medizinischer Fortschritt solidarisch finanziert und sozial getragen zu werden. Ob mit oder ohne Randomisierung, ist zunächst unbedeutend.
Das blinde Vertrauen in die Randomisierung, die nur zur Lösung eines von vielen Problemen der Datenerhebung und -verarbeitung beitragen kann, ist ebenso wenig sinnvoll wie deren generelle Ablehnung. Wenn große, das heißt sicher jenseits des Zufalls liegende Effekte einer Behandlung erwartet werden, zum Beispiel bei der Osteosynthese einer offenen Fraktur, wird es keinen Wissenschaftler geben, der in dieser Situation eine Randomisierung vorschlägt oder diese durchführt.
Bei den meisten neuen Behandlungsmethoden ist aber kein so großer Unterschied im Ergebnis der zu vergleichenden Interventionen zu erwarten. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen sind in der Regel so klein, dass sie durch die unterschiedlichen Ausgangsrisiken der untersuchten Patienten erklärt werden könnten. Deshalb ist in diesen Fällen die Randomisierung sehr wohl als Instrument zu erwägen und ethisch nicht nur vertretbar, sondern wahrscheinlich auch erforderlich. Das bedeutet allerdings auch, dass die Randomisierung ihren Zweck nur erfüllen kann, wenn die randomisierten Gruppen groß genug sind, damit verschiedene Risiken auch mit ähnlicher Häufigkeit auftreten können. Diese Aussage steht nicht im Widerspruch zu mehreren seriösen Arbeiten, die zeigen, dass große kontrollierte, nichtrandomisierte Studien zu vergleichbaren Ergebnissen kommen wie große randomisierte Studien. Eine Randomisierung erscheint also nicht in allen Fällen erforderlich, andererseits muss in randomisierten Studien die Limitation der Zufallsverteilung bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden.
Wenn EbM mehr als rationale Methode zur Entscheidungsfindung denn als Dogma genutzt wird, könnten die Medizin und besonders die ärztliche Urteilskraft davon profitieren. Der von Kiene und Kollegen befürchtete „Konkurs der ärztlichen Urteilskraft“ wird so eher vermieden. Zwei Regeln der EbM müssen aber beachtet werden. Erstens: Die Meinung anderer ist immer zu respektieren und kann, wenn auch nicht vollständig, so doch häufig wenigstens teilweise akzeptiert werden. Zweitens: Die eigene Meinung, die Voreingenommenheit, ist essenzieller Bestandteil einer Evidence-based-Entscheidungsfindung – deshalb kann EbM von Unvoreingenommenen nicht angewandt werden.
Insgesamt gewinnt man den Eindruck, dass weniger die EbM, sondern vielmehr das Prinzip der Randomisierung zur Diskussion steht. Dies trifft ohnehin nur auf Therapiestudien zu. Wir können uns jedenfalls eine EbM auch ohne randomisierte Studien gut vorstellen.
Dirk Stengel, Klinische Epidemiologie,
Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie,
Unfallkrankenhaus Berlin, 12683 Berlin
Franz Porzsolt, Klinische Ökonomik,
Universitätsklinikum Ulm, 89073 Ulm

*Der deutsche Begriff „Evidenz“ besagt, dass etwas offensichtlich ist und anders als beim englischen „evidence“ keiner Belege oder Unterstützung durch Daten bedarf. Wenn wir hier den englischen Begriff benutzen, meinen wir tatsächlich „evidence“ im angelsächsischen Sinn.
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